Langsiktig åpen undersøkelse i narkolepsi med BF2.649 (Pitolisant) (HARMONYIII)
30. januar 2017 oppdatert av: Bioprojet
En åpen naturalistisk pragmatisk studie for å vurdere langtidssikkerheten til BF2.649 (Pitolisant) ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) ved narkolepsi (12 måneders oppfølging, etterfulgt av en forlenget oppfølging)
Dette er en multisentrisk internasjonal fase III, langsiktig åpen studie (12 måneder) som vurderer langsiktig sikkerhet og effekt av BF2.649 (Pitolisant) ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) hos narkoleptiske pasienter med eller uten katapleksi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos narkoleptiske pasienter viste resultater oppnådd i de tidligere studiene at BF2.649 reduserte den daglige somnolensen signifikant sammenlignet med placebo, noe som bekreftet dens oppvåkningseffekt mot EDS og demonstrerte dens anti-kataplektiske effekt når det ble administrert på et individuelt titreringsskjema etablert på grunnlag av individuell fordel/ toleranseforhold.Denne langsiktige sikkerhetspragmatiske studien vil gi informasjon om langtidsbehandling av BF2.649, og også la pasienter som tilfredsstiller BF2.649-behandling i tidligere eller pågående studier av Bioprojet fortsette å dra nytte av dette produktet. er en åpen, naturalistisk pragmatisk, prospektiv longitudinell ukontrollert, multisenter internasjonal studie som vurderer sikkerheten og effekten av langtidsbehandling av BF2.649 ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid ved narkolepsi, på 12 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, 18 år og eldre.
- Pasienter med diagnosen narkolepsi i henhold til kriteriene International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2).
- Pasienter bør ha klaget over EDS med en ESS-score på minst 12 (historisk vurdering).
- Pasienter som tidligere har deltatt i og fullført en Bioprojet-narkolepsistudie som vurderte BF2.649-effekt (P05-03, P06-06, P07-03 HARMONY I eller P07-07 HARMONY II, P09-15 HARMONY I bis) eller narkoleptiske pasienter som klager over EDS som etter etterforskerens mening ikke ville være i stand til å delta i en dobbeltblind studie mot placebo, men som kunne ha nytte av å teste en ny terapi som BF2.649 i en åpen studie.
eller pasient som mottar BF2.649(Pitolisant) under betingelse av "ATU-nominativ" i henhold til fransk lov (kalt kalt midlertidig bruksautorisasjon godkjent av Afssaps) for overdreven søvnighet på dagtid assosiert med narkolepsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har avbrutt studiebehandling under de tidligere studiene på grunn av bivirkninger relatert til BF2.649.
- Pasienter med ubehandlet søvnapnésyndrom eller som har andre årsaker til søvnighet på dagtid
- Pasienter som jobber i et yrke som krever variabelt skiftarbeid eller rutinemessige nattskift.
- Psykiatriske og nevrologiske lidelser, annet enn narkolepsi/katapleksi, eller andre problemer som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse og fullføring av denne studien eller utgjøre en pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
- Nåværende eller nylig (innen ett år) historie med et rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk som definert i DSM-IV.
- Annen aktiv klinisk signifikant sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi som kan forstyrre studiegjennomføringen eller motindikere studiebehandlingene eller sette pasienten i fare under utprøvingen eller kompromittere studiedeltakelsen.
- Kjent historie med langt QTc-syndrom, synkope eller arytmi eller enhver betydelig alvorlig abnormitet ved EKG (f.eks. nylig hjerteinfarkt), eller QTc-intervall strengt tatt høyere enn 450 ms (elektrokardiogram Bazetts korrigerte QT-intervall
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller med andre betydelige abnormiteter i den fysiske undersøkelsen eller kliniske laboratorieresultater.
- Kjent overfølsomhet overfor den testede behandlingen inkludert virkestoff og hjelpestoffer.
- Deltakelse i en annen studie - i de 30 dagene før oppføringen i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BF2,649
|
5, 10, 20 eller 40 mg per dag, i en ordning én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall akutte bivirkninger (TEAE)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på EDS målt med ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 12 måneder
|
endring fra baseline av poengsummen til Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) og beregning av frekvensen av respondere definert som en reduksjon på 3 poeng av ESS-poengsummen fra baseline eller normalisering av ESS-score ved 10 eller lavere
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P09-10 / BF2.649
- 2010-023804-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .