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Sicurezza ed efficacia di Eculizumab per prevenire l'AMR nei destinatari di trapianto di rene da donatore vivente che richiedono desensibilizzazione

4 settembre 2017 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia di Eculizumab nella prevenzione del rigetto mediato da anticorpi (AMR) nei destinatari di trapianto di rene da donatore vivente che richiedono una terapia di desensibilizzazione

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e l'efficacia di eculizumab nella prevenzione del rigetto mediato da anticorpi (AMR) nei destinatari sensibilizzati di un trapianto di rene da donatore vivente che richiedeva una terapia di desensibilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di eculizumab per prevenire l'AMR nei destinatari sensibilizzati di trapianti di rene da donatore vivente che richiedevano una terapia di desensibilizzazione prima del trapianto. L'endpoint primario si è concentrato sulla resistenza antimicrobica acuta durante le prime 9 settimane post-trapianto.

I pazienti dovevano essere vaccinati contro N. meningitidis almeno 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e rivaccinati 30 giorni dopo. Se non vaccinato 14 giorni prima, dovevano essere somministrati antibiotici profilattici. La valutazione della malattia infettiva pre-trapianto doveva essere eseguita come parte della valutazione di screening.

I pazienti dovevano sottoporsi a terapia di desensibilizzazione secondo la pratica del centro trapianti locale prima del trapianto e questa pratica di desensibilizzazione doveva essere applicata uniformemente a tutti i pazienti di quel centro durante lo studio. La durata effettiva della desensibilizzazione per un singolo paziente era basata sul giudizio clinico del team del Centro Trapianti. Rituximab è stato proibito in tutti i pazienti come parte della terapia di desensibilizzazione pre-trapianto a causa di potenziali interazioni farmacodinamiche.

Il gruppo di controllo è stato progettato per testare eculizumab rispetto alla migliore cura disponibile (indicata come standard di cura o SOC) costituita da plasmaferesi (PP) e/o immunoglobulina endovenosa (IVIg). È stata scelta la migliore assistenza disponibile costituita da PP e IVIg perché queste modalità combinate rappresentavano la terapia più diffusa riportata in letteratura ed erano le migliori terapie disponibili al momento dell'inizio di questo protocollo secondo la comunità dei trapianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Clayton VIC, Australia, 3168
      • Parkville VIC, Australia, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia, 5000
  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75010
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
      • Tours Cedex, Francia, 37044
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
      • Heidelberg, Germania, 69120
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
      • Padova, Italia, 35128
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0027
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Huddinge, Svezia, SE 141 86
      • Uppsala, Svezia, S 751 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  2. Pazienti con malattia renale cronica in stadio IV o stadio V che riceveranno un trapianto di rene da un donatore vivente a cui sono sensibilizzati e richiedono desensibilizzazione prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  1. ABO incompatibile con donatore vivente
  2. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio, rappresenta un rischio aggiuntivo per il paziente o confonde la valutazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eculizumab
I pazienti dovevano ricevere eculizumab 1200 mg prima del trapianto di allotrapianto (giorno 0, a partire da circa un'ora prima della riperfusione dell'allotrapianto renale), eculizumab 900 mg (giorni 1, 7, 14, 21 e 28) ed eculizumab 1200 mg (settimane 5 , 7 e 9). Tutte le dosi di eculizumab sono state somministrate per via endovenosa: il tempo mediano di infusione è stato di 39 minuti.
Droga: Eculizumab
Altri nomi:
  • Soliris
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti hanno ricevuto una terapia profilattica standard di cura (SOC) per la resistenza antimicrobica acuta in base alla scelta SOC in ciascun sito di indagine partecipante, che avrebbe potuto includere qualsiasi combinazione di plasmaferesi (PP) e immunoglobulina endovenosa (IVIg). I pazienti randomizzati al SOC a cui è stata diagnosticata l'AMR avrebbero potuto ricevere eculizumab per il trattamento dell'AMR dopo aver inizialmente ricevuto PP e/o IVIg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il trapianto
La variabile di efficacia primaria era una variabile di esito binaria in cui i pazienti soddisfacevano l'endpoint composito dell'occorrenza di 1) AMR acuto comprovato da biopsia, 2) perdita del trapianto, 3) morte del paziente o 4) perdita alla definizione di follow-up alla settimana 9 post -i trapianti sono stati considerati fallimenti terapeutici e tutti gli altri sono stati considerati successi terapeutici.
9 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (Numero EudraCT)
  • BB-IND: 100,003 (Altro identificatore: FDA IND: 100,003)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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