Pitkäaikainen avoin tutkimus narkolepsiasta BF2.649:llä (Pitolisant) (HARMONYIII)
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bioprojet
Avoin naturalistinen pragmaattinen tutkimus BF2.649:n (Pitolisantin) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi liiallisen päiväuniuden (EDS) hoidossa narkolepsiassa (12 kuukauden seuranta, jota seuraa pitkäaikainen seuranta)
Tämä on monikeskinen kansainvälinen vaihe III, pitkäaikainen avoin tutkimus (12 kuukautta), jossa arvioidaan BF2.649:n (Pitolisantin) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa liiallisen päiväuniisuuden (EDS) hoidossa narkoleptipotilailla, joilla on katapleksia tai ei sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Narkoleptisilla potilailla aikaisemmissa tutkimuksissa saadut tulokset osoittivat, että BF2.649 vähensi merkittävästi vuorokautista uneliaisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, mikä vahvisti sen heräämisvaikutuksen EDS:ää vastaan ja osoitti sen kataplektisia estäviä vaikutuksia, kun sitä annettiin yksilöllisen titrausohjelman mukaisesti, joka määritettiin yksilöllisen hyödyn/hyödyn perusteella. toleranssisuhde. Tämä pitkän aikavälin käytännöllinen turvallisuustutkimus antaa tietoa BF2.649:n pitkäaikaishoidosta ja antaa myös potilaille, jotka ovat tyytyväisiä BF2.649-hoitoon aiemmissa tai meneillään olevissa Bioprojet-tutkimuksissa, hyötyä tästä tuotteesta. on avoin, naturalistinen pragmaattinen, prospektiivinen pitkittäinen kontrolloimaton monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BF2.649:n pitkäaikaishoidon turvallisuutta ja vaikutusta liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa narkolepsiassa 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on narkolepsiadiagnoosi Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-2) kriteerien mukaan.
- Potilaiden olisi pitänyt valittaa EDS:stä, kun ESS-pistemäärä on vähintään 12 (historiallinen arvio).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet ja suorittaneet Bioprojet-narkolepsiatutkimuksen, jossa arvioitiin BF2.649-tehoa (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I tai P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) tai narkolepsiapotilaat, jotka valittavat EPS:stä joka tutkijan mielestä ei voisi osallistua kaksoissokkotutkimukseen lumelääkettä vastaan, mutta joka voisi hyötyä uuden hoidon, kuten BF2.649:n, testaamisesta avoimessa tutkimuksessa.
tai potilas, joka saa BF2.649:ää (Pitolisanttia) "ATU-nimikkeellä" Ranskan lain mukaisesti (nimeltään Afssapsin hyväksymä tilapäinen käyttölupa) narkolepsiaan liittyvän liiallisen päiväuneliaisuuden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet tutkimushoidon aiempien tutkimusten aikana BF2.649:ään liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
- Potilaat, joilla on hoitamaton uniapneaoireyhtymä tai joilla on jokin muu syy päiväunisuuteen
- Potilaat, jotka työskentelevät ammatissa, joka vaatii vaihtelevaa vuorotyötä tai rutiininomaisia yövuoroja.
- Psyykkiset ja neurologiset häiriöt, muut kuin narkolepsia/katapleksia tai muu ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai edustaisi luotettavasti subjektiivisia oireita.
- Nykyinen tai viimeaikainen (vuoden sisällä) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö DSM-IV:n määritelmän mukaisesti.
- Muu aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai kasvainpatologia, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai olla vasta-aiheinen tutkimushoitoihin tai vaarantaa potilaan tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
- Tunnettu pitkä QTc-oireyhtymä, pyörtyminen tai rytmihäiriö tai mikä tahansa merkittävä vakava EKG:n poikkeavuus (esim. äskettäinen sydäninfarkti) tai QTc-aika tiukasti yli 450 ms (sähkökardiogrammi Bazettin korjattu QT-aika
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.
- Tunnettu yliherkkyys testatulle hoidolle mukaan lukien vaikuttava aine ja apuaineet.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen - 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BF 2,649
|
5, 10, 20 tai 40 mg päivässä, kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon emergentin haittatapahtuman ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten lukumäärä (TEAE)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teho EDS:ään mitattuna ESS:llä (Epworth Sleepiness Scale)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän (ESS) pistemäärän muutos lähtötasosta ja vastaajien määrän laskeminen, joka määritellään ESS-pisteiden alenemisena 3 pisteellä lähtötasosta tai ESS-pisteiden normalisoitumisesta arvoon 10 tai alle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P09-10 / BF2.649
- 2010-023804-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .