Open-Label-Langzeitstudie bei Narkolepsie mit BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
• Patienten mit der Diagnose Narkolepsie gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-2).
• Patienten sollten über EDS mit einem ESS-Score von mindestens 12 (historische Bewertung) geklagt haben.
• Patienten, die zuvor an einer Bioprojet-Narkolepsiestudie zur Bewertung der Wirksamkeit von BF2.649 teilgenommen und diese abgeschlossen haben (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I oder P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) oder narkoleptische Patienten, die über EDS klagen die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, an einer Doppelblindstudie gegen Placebo teilzunehmen, die aber davon profitieren könnten, eine neue Therapie wie BF2.649 in einer Open-Label-Studie zu testen.

oder Patient, der BF2.649 (Pitolisant) unter der Bedingung „ATU-Nominativ“ gemäß dem französischen Gesetz (so genannte vorübergehende Nutzungsgenehmigung, genehmigt von der Afssaps) für übermäßige Tagesmüdigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie erhält.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die Studienbehandlung während der vorherigen Studien aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BF2.649 abgebrochen haben.
• Patienten mit einem unbehandelten Schlafapnoe-Syndrom oder einer anderen Ursache für Tagesmüdigkeit
• Patienten, die in einem Beruf arbeiten, der wechselnde Schichtarbeit oder routinemäßige Nachtschichten erfordert.
• Psychiatrische und neurologische Störungen außer Narkolepsie/Kataplexie oder andere Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an dieser Studie ausschließen oder eine zuverlässige Darstellung subjektiver Symptome umfassen würden.
• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Vorgeschichte eines Drogenmissbrauchs oder einer Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkoholmissbrauch, wie in DSM-IV definiert.
• Andere aktive klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich instabiler kardiovaskulärer oder neoplastischer Pathologien, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder gegen die Studienbehandlungen sprechen oder den Patienten während der Studie gefährden oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
• Bekannte Vorgeschichte von Long-QTc-Syndrom, Synkope oder Arrhythmie oder jede signifikante schwerwiegende Anomalie des EKG (z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt) oder ein QTc-Intervall, das strikt höher als 450 ms ist (korrigiertes QT-Intervall nach Bazett im Elektrokardiogramm).
• Schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörung oder andere signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den klinischen Laborergebnissen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die getestete Behandlung einschließlich Wirkstoff und Hilfsstoffe.
• Teilnahme an einer anderen Studie - in den 30 Tagen vor dem Eintritt in diese Studie