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Estudio abierto a largo plazo en narcolepsia con BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)

30 de enero de 2017 actualizado por: Bioprojet

Un estudio pragmático naturalista de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de BF2.649 (pitolisant) en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) en la narcolepsia (seguimiento de 12 meses, seguido de un seguimiento prolongado)

Este es un estudio multicéntrico internacional de fase III, abierto a largo plazo (12 meses) que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de BF2.649 (Pitolisant) en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) en pacientes narcolépticos con o sin cataplejía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes narcolépticos, los resultados obtenidos en los estudios previos mostraron que BF2.649 redujo significativamente la somnolencia diurna en comparación con el placebo, confirmando su efecto de despertar contra el SED y demostrando su efecto anti-cataplectic cuando se administró en un esquema de titulación individual establecido en base al beneficio/beneficio individual. índice de tolerancia. Este estudio pragmático de seguridad a largo plazo proporcionará información sobre el tratamiento a largo plazo de BF2.649, y también permitirá que los pacientes que cumplan con el tratamiento de BF2.649 en estudios previos o en curso de Bioprojet continúen beneficiándose de este producto. es un ensayo internacional multicéntrico, naturalista, pragmático, prospectivo, longitudinal, no controlado, abierto, que evalúa la seguridad y el efecto de la terapia a largo plazo de BF2.649 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en la narcolepsia, en un seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico de narcolepsia según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-2).
  • Los pacientes deberían haberse quejado de SED con una puntuación ESS de al menos 12 (evaluación histórica).
  • Pacientes que hayan participado previamente y completado un estudio de narcolepsia de Bioprojet que evalúe la eficacia de BF2.649 (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I o P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) o pacientes narcolépticos que se quejan de EDS que en opinión del investigador no podría participar en un estudio doble ciego frente a placebo pero que podría beneficiarse de probar una nueva terapia como el BF2.649 en un estudio abierto.

o paciente que recibe BF2.649 (Pitolisant) bajo la condición de "ATU nominativo" según la ley francesa (llamada autorización de uso temporal nombrada aprobada por Afssaps) para la somnolencia diurna excesiva asociada con la narcolepsia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan interrumpido el tratamiento del estudio durante los estudios anteriores debido a eventos adversos relacionados con BF2.649.
  • Pacientes con síndrome de apnea del sueño no tratado o que tengan cualquier otra causa de somnolencia diurna
  • Pacientes que trabajan en una ocupación que requiere turnos de trabajo variables o turnos nocturnos de rutina.
  • Trastornos psiquiátricos y neurológicos, distintos de la narcolepsia/cataplejía, u otro problema que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente y la finalización de este ensayo o constituiría una representación fiable de los síntomas subjetivos.
  • Antecedentes actuales o recientes (dentro de un año) de un trastorno por abuso o dependencia de sustancias, incluido el abuso de alcohol, tal como se define en el DSM-IV.
  • Otra enfermedad clínicamente significativa activa, incluida la patología neoplásica o cardiovascular inestable que podría interferir con la realización del estudio o contraindicar los tratamientos del estudio o poner al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometer la participación en el estudio.
  • Antecedentes conocidos de síndrome de QTc largo, síncope o arritmia o cualquier anomalía grave significativa del ECG (p. infarto de miocardio reciente), o intervalo QTc estrictamente superior a 450 ms (electrocardiograma intervalo QT corregido de Bazett
  • Insuficiencia Hepática Severa o con Insuficiencia Renal Severa, o con cualquier otra anormalidad significativa en el examen físico o resultados de laboratorio clínico.
  • Hipersensibilidad conocida al tratamiento probado, incluidos el principio activo y los excipientes.
  • Participación en otro estudio - en los 30 días anteriores a la entrada en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BF2.649
5, 10, 20 o 40 mg por día, en un esquema de una vez al día
Otros nombres:
  • Pitolisant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia en EDS medida por ESS (Escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio desde el inicio de la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y cálculo de la tasa de respondedores definida como una reducción de 3 puntos de la puntuación ESS desde el inicio o la normalización de la puntuación ESS en 10 o menos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P09-10 / BF2.649
  • 2010-023804-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BF2.649

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