Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность экулизумаба для профилактики УПП у живых донорских реципиентов трансплантата почки, нуждающихся в десенсибилизации

4 сентября 2017 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по определению безопасности и эффективности экулизумаба в профилактике антитело-опосредованного отторжения (AMR) у живых реципиентов донорского трансплантата почки, нуждающихся в десенсибилизирующей терапии

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и эффективность экулизумаба в профилактике антитело-опосредованного отторжения (AMR) у сенсибилизированных реципиентов трансплантата почки живого донора, нуждающихся в десенсибилизирующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности экулизумаба для предотвращения УПП у сенсибилизированных реципиентов трансплантата почки живого донора, нуждающихся в десенсибилизирующей терапии перед трансплантацией. Первичной конечной точкой был острый УПП в течение первых 9 недель после трансплантации.

Пациенты должны были быть вакцинированы против N. meningitidis по крайней мере за 14 дней до начала приема исследуемого препарата и ревакцинированы через 30 дней. Если вакцинация не проводилась за 14 дней до этого, необходимо было ввести профилактические антибиотики. Оценка инфекционных заболеваний перед трансплантацией должна была проводиться как часть скрининговой оценки.

Пациенты должны были пройти десенсибилизирующую терапию в соответствии с практикой местного центра трансплантологии перед трансплантацией, и эта практика десенсибилизации должна была применяться одинаково ко всем пациентам в этом центре на протяжении всего исследования. Фактическая продолжительность десенсибилизации для отдельного пациента основывалась на клинической оценке команды Центра трансплантации. Ритуксимаб был запрещен для всех пациентов в рамках предтрансплантационной десенсибилизирующей терапии из-за возможных фармакодинамических взаимодействий.

Контрольная группа была разработана для тестирования экулизумаба в сравнении с наилучшей доступной терапией (называемой стандартом медицинской помощи или SOC), состоящей из плазмафереза ​​(PP) и/или внутривенного иммуноглобулина (IVIg). Был выбран наилучший доступный уход, состоящий из PP и IVIg, потому что эти методы в сочетании представляли собой наиболее распространенную терапию, о которой сообщалось в литературе, и были лучшими доступными методами лечения на момент создания этого протокола согласно сообществу трансплантологов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
      • Clayton VIC, Австралия, 3168
      • Parkville VIC, Австралия, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Австралия, 5000
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
      • Heidelberg, Германия, 69120
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
      • Padova, Италия, 35128
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0027
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  • Франция
      • Paris, Франция, 75743
      • Paris, Франция, 75010
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
      • Tours Cedex, Франция, 37044
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
      • Huddinge, Швеция, SE 141 86
      • Uppsala, Швеция, S 751 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  2. Пациенты со стадией IV или стадией V хронической болезни почек, которые получат трансплантацию почки от живого донора, к которому они сенсибилизированы и требуют десенсибилизации перед трансплантацией.

Критерий исключения:

  1. ABO несовместим с живым донором
  2. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании, представляет дополнительный риск для пациента или искажает оценку пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экулизумаб
Пациенты должны были получать экулизумаб в дозе 1200 мг перед трансплантацией аллотрансплантата (день 0, начиная приблизительно за один час до реперфузии почечного аллотрансплантата), экулизумаб в дозе 900 мг (дни 1, 7, 14, 21 и 28) и экулизумаб в дозе 1200 мг (недели 5). , 7 и 9). Все дозы экулизумаба вводили внутривенно: среднее время инфузии составило 39 минут.
Лекарство: Экулизумаб
Другие имена:
  • Солирис
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты получали стандартную лечебную (SOC) профилактическую терапию острого УПП в соответствии с выбором SOC в каждом участвующем исследовательском центре, которая могла включать любую комбинацию плазмафереза ​​(PP) и внутривенного иммуноглобулина (IVIg). Пациенты, рандомизированные в SOC, у которых был диагностирован УПП, могли получать экулизумаб для лечения УПП после первоначального приема ПП и/или ВВИГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 9 недель после трансплантации
Первичной переменной эффективности была бинарная переменная исхода, в которой пациенты соответствовали комбинированной конечной точке возникновения 1) острого УПП, подтвержденного биопсией, 2) потери трансплантата, 3) смерти пациента или 4) потери для последующего наблюдения на 9-й неделе после операции. - трансплантации считались неудачей лечения, а все остальные считались успехом лечения.
9 недель после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (Номер EudraCT)
  • BB-IND: 100,003 (Другой идентификатор: FDA IND: 100,003)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться