Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van eculizumab ter voorkoming van AMR bij ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor die desensibilisatie nodig hebben

4 september 2017 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van eculizumab te bepalen bij de preventie van antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) bij ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor die desensibilisatietherapie nodig hebben

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van eculizumab te bepalen bij de preventie van antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) bij gesensibiliseerde ontvangers van een niertransplantatie van een levende donor die desensibilisatietherapie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van eculizumab ter voorkoming van AMR bij gesensibiliseerde ontvangers van niertransplantaties met levende donoren die voorafgaand aan de transplantatie desensibilisatietherapie nodig hebben. Het primaire eindpunt was gericht op acute AMR gedurende de eerste 9 weken na transplantatie.

Patiënten moesten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie worden gevaccineerd tegen N. meningitidis en 30 dagen later opnieuw worden gevaccineerd. Indien 14 dagen voorafgaand niet gevaccineerd, moesten profylactische antibiotica worden toegediend. Een beoordeling van de infectieziekte voorafgaand aan de transplantatie zou worden uitgevoerd als onderdeel van de screeningsbeoordeling.

Patiënten moesten voorafgaand aan de transplantatie desensibilisatietherapie ondergaan volgens de praktijk van het plaatselijke transplantatiecentrum, en deze desensibilisatiepraktijk moest tijdens het onderzoek uniform worden toegepast op alle patiënten in dat centrum. De werkelijke duur van desensibilisatie voor een individuele patiënt was gebaseerd op het klinische oordeel van het team van het Transplantatiecentrum. Rituximab was bij alle patiënten verboden als onderdeel van de pre-transplantatie desensibilisatietherapie vanwege mogelijke farmacodynamische interacties.

De controlegroep was ontworpen om eculizumab te testen tegen de best beschikbare zorg (standaardzorg of SOC genoemd), bestaande uit plasmaferese (PP) en/of intraveneus immunoglobuline (IVIg). Er werd gekozen voor de best beschikbare zorg, bestaande uit PP en IVIg, omdat deze modaliteiten gecombineerd de meest voorkomende therapie vertegenwoordigden die in de literatuur wordt gerapporteerd en de best beschikbare therapieën waren ten tijde van de aanvang van dit protocol volgens de transplantatiegemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
      • Clayton VIC, Australië, 3168
      • Parkville VIC, Australië, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australië, 5000
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75743
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
      • Padova, Italië, 35128
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0027
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
      • Huddinge, Zweden, SE 141 86
      • Uppsala, Zweden, S 751 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud
  2. Patiënten met een chronische nierziekte in stadium IV of stadium V die een niertransplantatie zullen ondergaan van een levende donor voor wie ze gesensibiliseerd zijn en die desensibilisatie nodig hebben voorafgaand aan de transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. ABO onverenigbaar met levende donor
  2. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, een extra risico voor de patiënt vormt of de beoordeling van de patiënt in de war brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eculizumab
Patiënten moesten eculizumab 1200 mg krijgen voorafgaand aan allografttransplantatie (dag 0, beginnend ongeveer een uur voorafgaand aan niertransplantaatreperfusie), eculizumab 900 mg (dag 1, 7, 14, 21 en 28) en eculizumab 1200 mg (week 5). , 7 en 9). Alle doses eculizumab werden intraveneus toegediend: de mediane infusietijd was 39 minuten.
Geneesmiddel: Eculizumab
Andere namen:
  • Soliris
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten kregen standaardzorg (SOC) profylactische therapie voor acute AMR volgens de SOC-keuze op elke deelnemende onderzoekslocatie, die elke combinatie van plasmaferese (PP) en intraveneus immunoglobuline (IVIg) had kunnen omvatten. Patiënten gerandomiseerd naar de SOC bij wie AMR werd gediagnosticeerd, hadden eculizumab kunnen krijgen voor de behandeling van AMR na aanvankelijk PP en/of IVIg te hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage behandeling
Tijdsspanne: 9 weken na transplantatie
De primaire werkzaamheidsvariabele was een binaire uitkomstvariabele waarbij patiënten voldeden aan het samengestelde eindpunt van het optreden van 1) door een biopsie bewezen acute AMR, 2) transplantaatverlies, 3) overlijden van de patiënt, of 4) loss to follow-up-definitie in week 9 postoperatief. -transplantatie werden beschouwd als mislukte behandelingen en alle andere werden beschouwd als geslaagde behandelingen.
9 weken na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (EudraCT-nummer)
  • BB-IND: 100,003 (Andere identificatie: FDA IND: 100,003)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren