BF2.649（ピトリサント）によるナルコレプシーの長期非盲検試験 (HARMONYIII)
2017年1月30日 更新者：Bioprojet
ナルコレプシーにおける日中の過度の眠気（EDS）の治療におけるBF2.649（Pitolisant）の長期安全性を評価するための非盲検の自然主義的実践的研究（12か月の追跡調査、その後の長期追跡調査）
これは、脱力発作の有無にかかわらずナルコレプシー患者の日中の過度の眠気（EDS）の治療におけるBF2.649（Pitolisant）の長期的な安全性と有効性を評価する多中心の国際第III相長期非盲検試験（12か月）です。
調査の概要
詳細な説明
ナルコレプシー患者において、以前の研究で得られた結果は、BF2.649がプラセボと比較して日中の傾眠を有意に減少させたことを示し、EDSに対するその覚醒効果を確認し、個々の利益に基づいて確立された個々の滴定スキームで投与された場合の抗カタプレクシー効果を実証しました/この長期安全性の実践的研究は、BF2.649 の長期治療に関する情報を提供し、また、Bioprojet の以前または進行中の研究で BF2.649 治療を満たす患者が、この製品の恩恵を受け続けることを可能にします。ナルコレプシーにおける過度の日中の眠気の治療におけるBF2.649の長期療法の安全性と効果を12か月の追跡調査で評価する、非盲検、自然主義的、実用的、前向き縦断的、非対照的、多施設国際試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- CHU Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- -国際睡眠障害分類（ICSD-2）基準に従ってナルコレプシーと診断された患者。
- 患者は、ESS スコアが少なくとも 12 の EDS を訴えている必要があります (歴史的評価)。
- -以前に参加し、BF2.649の有効性を評価するBioprojetナルコレプシー研究を完了した患者（P05-03、P06-06、P07-03 HARMONY IまたはP07-07 HARMONY II、P09-15 HARMONY I bis）またはEDSを訴えるナルコレプシー患者治験責任医師の意見では、プラセボに対する二重盲検試験に参加することはできないが、非盲検試験でBF2.649などの新しい治療法を試験することで利益を得ることができる.
またはナルコレプシーに関連する過度の日中の眠気のために、フランスの法律（Afssapsによって承認された指定された一時的な使用許可と呼ばれる）に従って「ATU nominative」の条件でBF2.649（Pitolisant）を受けている患者。
除外基準:
- -BF2.649に関連する有害事象のために、以前の研究中に研究治療を中止した患者。
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群の患者、または日中の眠気の他の原因がある患者
- 変動シフト勤務または通常の夜勤を必要とする職業で働く患者。
- -ナルコレプシー/カタプレキシー以外の精神障害および神経障害、または治験責任医師の意見では、患者の参加とこの試験の完了を妨げる、または主観的症状の信頼できる表現を含むその他の問題。
- -DSM-IVで定義されているアルコール乱用を含む薬物乱用または依存障害の現在または最近（1年以内）の履歴。
- -不安定な心血管、または新生物の病理を含むその他の活動的な臨床的に重要な病気 研究の実施を妨害するか、研究治療に反対の兆候を示すか、試験中に患者を危険にさらすか、研究への参加を危うくする可能性があります。
- -QTc延長症候群、失神または不整脈の既知の病歴、または心電図の重大な異常（例： 最近の心筋梗塞）、または450ミリ秒よりも厳密に高いQTc間隔（心電図バゼットの補正QT間隔）
- -重度の肝障害または重度の腎障害を伴う、または身体検査または臨床検査結果にその他の重大な異常がある。
- -活性物質や賦形剤を含む試験治療に対する既知の過敏症。
- -他の研究への参加-この研究への参加前の30日間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BF2.649
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1 日 1 回のスキームで、1 日あたり 5、10、20、または 40 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESS（エプワース眠気尺度）によって測定されるEDSに対する有効性
時間枠：12ヶ月
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エプワース眠気尺度スコア (ESS) のスコアのベースラインからの変化、およびベースラインからの ESS スコアの 3 ポイントの減少または ESS スコアの 10 以下での正規化として定義されるレスポンダー率の計算
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kati Gutierrez, PharmD、Bioprojet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。