Estudo Aberto de Longo Prazo em Narcolepsia com BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Bioprojet
Um estudo pragmático naturalista aberto para avaliar a segurança a longo prazo do BF2.649 (Pitolisant) no tratamento da sonolência diurna excessiva (EDS) na narcolepsia (12 meses de acompanhamento, seguido por um acompanhamento prolongado)
Este é um estudo multicêntrico Internacional de Fase III, longo prazo aberto (12 meses) avaliando a segurança e eficácia a longo prazo de BF2.649 (Pitolisant) no tratamento da Sonolência Diurna Excessiva (EDS) em pacientes narcolépticos com ou sem cataplexia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em pacientes narcolépticos, os resultados obtidos nos estudos anteriores mostraram que o BF2.649 reduziu significativamente a sonolência diurna em comparação com o placebo, confirmando seu efeito de despertar contra a SDE e demonstrando seu efeito anticatapléctico quando administrado em um esquema de titulação individual estabelecido com base no benefício individual/ taxa de tolerância. Este estudo pragmático de segurança de longo prazo fornecerá informações sobre o tratamento de longo prazo de BF2.649 e também permitirá que os pacientes que satisfaçam o tratamento de BF2.649 em estudos anteriores ou em andamento do Bioprojet continuem a se beneficiar deste produto. é um ensaio clínico aberto, naturalista pragmático, prospectivo longitudinal não controlado, multicêntrico internacional avaliando a segurança e o efeito da terapia de longo prazo de BF2.649 no tratamento da sonolência diurna excessiva na narcolepsia, em 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de narcolepsia de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-2).
- Os pacientes deveriam ter se queixado de SDE com pontuação na ESE de pelo menos 12 (avaliação histórica).
- Pacientes que já participaram e completaram um estudo de narcolepsia Bioprojet avaliando a eficácia do BF2.649 (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I ou P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) ou pacientes narcolépticos com queixa de SDE que, na opinião do investigador, não seria capaz de participar de um estudo duplo-cego contra placebo, mas que poderia se beneficiar do teste de uma nova terapia, como o BF2.649, em um estudo aberto.
ou paciente recebendo BF2.649 (Pitolisant) sob a condição de "ATU nominativo" de acordo com a lei francesa (chamada autorização temporária de uso nomeada aprovada pela Afssaps) para Sonolência Diurna Excessiva associada à narcolepsia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo durante os estudos anteriores devido a eventos adversos relacionados ao BF2.649.
- Pacientes com síndrome de apneia do sono não tratada ou com qualquer outra causa de sonolência diurna
- Pacientes que trabalham em uma ocupação que exige trabalho em turnos variáveis ou turnos noturnos rotineiros.
- Distúrbios psiquiátricos e neurológicos, exceto narcolepsia/cataplexia, ou outro problema que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente e a conclusão deste estudo ou incluiria uma representação confiável de sintomas subjetivos.
- História atual ou recente (dentro de um ano) de abuso de substâncias ou transtorno de dependência, incluindo abuso de álcool, conforme definido no DSM-IV.
- Outra doença clinicamente significativa ativa, incluindo patologia cardiovascular ou neoplásica instável que possa interferir na condução do estudo ou contra-indicar os tratamentos do estudo ou colocar o paciente em risco durante o estudo ou comprometer a participação no estudo.
- História conhecida de síndrome do QTc longo, síncope ou arritmia ou qualquer anormalidade grave significativa do ECG (p. infarto do miocárdio recente) ou intervalo QTc estritamente superior a 450 ms (eletrocardiograma intervalo QT corrigido de Bazett
- Insuficiência Hepática Grave ou com Insuficiência Renal Grave, ou com qualquer outra anormalidade significativa no exame físico ou nos resultados laboratoriais clínicos.
- Hipersensibilidade conhecida ao tratamento testado incluindo substância ativa e excipientes.
- Participação em outro estudo - nos 30 dias anteriores ao ingresso neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BF2.649
|
5,10,20 ou 40 mg por dia, em esquema uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: 12 meses
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia na SDE medida pela ESS (escala de sonolência de Epworth)
Prazo: 12 meses
|
alteração da linha de base da pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS) e cálculo da taxa de respondedores definida como uma redução de 3 pontos da pontuação da ESS da linha de base ou a normalização da pontuação da ESS em 10 ou menos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P09-10 / BF2.649
- 2010-023804-28 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .