Étude ouverte à long terme sur la narcolepsie avec BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes, âgés de 18 ans et plus.
• Patients ayant un diagnostic de narcolepsie selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-2).
• Les patients devaient se plaindre d'EDS avec un score ESS d'au moins 12 (évaluation historique).
• Patients ayant déjà participé et terminé une étude Bioprojet sur la narcolepsie évaluant l'efficacité du BF2.649 (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I ou P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) ou patients narcoleptiques se plaignant d'EDS qui de l'avis de l'investigateur ne pourraient pas participer à une étude en double aveugle contre placebo mais qui pourraient bénéficier de tester une nouvelle thérapie comme le BF2.649 dans une étude en ouvert.

ou patient recevant du BF2.649(Pitolisant) sous condition "ATU nominative" selon la loi (appelée autorisation temporaire d'utilisation nominative agréée par l'Afssaps) pour Somnolence Diurne Excessive associée à une narcolepsie.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant interrompu le traitement à l'étude au cours des études précédentes en raison d'événements indésirables liés au BF2.649.
• Patients avec un syndrome d'apnée du sommeil non traité ou qui ont toute autre cause de somnolence diurne
• Patients exerçant une profession nécessitant un travail en quarts variables ou des quarts de nuit routiniers.
• Troubles psychiatriques et neurologiques, autres que la narcolepsie / cataplexie, ou tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation et la réalisation de cet essai par le patient ou comprendrait une représentation fiable des symptômes subjectifs.
• Antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'abus de substances ou de trouble de dépendance, y compris l'abus d'alcool tel que défini dans le DSM-IV.
• Autre maladie active cliniquement significative, y compris une pathologie cardiovasculaire instable ou néoplasique qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou contre-indiquer les traitements de l'étude ou mettre le patient en danger pendant l'essai ou compromettre la participation à l'étude.
• Antécédents connus de syndrome du QTc long, de syncope ou d'arythmie ou de toute anomalie grave significative de l'ECG (par ex. infarctus du myocarde récent), ou intervalle QTc strictement supérieur à 450 ms (intervalle QT corrigé de Bazett à l'électrocardiogramme
• Insuffisance hépatique sévère ou avec une insuffisance rénale sévère, ou avec toute autre anomalie significative dans l'examen physique ou les résultats de laboratoire clinique.
• Hypersensibilité connue au traitement testé comprenant la substance active et les excipients.
• Participation à une autre étude - dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude