Dlouhodobá otevřená studie narkolepsie s BF2,649 (Pitolisant) (HARMONYIII)
30. ledna 2017 aktualizováno: Bioprojet
Otevřená naturalistická pragmatická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti BF2.649 (Pitolisant) při léčbě nadměrné denní spavosti (EDS) u narkolepsie (12měsíční sledování, po kterém následuje prodloužené sledování)
Toto je multicentrická mezinárodní fáze III, dlouhodobá otevřená studie (12 měsíců) hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost BF2.649 (Pitolisant) při léčbě nadměrné denní spavosti (EDS) u narkoleptických pacientů s kataplexií nebo bez ní.
Přehled studie
Detailní popis
U narkoleptických pacientů výsledky získané v předchozích studiích ukázaly, že BF2.649 významně snížil denní ospalost ve srovnání s placebem, což potvrdilo jeho probouzecí účinek proti EDS a prokázalo jeho antikatapletický účinek, když byl podáván podle individuálního titračního schématu stanoveného na základě individuálního prospěchu/ toleranční poměr. Tato dlouhodobá bezpečnostní pragmatická studie poskytne informace o dlouhodobé léčbě BF2.649 a také umožní pacientům, kteří v předchozích nebo probíhajících studiích Bioprojetu v předchozích nebo probíhajících studiích Bioprojetu splní, tento produkt nadále využívat. je otevřená, naturalisticky pragmatická, prospektivní longitudinální nekontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie hodnotící bezpečnost a efekt dlouhodobé terapie BF2.649 při léčbě nadměrné denní spavosti u narkolepsie při 12měsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
- Pacienti s diagnózou narkolepsie podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-2).
- Pacienti si měli stěžovat na EDS se skóre ESS alespoň 12 (historické hodnocení).
- Pacienti, kteří se dříve zúčastnili a dokončili narkolepsii Bioprojet studie hodnotící účinnost BF2.649 (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I nebo P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) nebo pacienti s narkoleptiky, kteří si stěžují na EDS kteří by se podle názoru zkoušejícího nemohli zúčastnit dvojitě zaslepené studie proti placebu, ale kteří by mohli mít prospěch z testování nové terapie, jako je BF2.649 v otevřené studii.
nebo pacient, který dostává BF2.649 (Pitolisant) pod podmínkou "ATU nominativní" podle francouzského zákona (tzv. dočasné oprávnění k použití schválené Afssaps) pro nadměrnou denní spavost spojenou s narkolepsií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během předchozích studií přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s BF2.649.
- Pacienti s neléčeným syndromem spánkové apnoe nebo s jakoukoli jinou příčinou denní ospalosti
- Pacienti pracující v povolání vyžadujícím variabilní směny nebo rutinní noční směny.
- Psychiatrické a neurologické poruchy jiné než narkolepsie/kataplexie nebo jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovu účast a dokončení této studie nebo by zahrnoval spolehlivé zastoupení subjektivních symptomů.
- Současná nebo nedávná (do jednoho roku) historie zneužívání návykových látek nebo poruchy závislosti včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v DSM-IV.
- Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, včetně nestabilní kardiovaskulární nebo neoplázické patologie, které by mohlo interferovat s prováděním studie nebo kontraindikovat léčbu ve studii nebo vystavit pacienta riziku během studie nebo ohrozit účast ve studii.
- Známá anamnéza syndromu dlouhého QTc, synkopy nebo arytmie nebo jakékoli významné závažné abnormality EKG (např. nedávný infarkt myokardu) nebo QTc interval přísně vyšší než 450 ms (elektrokardiogram Bazettův korigovaný QT interval
- Těžká porucha funkce jater nebo s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jakákoli jiná významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních výsledcích.
- Známá přecitlivělost na testovanou léčbu včetně účinné látky a pomocných látek.
- Účast v jiné studii - v období 30 dnů před vstupem do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BF 2,649
|
5, 10, 20 nebo 40 mg denně ve schématu jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost na EDS měřená pomocí ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Časové okno: 12 měsíců
|
změna od výchozího skóre skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) a výpočet míry respondentů definovaných jako snížení skóre ESS o 3 body od výchozí hodnoty nebo normalizace skóre ESS na 10 nebo méně
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P09-10 / BF2.649
- 2010-023804-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .