Długoterminowe otwarte badanie narkolepsji z BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bioprojet
Otwarte, naturalistyczne, pragmatyczne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa BF2.649 (Pitolisant) w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) w narkolepsji (12-miesięczna obserwacja, po której następuje przedłużona obserwacja)
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie fazy III (12 miesięcy) oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność BF2.649 (Pitolisant) w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z narkolepsją wyniki uzyskane we wcześniejszych badaniach wykazały, że BF2.649 istotnie zmniejsza senność dobową w porównaniu z placebo, potwierdzając jego działanie pobudzające wobec EDS i wykazując działanie antykataplektyczne przy podawaniu według indywidualnego schematu miareczkowania ustalonego na podstawie indywidualnej korzyści/ współczynnik tolerancji. To długoterminowe, pragmatyczne badanie dotyczące bezpieczeństwa dostarczy informacji na temat długoterminowego leczenia BF2.649, a także umożliwi pacjentom, którzy osiągnęli wyniki leczenia BF2.649 w poprzednich lub toczących się badaniach Bioprojet, na dalsze korzystanie z tego produktu. jest otwartym, naturalistycznym, pragmatycznym, prospektywnym, podłużnym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym międzynarodowym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i wpływ długotrwałej terapii BF2.649 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia w narkolepsji, po 12-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem narkolepsji zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-2).
- Pacjenci powinni skarżyć się na EDS z wynikiem co najmniej 12 w skali ESS (ocena historyczna).
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli i ukończyli badanie Bioprojet dotyczące narkolepsji oceniające skuteczność BF2.649 (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I lub P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) lub pacjenci z narkolepsją skarżący się na EDS którzy w opinii badacza nie byliby w stanie uczestniczyć w podwójnie ślepym badaniu z placebo, ale mogliby odnieść korzyści z testowania nowej terapii, takiej jak BF2.649, w badaniu otwartym.
lub pacjent otrzymujący BF2.649 (Pitolisant) pod warunkiem „mianownika ATU” zgodnie z prawem francuskim (tzw. nazwane tymczasowe zezwolenie na stosowanie zatwierdzone przez Afssaps) w przypadku nadmiernej senności w ciągu dnia związanej z narkolepsją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przerwali podawanie badanego leku podczas poprzednich badań z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z BF2.649.
- Pacjenci z nieleczonym zespołem bezdechu sennego lub z innymi przyczynami senności w ciągu dnia
- Pacjenci wykonujący zawód wymagający pracy zmianowej lub rutynowych zmian nocnych.
- Zaburzenia psychiczne i neurologiczne inne niż narkolepsja/katapleksja lub inny problem, który w opinii badacza wykluczałby udział pacjenta i ukończenie tego badania lub stanowiłby wiarygodną reprezentację subiektywnych objawów.
- Aktualna lub niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania substancji lub uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją w DSM-IV.
- Inna czynna, istotna klinicznie choroba, w tym niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub patologia nowotworowa, która może zakłócać przebieg badania lub stanowić przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania lub narażać pacjenta na ryzyko podczas badania lub zagrażać uczestnictwu w badaniu.
- Znany wywiad w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QTc, omdlenia lub arytmii lub jakiejkolwiek istotnej poważnej nieprawidłowości w zapisie EKG (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego) lub odstęp QTc znacznie większy niż 450 ms (elektrokardiogram skorygowany odstęp QT Bazetta
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych.
- Znana nadwrażliwość na badany lek, w tym na substancję czynną i substancje pomocnicze.
- Udział w innym badaniu – w ciągu 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BF2.649
|
5,10,20 lub 40 mg dziennie, w schemacie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność na EDS mierzona za pomocą ESS (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej wyniku w Skali Senności Epwortha (ESS) i obliczenie odsetka osób odpowiadających definiowanych jako obniżenie wyniku ESS o 3 punkty od wartości wyjściowej lub normalizacja wyniku ESS na poziomie 10 lub niższym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P09-10 / BF2.649
- 2010-023804-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .