Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyílt vizsgálat narkolepsziában BF2.649-cel (Pitolisant) (HARMONYIII)

2017. január 30. frissítette: Bioprojet

Nyílt, naturalisztikus pragmatikai tanulmány a BF2.649 (Pitolisant) hosszú távú biztonságosságának felmérésére a túlzott nappali álmosság (EDS) kezelésében narkolepsziában (12 hónapos követés, majd hosszan tartó nyomon követés)

Ez egy multicentrikus nemzetközi, III. fázisú, hosszú távú nyílt elrendezésű vizsgálat (12 hónap), amely a BF2.649 (Pitolizant) hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékeli a túlzott nappali álmosság (EDS) kezelésében kataplexiás vagy anélküli narkoleptikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Narkoleptikus betegeknél a korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a BF2.649 szignifikánsan csökkentette a napi aluszékonyságot a placebóhoz képest, ami megerősítette az EDS elleni ébresztő hatását, és kimutatta a szürkehályog elleni hatását az egyéni előnyök alapján meghatározott egyéni titrálási séma alapján. toleranciaarány.Ez a hosszú távú biztonsági gyakorlati vizsgálat információkat nyújt a BF2.649 hosszú távú kezeléséről, és lehetővé teszi, hogy azok a betegek, akik a Bioprojet korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálataiban a BF2.649 kezelésnek megfelelnek, továbbra is részesülhessenek ennek a terméknek a előnyeiről. egy nyílt elrendezésű, naturalista pragmatikus, prospektív longitudinális, nem kontrollált, többközpontú nemzetközi vizsgálat, amely a BF2.649 hosszú távú terápiájának biztonságosságát és hatását értékeli narkolepszia esetén a túlzott nappali álmosság kezelésében, 12 hónapos követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
  • Narkolepsziával diagnosztizált betegek az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-2) kritériumai szerint.
  • A betegeknek EDS-re panaszkodniuk kellett legalább 12-es ESS-pontszámmal (előzményértékelés).
  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek és befejezték a BF2.649 hatékonyságát értékelő Bioprojet narkolepsziás vizsgálatot (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I vagy P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis), vagy EPS-re panaszkodó narkolepsziás betegek aki a vizsgáló véleménye szerint nem tudna részt venni egy placebóval szembeni kettős vak vizsgálatban, de akik számára előnyös lehet egy új terápia, például a BF2.649 nyílt vizsgálatban történő tesztelése.

vagy beteg, aki BF2.649-et (Pitolisant) kap a francia törvény szerint "ATU névleges" feltétel mellett (az Afssaps által jóváhagyott ideiglenes használati engedélynek nevezik) narkolepsziával összefüggő túlzott nappali álmosság miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a korábbi vizsgálatok során abbahagyták a vizsgálati kezelést a BF2.649-hez kapcsolódó nemkívánatos események miatt.
  • Kezeletlen alvási apnoe-szindrómában szenvedő betegek, vagy akiknek más oka van a nappali álmosságnak
  • Változó műszakos munkát vagy rutin éjszakai műszakot igénylő szakmában dolgozó betegek.
  • Pszichiátriai és neurológiai rendellenességek, a narkolepszián/kataplexián kívül, vagy egyéb olyan probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a páciens részvételét és a vizsgálatban való befejezését, vagy a szubjektív tünetek megbízható reprezentációját jelenti.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (egy éven belüli) kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség, beleértve az alkohollal való visszaélést, a DSM-IV meghatározása szerint.
  • Egyéb aktív, klinikailag jelentős betegség, beleértve az instabil szív- és érrendszeri vagy daganatos patológiát, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy ellenjavallata lehet a vizsgálati kezeléseknek, vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálat során, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
  • Ismert hosszú QTc-szindróma, ájulás vagy aritmia, vagy bármilyen jelentős, súlyos EKG-rendellenesség (pl. közelmúltban átélt szívinfarktus), vagy a QTc-intervallum szigorúan meghaladja a 450 ms-ot (elektrokardiogram Bazett korrigált QT-intervalluma)
  • Súlyos májkárosodás vagy súlyos vesekárosodás, vagy bármilyen más jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban vagy a klinikai laboratóriumi eredményekben.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált kezeléssel szemben, beleértve a hatóanyagot és a segédanyagokat.
  • Részvétel más vizsgálatban - a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BF2,649
Drog: BF2,649
5, 10, 20 vagy 40 mg naponta, napi egyszeri rendszerben
Más nevek:
  • Pitolizant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős mellékesemény (TEAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Kezelési vészhelyzetek száma (TEAE)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az EDS-re gyakorolt ​​​​hatékonyság az ESS (Epworth Sleepiness Scale) segítségével mérve
Időkeret: 12 hónap
az Epworth Sleepiness Scale pontszámának (ESS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest és a válaszadók arányának kiszámítása, amelyet úgy határoztak meg, hogy az ESS pontszám 3 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest, vagy az ESS pontszám normalizálódik 10 vagy az alatt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioprojet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P09-10 / BF2.649
  • 2010-023804-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BF2,649

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel