Langdurige open-label studie bij narcolepsie met BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
• Patiënten met een diagnose van narcolepsie volgens de criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2).
• Patiënten hadden moeten klagen over EDS met een ESS-score van ten minste 12 (historische beoordeling).
• Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een narcolepsieonderzoek van Bioprojet en dit hebben afgerond ter beoordeling van de werkzaamheid van BF2.649 (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I of P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) of narcoleptische patiënten die klagen over EDS die volgens de onderzoeker niet zouden kunnen deelnemen aan een dubbelblinde studie tegen placebo, maar die baat zouden kunnen hebben bij het testen van een nieuwe therapie zoals de BF2.649 in een open-label studie.

of patiënt die BF2.649 (Pitolisant) krijgt onder de voorwaarde van "ATU nominatief" volgens de Franse wet (de zogenaamde tijdelijke gebruikstoestemming goedgekeurd door de Afssaps) voor overmatige slaperigheid overdag geassocieerd met narcolepsie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die de studiebehandeling tijdens de vorige studies hebben gestaakt vanwege bijwerkingen gerelateerd aan BF2.649.
• Patiënten met een onbehandeld slaapapneusyndroom of die een andere oorzaak hebben van slaperigheid overdag
• Patiënten die werken in een beroep dat wisselende ploegendiensten of routinematige nachtdiensten vereist.
• Psychiatrische en neurologische stoornissen, anders dan narcolepsie/kataplexie, of een ander probleem dat naar de mening van de onderzoeker de deelname en voltooiing van dit onderzoek door de patiënt in de weg zou staan ​​of een betrouwbare weergave van subjectieve symptomen zou vormen.
• Huidige of recente (minder dan een jaar) voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, waaronder alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in DSM-IV.
• Andere actieve klinisch significante ziekten, waaronder onstabiele cardiovasculaire of neoplasische pathologie die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de onderzoeksbehandelingen kunnen tegenwerken of de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Bekende voorgeschiedenis van lang QTc-syndroom, syncope of aritmie of een significante ernstige afwijking van het ECG (bijv. recent myocardinfarct), of QTc-interval strikt hoger dan 450 ms (elektrocardiogram Bazett's gecorrigeerd QT-interval
• Ernstige leverfunctiestoornis of met ernstige nierfunctiestoornis, of met enige andere significante afwijking in het lichamelijk onderzoek of de klinische laboratoriumresultaten.
• Bekende overgevoeligheid voor de geteste behandeling inclusief werkzame stof en hulpstoffen.
• Deelname aan een ander onderzoek - in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek