BF2.649(Pitolisant)를 사용한 기면증의 장기 공개 라벨 연구 (HARMONYIII)

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀.
• 국제수면장애분류(ICSD-2) 기준에 따라 기면증 진단을 받은 환자.
• 환자는 ESS 점수가 12 이상(이력 평가)인 EDS를 호소했어야 합니다.
• 이전에 BF2.649 효능(P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I 또는 P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis)을 평가하는 Bioprojet 기면증 연구에 참여하고 완료한 환자 또는 EDS를 호소하는 기면증 환자 연구자의 의견으로는 위약에 대한 이중 맹검 연구에 참여할 수 없지만 오픈 라벨 연구에서 BF2.649와 같은 새로운 치료법을 테스트함으로써 이익을 얻을 수 있는 사람입니다.

또는 기면증과 관련된 과도한 주간 졸음에 대해 프랑스 법(Afssaps에 의해 승인된 명명된 임시 사용 승인이라고 함)에 따른 "ATU 지정" 조건 하에서 BF2.649(Pitolisant)를 투여받는 환자.

제외 기준:

• BF2.649와 관련된 부작용으로 인해 이전 연구 동안 연구 치료를 중단한 환자.
• 치료받지 않은 수면 무호흡 증후군이 있거나 주간 졸음의 다른 원인이 있는 환자
• 가변 교대 근무 또는 일상적인 야간 근무가 필요한 직업에 종사하는 환자.
• 기면증/탈력 발작 이외의 정신 및 신경 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 본 시험 참여 및 완료를 방해하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 포함하는 기타 문제.
• DSM-IV에 정의된 알코올 남용을 포함한 약물 남용 또는 의존 장애의 현재 또는 최근(1년 이내) 병력.
• 불안정한 심혈관 또는 연구 수행을 방해하거나 연구 치료를 역지시하거나 시험 동안 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 신생물 병리를 포함한 기타 활성 임상적으로 중요한 질병.
• 긴 QTc 증후군, 실신 또는 부정맥 또는 ECG의 심각하고 심각한 이상(예: 최근 심근 경색) 또는 QTc 간격이 450ms보다 엄격하게 높음(심전도 Bazett의 수정된 QT 간격
• 중증 간 장애 또는 중증 신장 장애가 있거나 신체 검사 또는 임상 실험실 결과에서 기타 유의미한 이상이 있는 경우.
• 활성 물질 및 부형제를 포함하여 테스트된 치료에 대해 알려진 과민성.
• 다른 연구에 참여 - 이 연구에 참여하기 전 30일 동안