D-サイクロセリンによる認知修復
禁煙の成果を改善するための D-サイクロセリンによる認知的治療
175人の適格な参加者が登録され、喫煙の再発を防ぐためにD-シクロセリンを合図曝露治療に追加する二重盲検プラセボ対照試験に60人を無作為化することを目的としています。 インフォームドコンセントに署名し、選択基準を満たし、スクリーニング訪問時にキュー反応性に対する反応を示す被験者は、次のいずれかになります。
- 約 3 週間のニコチン置換療法 (NRT) を 14 または 21 mg/日の用量で開始するか、バレニクリンを 1 日 2 回 1.0 mg に漸増する。禁煙に使用する方法の決定は、参加者の選択に基づいて決定されるだけでなく、いずれかの治療法に対する医学的禁忌を考慮に入れます。
- 禁煙を確認するために評価されます。 禁煙クリニック、PCP、または自己紹介によって紹介された最近禁酒した参加者は、禁酒を確認するために呼気 CO < 10 ppm を持っている必要があります。
最初のキュー露出療法訪問 (CET I) の前に 18 ～ 24 時間の禁欲を示すことができる被験者は、5 ～ 9 日間隔で、治験薬とキュー露出治療の 2 回の訪問に無作為化される資格があります。 被験者は、最後のCET訪問から2〜4日と4週間後に2回のフォローアップ訪問を完了します。 研究全体には 12 回の訪問が含まれ、約 10 週間続きます。 禁煙クリニック、PCP、または自己紹介によって紹介された最近禁酒した参加者の場合、研究には7回の訪問が含まれ（スクリーニングとベースラインの訪問は1つに統合され、CBTコンポーネントはありません）、約7週間続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、過去6か月間に平均1日あたり10本以上のタバコを吸っていたに違いありません
- 呼気中の CO ≥ 10 ppm または尿中コチニン ≥ 100 ng/mL
- ニコチン依存症のDSM-IV基準を満たす
- 18～65歳
- PCP、禁煙クリニック、または自己紹介によって最近禁酒した参加者は、禁酒を確認するために、呼気中の CO < 10 ppm を持っている必要があります。
除外基準:
- 重度または制御不能な医学的または精神医学的疾患
- -進行中の病状のために過去6か月以内に複数回入院した履歴
- 重大な現在の不安定な心血管疾患、末期腎不全、酸素を必要とする重度のCOPD、現在の不安定な神経疾患、発作またはてんかんの病歴、または持続的な神経学的後遺症を伴う頭部外傷の病歴は、安全のために除外されます。
- -過去6か月間の大うつ病エピソード、躁病または混合エピソード
- 精神病、妄想性障害、DSM-IV基準による器質的精神障害の生涯歴、または進行中の認知障害も安全のために除外されます。
- アルコールの現在の過度の使用 (女性被験者では週に 21 杯以上、男性被験者では週に 28 杯以上)
- 違法薬物の現在の使用。
- 現在のステロイドの使用、ベンゾジアゼピンの現在の毎日の使用、またはベンゾジアゼピンの使用を変更したくない参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および医学的に許容される避妊方法を使用しない出産の可能性のある女性は除外されます。 IUD、経口避妊薬）。
- 聴覚障害者、視覚障害者、または研究手順の完了を妨げるその他の重大な感覚障害を経験している参加者、および研究手順を理解できない参加者、またはインフォームドコンセントを提供できない参加者も除外されます。
- -イソニアジドまたはエチオナミドを投与されている参加者、またはD-シクロセリンに対する既知の感受性がある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
50 mg カプセル、単回投与、1 週間間隔で 2 回、経口
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アクティブコンパレータ：D-サイクロセリン
50 mg カプセル、単回投与、1 週間間隔で 2 回、経口
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週に 2 回、50 mg カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D-サイクロセリン + キュー暴露治療がタバコの喫煙からの継続的な禁欲に及ぼす影響。
時間枠：最大6週間
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D-シクロセリン + CET を受けるように割り当てられた参加者は、6 週目のフォローアップ訪問時にプラセボ + CET を受けた参加者よりも、自己報告と唾液コチニン測定で評価されるように、より良い禁煙維持を達成します。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚コンダクタンスに対する D-サイクロセリン + キュー暴露処理の効果
時間枠：6週間
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D-シクロセリン + CET を受けるように割り当てられた最近の禁煙喫煙者は、プラセボ + CET を受けた人よりも、絶滅後評価での喫煙の手がかりに対する生理学的 (皮膚コンダクタンス) 反応性が低くなります。 被験者には、2 ブロックの音声録音が提示されました。1 つは喫煙関連のスクリプトで、もう 1 つは喫煙に関係のない中立的なスクリプトです。 各オーディオ録音が提示された後、皮膚コンダクタンスの評価が行われました。 スクリプトごとに皮膚コンダクタンスの平均値が得られました (喫煙 vs ニュートラル)。 D-サイクロセリン + CET を投与された被験者とプラセボ + CET を投与された被験者の間で、喫煙の手がかり (喫煙スクリプト) に対する反応性 (皮膚コンダクタンス) の違いを比較しました。 |
6週間
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D-サイクロセリン + キュー露出治療の心拍数への影響
時間枠：6週間
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D-シクロセリン + CET を受けるように割り当てられた最近の禁煙喫煙者は、プラセボ + CET を受けた人よりも、絶滅後評価での喫煙の手がかりに対する生理学的 (心拍数) 反応性が低くなります。 被験者には、2 ブロックの音声録音が提示されました。1 つは喫煙関連のスクリプトで、もう 1 つは喫煙に関係のない中立的なスクリプトです。 各オーディオ録音が提示された後、心拍数の測定値が取得されました。 心拍数の平均は、スクリプトごとに取得されました (喫煙 vs ニュートラル)。 D-シクロセリン + CET を投与された被験者とプラセボ + CET を投与された被験者の間で、喫煙の手がかり (喫煙スクリプト) に対する反応性 (心拍数) の違いを比較しました。 |
6週間
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筋電図に対するD-サイクロセリン+キュー曝露治療の効果
時間枠：6週間
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D-シクロセリン + CET を受けるように割り当てられた最近の禁煙喫煙者は、プラセボ + CET を受けた人よりも、絶滅後評価での喫煙の手がかりに対する生理学的 (筋電図) 反応性が低くなります。 被験者には、2 ブロックの音声録音が提示されました。1 つは喫煙関連のスクリプトで、もう 1 つは喫煙に関係のない中立的なスクリプトです。 各オーディオ録音が提示された後、コルゲータ（EMGc）測定の筋電図が得られました。 EMGc 平均は、スクリプトごとに取得されました (喫煙 vs ニュートラル)。 D-サイクロセリン + CET を投与された被験者とプラセボ + CET を投与された被験者の間で、喫煙の手がかり (喫煙スクリプト) に対する反応性 (EMGc) の違いを比較しました。 |
6週間
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渇望に対するD-サイクロセリン+キュー曝露治療の効果
時間枠：6週間
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D-シクロセリン + CET を受けるように割り当てられた最近の禁酒喫煙者は、プラセボ + CET を受けた人よりも絶滅後評価で渇望が少なくなります.抵抗する) 被験者には、2 ブロックの音声録音が提示されました。1 つは喫煙関連の台本で、もう 1 つは喫煙に関係のない中立的な台本です。
各オーディオ録音が提示された後、渇望レベルが得られました。
渇望の平均は、スクリプトごとに取得されました (喫煙 vs ニュートラル)。
D-サイクロセリン + CET を投与された被験者とプラセボ + CET を投与された被験者の間で、喫煙の手がかり (喫煙スクリプト) に対する渇望レベルの反応の違いを比較しました。
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6週間
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D-サイクロセリン + キュー曝露治療が、感情ストループ課題で測定された喫煙キューへの注意バイアスに及ぼす影響
時間枠：ベースラインと 6 週目
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D-シクロセリン + CET を受けるように割り当てられた最近の禁酒喫煙者は、プラセボ + CET を受けた人よりも、絶滅後評価での喫煙の手がかりに対する注意バイアス (喫煙ストループ課題) が少なくなります。喫煙関連の手がかりに対する注意バイアス。
注意バイアスは、中毒の多くの認知理論の中心的な特徴であり、ストループ課題の感情的な類似物で測定できます。
このタスクでは、参加者は単語が印刷されている色に名前を付けます。単語は喫煙との関連性が異なります。
大規模な研究によると、患者はしばしば、単語の意味に気を取られて、自分の臨床状態に関連する懸念に関連する単語の色を指定するのが遅くなることが示されています (Williams, Mathews et al. 1996)。
ストループ干渉スコアは、喫煙への反応時間 (RT) から中性への反応時間を引いて得られます。
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。