탈감작이 필요한 생체 기증자 신장 이식 수혜자의 AMR 예방을 위한 Eculizumab의 안전성 및 효능
2017년 9월 4일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
탈감작 요법이 필요한 생체 기증자 신장 이식 수혜자의 항체 매개 거부 반응(AMR) 예방에 있어 Eculizumab의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 시험
이 시험의 목적은 탈감작 요법이 필요한 살아있는 기증자 신장 이식의 감작된 수혜자에서 항체 매개 거부반응(AMR)의 예방에 있어 eculizumab의 안전성과 효능을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 이식 전에 탈감작 요법이 필요한 살아있는 기증자 신장 이식의 감작된 수혜자에서 AMR을 예방하기 위한 eculizumab의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 1차 종료점은 이식 후 첫 9주 동안의 급성 AMR에 초점을 맞췄습니다.
환자는 연구 약물 개시 최소 14일 전에 N. 메닌지티디스에 대한 백신접종을 받았고 30일 후에 재접종되었다. 14일 전에 예방접종을 하지 않으면 예방적 항생제를 투여해야 한다. 이식 전 전염병 평가는 선별 평가의 일부로 수행되었습니다.
환자들은 이식 전에 지역 이식 센터의 관행에 따라 탈감작 요법을 받게 되었으며, 이 탈감작 관행은 연구 기간 내내 해당 센터의 모든 환자에게 균일하게 적용되었습니다. 개별 환자의 실제 탈감작 기간은 이식 센터 팀의 임상적 판단을 기반으로 합니다. 리툭시맙은 잠재적인 약력학적 상호작용으로 인해 이식 전 탈감작 요법의 일부로 모든 환자에서 금지되었습니다.
대조군은 혈장교환술(PP) 및/또는 정맥 면역글로불린(IVIg)으로 구성된 최상의 이용 가능한 치료(표준 치료 또는 SOC라고 함)에 대해 eculizumab을 테스트하도록 설계되었습니다. PP와 IVIg로 구성된 최상의 가용 치료를 선택한 이유는 이러한 양식을 결합한 것이 문헌에 보고된 가장 널리 퍼진 치료법을 나타내고 이식 커뮤니티에 따라 이 프로토콜의 시작 당시에 가장 가용한 치료법이었기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, N-0027
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
-
Heidelberg, 독일, 69120
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
-
San Francisco, California, 미국, 94143
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 413 45
-
Huddinge, 스웨덴, SE 141 86
-
Uppsala, 스웨덴, S 751 85
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8036
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
-
Cambridge, 영국, CB2 2QQ
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
-
-
England
-
London, England, 영국, SE1 9RT
-
London, England, 영국, W12 0HS
-
Oxford, England, 영국, OX3 7LJ
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20162
-
Padova, 이탈리아, 35128
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75743
-
Paris, 프랑스, 75010
-
Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
-
Tours Cedex, 프랑스, 37044
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주, 2050
-
Clayton VIC, 호주, 3168
-
Parkville VIC, 호주, 3050
-
-
South Australia
-
North Terrace, South Australia, 호주, 5000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환 환자로서 감작되어 이식 전에 탈감작이 필요한 생체 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 살아있는 기증자와 호환되지 않는 ABO
- 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 환자에게 추가 위험을 초래하거나 환자 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에쿨리주맙
환자는 동종이식 이식 전(0일, 신장 동종이식 재관류 약 1시간 전에 시작) 에쿨리주맙 1200mg, 에쿨리주맙 900mg(1일, 7일, 14일, 21일 및 28일) 및 에쿨리주맙 1200mg(5주차)을 투여 받았습니다. , 7 및 9).
에쿨리주맙의 모든 용량은 정맥으로 투여되었으며 중앙 주입 시간은 39분이었습니다.
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 각 참여 조사 기관에서 선택한 SOC에 따라 급성 AMR에 대한 표준 치료(SOC) 예방 요법을 받았으며 여기에는 혈장분리교환술(PP)과 정맥 면역글로불린(IVIg)의 조합이 포함될 수 있었습니다.
AMR 진단을 받은 SOC에 무작위 배정된 환자는 처음에 PP 및/또는 IVIg를 투여받은 후 AMR 치료를 위해 에쿨리주맙을 투여받았을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패율
기간: 이식 후 9주
|
1차 유효성 변수는 환자가 1) 생검으로 입증된 급성 AMR 발생, 2) 이식편 손실, 3) 환자 사망 또는 4) 사후 9주째 추적관찰 소실 정의의 발생이라는 복합 종점을 충족하는 이진 결과 변수였습니다. -이식은 치료 실패로 간주하고 나머지는 치료 성공으로 간주했습니다.
|
이식 후 9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10-001
- 2010-019630-28 (EudraCT 번호)
- BB-IND: 100,003 (기타 식별자: FDA IND: 100,003)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .