Eculizumab 在需要脱敏的活体肾移植受者中预防 AMR 的安全性和有效性
2017年9月4日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
一项随机、开放标签、多中心试验，旨在确定 Eculizumab 在需要脱敏治疗的活体肾移植受者中预防抗体介导排斥反应 (AMR) 的安全性和有效性
该试验的目的是确定 eculizumab 在需要脱敏治疗的活体肾移植致敏受者中预防抗体介导的排斥反应 (AMR) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估依库珠单抗在移植前需要脱敏治疗的活体肾移植致敏受者中预防 AMR 的安全性和有效性。 主要终点集中在移植后前 9 周内的急性 AMR。
患者在研究药物开始前至少 14 天接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗，并在 30 天后再次接种。 如果 14 天前未接种疫苗，则将给予预防性抗生素。 移植前传染病评估将作为筛选评估的一部分进行。
患者在移植前按照当地移植中心的做法进行脱敏治疗，该脱敏做法在整个研究过程中统一应用于该中心的所有患者。 个别患者的实际脱敏时间基于移植中心团队的临床判断。 由于潜在的药效学相互作用，利妥昔单抗作为移植前脱敏治疗的一部分被禁止用于所有患者。
对照组旨在针对由血浆置换术 (PP) 和/或静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 组成的最佳可用护理（称为标准护理或 SOC）测试依库珠单抗。 选择由 PP 和 IVIg 组成的最佳可用护理，因为这些方式组合代表了文献中报道的最普遍的治疗方法，并且是移植社区在本协议开始时的最佳可用疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
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Heidelberg、德国、69120
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Milan、意大利、20162
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Padova、意大利、35128
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Oslo、挪威、N-0027
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Paris、法国、75743
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Paris、法国、75010
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Toulouse Cedex、法国、31059
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Tours Cedex、法国、37044
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Camperdown、澳大利亚、2050
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Clayton VIC、澳大利亚、3168
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Parkville VIC、澳大利亚、3050
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South Australia
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North Terrace、South Australia、澳大利亚、5000
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Göteborg、瑞典、413 45
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Huddinge、瑞典、SE 141 86
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Uppsala、瑞典、S 751 85
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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California
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La Jolla、California、美国、92037
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Los Angeles、California、美国、90095
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San Francisco、California、美国、94143
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
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New York
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New York、New York、美国、10032
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Birmingham、英国、B15 2TH
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
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Coventry、英国、CV2 2DX
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England
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London、England、英国、SE1 9RT
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London、England、英国、W12 0HS
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Oxford、England、英国、OX3 7LJ
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
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Barcelona、西班牙、8036
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 患有 IV 期或 V 期慢性肾病的患者将接受活体供体的肾脏移植，他们对其敏感并需要在移植前脱敏
排除标准：
- ABO 与活体供体不相容
- 研究者认为可能会干扰患者参与研究、给患者带来额外风险或混淆患者评估的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依库珠单抗
患者在同种异体移植前（第 0 天，在肾脏同种异体移植物再灌注前约一小时开始）、依库珠单抗 900 毫克（第 1、7、14、21 和 28 天）和依库珠单抗 1200 毫克（第 5 周） , 7 和 9).
所有剂量的 eculizumab 均通过静脉内给药：中位输注时间为 39 分钟。
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其他名称：
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无干预：护理标准
根据每个参与调查地点的 SOC 选择，患者接受了针对急性 AMR 的标准护理 (SOC) 预防性治疗，其中可能包括血浆置换术 (PP) 和静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 的任意组合。
被随机分配到 SOC 的被诊断患有 AMR 的患者可能在最初接受 PP 和/或 IVIg 治疗后接受依库珠单抗治疗 AMR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败率
大体时间：移植后 9 周
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主要疗效变量是二元结果变量，其中患者在第 9 周达到以下复合终点：1) 经活检证实的急性 AMR，2) 移植物丢失，3) 患者死亡，或 4) 失访定义-移植被认为是治疗失败，所有其他被认为是治疗成功。
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移植后 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Masayo Ogawa, MD、Alexion Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月2日
初级完成 (实际的)
2014年5月13日
研究完成 (实际的)
2015年11月13日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月20日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依库珠单抗的临床试验
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University Hospital, ToursHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers; University... 和其他合作者主动，不招人