Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekulitsumabin turvallisuus ja tehokkuus AMR:n ehkäisyssä elävillä luovuttajilla, jotka tarvitsevat desensitisaatiota

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus ekulitsumabin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) ehkäisyssä elävillä luovuttajilla, jotka tarvitsevat herkkyyshoitoa

Tämän kokeen tarkoituksena oli määrittää ekulitsumabin turvallisuus ja tehokkuus vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion (AMR) ehkäisyssä herkistyneillä vastaanottajilla elävän luovuttajan munuaissiirrosta, joka tarvitsee desensibilisaatiohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida ekulitsumabin turvallisuutta ja tehoa AMR:n ehkäisyssä herkistyneillä vastaanottajilla, jotka ovat saaneet elävän luovuttajan munuaisensiirtoa ja jotka vaativat herkkyyshoitoa ennen siirtoa. Ensisijainen päätetapahtuma keskittyi akuuttiin AMR:ään ensimmäisten 9 viikon aikana transplantaation jälkeen.

Potilaat oli rokotettava N. meningitidis vastaan ​​vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja rokotettava uudelleen 30 päivää myöhemmin. Jos ei rokotettu 14 päivää ennen, profylaktiset antibiootit piti antaa. Elinsiirtoa edeltävä tartuntatautiarviointi oli tarkoitus tehdä osana seulontaarviointia.

Potilaille oli määrä tehdä herkkyyshoito paikallisen siirtokeskuksen käytännön mukaisesti ennen siirtoa, ja tätä desensibilisaatiokäytäntöä oli sovellettava yhtenäisesti kaikkiin kyseisen keskuksen potilaisiin koko tutkimuksen ajan. Yksittäisen potilaan herkkyyden poistamisen todellinen pituus perustui siirtokeskuksen tiimin kliiniseen arvioon. Rituksimabi kiellettiin kaikilta potilailta osana siirtoa edeltävää herkkyyshoitoa mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi.

Kontrolliryhmä suunniteltiin testaamaan ekulitsumabia parasta saatavilla olevaa hoitoa vastaan ​​(kutsutaan standardihoitoon, SOC), joka koostuu plasmafereesistä (PP) ja/tai suonensisäisestä immunoglobuliinista (IVIg). Paras saatavilla oleva hoito, joka koostui PP:stä ja IVIg:stä, valittiin, koska nämä menetelmät yhdistettynä edustivat yleisintä kirjallisuudessa raportoitua hoitoa ja olivat parhaita saatavilla olevia hoitomuotoja tämän protokollan alkamisajankohtana elinsiirtoyhteisön mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Clayton VIC, Australia, 3168
      • Parkville VIC, Australia, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia, 5000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
      • Padova, Italia, 35128
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0027
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75743
      • Paris, Ranska, 75010
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31059
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
      • Huddinge, Ruotsi, SE 141 86
      • Uppsala, Ruotsi, S 751 85
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Heidelberg, Saksa, 69120
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on vaiheen IV tai vaiheen V krooninen munuaissairaus ja jotka saavat munuaisensiirron elävältä luovuttajalta, jolle he ovat herkistyneet ja jotka tarvitsevat desensitisaatiota ennen siirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ABO ei ole yhteensopiva elävän luovuttajan kanssa
  2. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä potilaalle tai hämmentää potilaan arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekulitsumabi
Potilaiden piti saada 1200 mg ekulitsumabia ennen allografinsiirtoa (päivä 0, alkaen noin tunti ennen munuaissiirteen uudelleenperfuusiota), 900 mg ekulitsumabia (päivät 1, 7, 14, 21 ja 28) ja ekulitsumabia 1200 mg (viikkoja 5). , 7 ja 9). Kaikki ekulitsumabiannokset annettiin suonensisäisesti: infuusioajan mediaani oli 39 minuuttia.
Lääke: Ekulitsumabi
Muut nimet:
  • Soliris
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat saivat akuutin AMR:n standardinmukaista hoitoa (SOC) profylaktista hoitoa SOC-valinnan mukaisesti kussakin osallistuvassa tutkimuspaikassa, joka olisi voinut sisältää minkä tahansa plasmafereesin (PP) ja suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) yhdistelmän. SOC-ryhmään satunnaistetut potilaat, joilla oli diagnosoitu AMR, olisivat voineet saada ekulitsumabia AMR:n hoitoon saatuaan alun perin PP:n ja/tai IVIg:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 9 viikkoa siirrosta
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli binäärinen tulosmuuttuja, jossa potilaat täyttivät yhdistetyn päätepisteen: 1) biopsialla todistettu akuutti AMR, 2) siirteen menetys, 3) potilaan kuolema tai 4) seurantamäärityksen menetys viikolla 9 -siirtoa pidettiin hoidon epäonnistumisena ja kaikkia muita hoidon onnistumisia.
9 viikkoa siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (EudraCT-numero)
  • BB-IND: 100,003 (Muu tunniste: FDA IND: 100,003)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa