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Seguridad y eficacia de eculizumab para prevenir la RAM en receptores de trasplante de riñón de donante vivo que requieren desensibilización

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico para determinar la seguridad y eficacia de eculizumab en la prevención del rechazo mediado por anticuerpos (AMR) en receptores de trasplante de riñón de donante vivo que requieren terapia de desensibilización

El propósito de este ensayo fue determinar la seguridad y eficacia de eculizumab en la prevención del rechazo mediado por anticuerpos (RAM) en receptores sensibilizados de un trasplante de riñón de donante vivo que requieren terapia de desensibilización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de eculizumab para prevenir la RAM en receptores sensibilizados de trasplante renal de donante vivo que requieren terapia de desensibilización previa al trasplante. El criterio principal de valoración se centró en la AMR aguda durante las primeras 9 semanas posteriores al trasplante.

Los pacientes debían ser vacunados contra N. meningitidis al menos 14 días antes del inicio del fármaco del estudio y revacunados 30 días después. Si no se vacunaba 14 días antes, se administrarían antibióticos profilácticos. La evaluación de enfermedades infecciosas previa al trasplante debía realizarse como parte de la evaluación de detección.

Los pacientes debían someterse a una terapia de desensibilización de acuerdo con la práctica del centro local de trasplantes antes del trasplante, y esta práctica de desensibilización se debía aplicar de manera uniforme para todos los pacientes en ese centro durante todo el estudio. La duración real de la desensibilización para un paciente individual se basó en el juicio clínico del equipo del Centro de Trasplantes. Rituximab se prohibió en todos los pacientes como parte de la terapia de desensibilización previa al trasplante debido a posibles interacciones farmacodinámicas.

El grupo de control se diseñó para probar eculizumab frente a la mejor atención disponible (denominada atención estándar o SOC) que consiste en plasmaféresis (PP) y/o inmunoglobulina intravenosa (IVIg). Se eligió la mejor atención disponible consistente en PP e IgIV porque estas modalidades combinadas representaban la terapia más prevalente informada en la literatura y eran las mejores terapias disponibles en el momento del inicio de este protocolo según la comunidad de trasplantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Heidelberg, Alemania, 69120
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Clayton VIC, Australia, 3168
      • Parkville VIC, Australia, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia, 5000
  • España
      • Barcelona, España, 8036
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75010
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
      • Tours Cedex, Francia, 37044
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
      • Padova, Italia, 35128
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0027
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
      • Huddinge, Suecia, SE 141 86
      • Uppsala, Suecia, S 751 85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años
  2. Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio IV o estadio V que recibirán un trasplante de riñón de un donante vivo a quien están sensibilizados y requieren desensibilización antes del trasplante.

Criterio de exclusión:

  1. ABO incompatible con donante vivo
  2. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio, represente un riesgo adicional para el paciente o confunda la evaluación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eculizumab
Los pacientes debían recibir 1200 mg de eculizumab antes del trasplante del aloinjerto (Día 0, comenzando aproximadamente una hora antes de la reperfusión del aloinjerto renal), 900 mg de eculizumab (Días 1, 7, 14, 21 y 28) y 1200 mg de eculizumab (Semanas 5 , 7 y 9). Todas las dosis de eculizumab se administraron por vía intravenosa: la mediana del tiempo de infusión fue de 39 minutos.
Droga: Eculizumab
Otros nombres:
  • Soliris
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes recibieron terapia profiláctica estándar de atención (SOC) para AMR aguda de acuerdo con la elección de SOC en cada centro de investigación participante, que podría haber incluido cualquier combinación de plasmaféresis (PP) e inmunoglobulina intravenosa (IVIg). Los pacientes aleatorizados a SOC que fueron diagnosticados con AMR podrían haber recibido eculizumab para el tratamiento de AMR después de recibir inicialmente PP y/o IgIV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas después del trasplante
La variable principal de eficacia fue una variable de resultado binaria en la que los pacientes cumplieron el criterio de valoración compuesto de la aparición de 1) RAM aguda comprobada por biopsia, 2) pérdida del injerto, 3) muerte del paciente o 4) pérdida de la definición de seguimiento en la semana 9 posterior a la -los trasplantes se consideraron fracasos del tratamiento y todos los demás se consideraron éxitos del tratamiento.
9 semanas después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexion Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (Número EudraCT)
  • BB-IND: 100,003 (Otro identificador: FDA IND: 100,003)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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