Долгосрочное открытое исследование нарколепсии с BF2.649 (питолизант) (HARMONYIII)
30 января 2017 г. обновлено: Bioprojet
Открытое натуралистическое прагматическое исследование для оценки долгосрочной безопасности BF2.649 (питолизанта) при лечении чрезмерной дневной сонливости (EDS) при нарколепсии (наблюдение в течение 12 месяцев с последующим длительным наблюдением)
Это многоцентровое международное долгосрочное открытое исследование фазы III (12 месяцев), оценивающее долгосрочную безопасность и эффективность BF2.649 (питолизант) при лечении чрезмерной дневной сонливости (EDS) у пациентов с нарколепсией с катаплексией или без нее.
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов с нарколепсией результаты, полученные в предыдущих исследованиях, показали, что BF2.649 значительно снижает дневную сонливость по сравнению с плацебо, подтверждая его пробуждающий эффект против СЭД и демонстрируя его антикатаплектический эффект при введении по индивидуальной схеме титрования, установленной на основе индивидуальной пользы. отношение толерантности. Это прагматическое долгосрочное исследование безопасности предоставит информацию о долгосрочном лечении BF2.649, а также позволит пациентам, которые удовлетворяют требованиям лечения BF2.649 в предыдущих или текущих исследованиях Bioprojet, продолжать получать пользу от этого продукта. представляет собой открытое, натуралистично прагматическое, проспективное продольное неконтролируемое многоцентровое международное исследование, оценивающее безопасность и эффект долгосрочной терапии BF2.649 при лечении чрезмерной дневной сонливости при нарколепсии при 12-месячном наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом нарколепсия по критериям Международной классификации расстройств сна (МКСР-2).
- Пациенты должны были предъявлять жалобы на СЭД с баллом по шкале ESS не менее 12 (историческая оценка).
- Пациенты, которые ранее участвовали и завершили исследование нарколепсии Bioprojet, оценивающее эффективность BF2.649 (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I или P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis), или пациенты с нарколепсией, жалующиеся на СЭД которые, по мнению исследователя, не смогли бы участвовать в двойном слепом исследовании по сравнению с плацебо, но могли бы получить пользу от тестирования новой терапии, такой как BF2.649, в открытом исследовании.
или пациент, получающий BF2.649 (питолизант) в соответствии с «номинативным статусом ATU» в соответствии с французским законодательством (так называемое временное разрешение на использование, одобренное Afssaps) для лечения чрезмерной дневной сонливости, связанной с нарколепсией.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые прекратили прием исследуемого препарата во время предыдущих исследований из-за нежелательных явлений, связанных с BF2.649.
- Пациенты с нелеченным синдромом апноэ во сне или имеющие любую другую причину дневной сонливости.
- Пациенты, работающие по профессии, требующей сменной работы или обычных ночных смен.
- Психические и неврологические расстройства, отличные от нарколепсии/катаплексии, или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента и его завершению в этом исследовании или представляют собой надежное представление субъективных симптомов.
- Текущая или недавняя (в течение одного года) история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, включая злоупотребление алкоголем, как это определено в DSM-IV.
- Другие активные клинически значимые заболевания, включая нестабильную сердечно-сосудистую или неопластическую патологию, которые могут помешать проведению исследования или противодействовать исследуемому лечению, или подвергнуть пациента риску во время исследования или поставить под угрозу участие в исследовании.
- Известный в анамнезе синдром удлиненного интервала QTc, обмороки или аритмии или любые серьезные серьезные отклонения на ЭКГ (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда), или интервал QTc строго выше 450 мс (интервал QT с поправкой по Базетту на электрокардиограмме
- Тяжелая печеночная недостаточность или с тяжелой почечной недостаточностью, или с любыми другими значительными отклонениями в результатах медицинского осмотра или клинических лабораторных исследований.
- Известная гиперчувствительность к тестируемому лечению, включая действующее вещество и вспомогательные вещества.
- Участие в другом исследовании - за 30 дней до включения в данное исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BF2.649
|
5, 10, 20 или 40 мг в день по схеме один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность в отношении EDS, измеренная с помощью ESS (шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале сонливости Эпворта (ESS) и расчет количества ответивших на лечение, определяемый как снижение на 3 балла по шкале ESS по сравнению с исходным уровнем или нормализация оценки по шкале ESS до 10 или ниже
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P09-10 / BF2.649
- 2010-023804-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .