Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Eculizumab for å forhindre AMR hos levende givernyretransplanterte mottakere som krever desensibilisering

4. september 2017 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, multisenterstudie for å bestemme sikkerhet og effekt av Eculizumab i forebygging av antistoffmediert avvisning (AMR) hos nyretransplantasjonsmottakere fra levende givere som trenger desensibiliseringsterapi

Formålet med denne studien var å bestemme sikkerheten og effekten av eculizumab i forebygging av antistoffmediert avstøtning (AMR) hos sensibiliserte mottakere av en levende donor-nyretransplantasjon som trenger desensibiliseringsterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av eculizumab for å forhindre AMR hos sensibiliserte mottakere av levende donor-nyretransplantasjoner som krever desensibiliseringsterapi før transplantasjon. Det primære endepunktet fokuserte på akutt AMR i løpet av de første 9 ukene etter transplantasjon.

Pasientene skulle vaksineres mot N. meningitidis minst 14 dager før initiering av studiemedikamentet og revaksineres 30 dager senere. Hvis ikke vaksinert 14 dager før, skulle profylaktisk antibiotika gis. Vurdering av infeksjonssykdommer før transplantasjon skulle utføres som en del av screeningsvurderingen.

Pasienter skulle gjennomgå desensibiliseringsterapi i henhold til praksisen til det lokale transplantasjonssenteret før transplantasjon, og denne desensibiliseringspraksisen skulle brukes enhetlig for alle pasienter ved det senteret gjennom hele studien. Den faktiske lengden på desensibilisering for en individuell pasient var basert på den kliniske vurderingen fra Transplant Center-teamet. Rituximab var forbudt hos alle pasienter som en del av desensibiliseringsbehandlingen før transplantasjon på grunn av potensielle farmakodynamiske interaksjoner.

Kontrollgruppen ble designet for å teste eculizumab mot den beste tilgjengelige behandlingen (referert til som standardbehandling eller SOC) bestående av plasmaferese (PP) og/eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg). Den beste tilgjengelige omsorgen bestående av PP og IVIg ble valgt fordi disse modalitetene kombinert representerte den mest utbredte terapien rapportert i litteraturen og var de beste tilgjengelige terapiene på tidspunktet for denne protokollens begynnelse i henhold til transplantasjonsmiljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Clayton VIC, Australia, 3168
      • Parkville VIC, Australia, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia, 5000
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
      • Padova, Italia, 35128
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, England, Storbritannia, W12 0HS
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LJ
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Huddinge, Sverige, SE 141 86
      • Uppsala, Sverige, S 751 85
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Heidelberg, Tyskland, 69120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  2. Pasienter med Stage IV eller Stage V kronisk nyresykdom som vil motta en nyretransplantasjon fra en levende donor som de er sensibilisert for og krever desensibilisering før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. ABO uforenlig med levende giver
  2. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, utgjør en ekstra risiko for pasienten, eller forvirrer vurderingen av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eculizumab
Pasientene skulle få eculizumab 1200 mg før allografttransplantasjon (dag 0, med start ca. en time før nyre-allograft-reperfusjon), eculizumab 900 mg (dager 1, 7, 14, 21 og 28) og eculizumab 1200 mg (uker 5 , 7 og 9). Alle doser av eculizumab ble administrert intravenøst: median infusjonstid var 39 minutter.
Legemiddel: Eculizumab
Andre navn:
  • Soliris
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasientene fikk standardbehandling (SOC) profylaktisk behandling for akutt AMR i henhold til SOC-valget på hvert deltakende undersøkelsessted, som kunne ha inkludert hvilken som helst kombinasjon av plasmaferese (PP) og intravenøst ​​immunglobulin (IVIg). Pasienter randomisert til SOC som ble diagnostisert med AMR kunne ha fått eculizumab for behandling av AMR etter å ha mottatt PP og/eller IVIg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: 9 uker etter transplantasjon
Den primære effektvariabelen var en binær utfallsvariabel der pasienter som møtte det sammensatte endepunktet for forekomsten av 1) biopsi-påvist akutt AMR, 2) tap av transplantat, 3) pasientdød eller 4) tap til oppfølgingsdefinisjon ved uke 9 post -transplantasjon ble ansett som behandlingssvikt og alle andre ble ansett som suksesser.
9 uker etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (EudraCT-nummer)
  • BB-IND: 100,003 (Annen identifikator: FDA IND: 100,003)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere