Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve remediëring met D-Cycloserine

29 augustus 2018 bijgewerkt door: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Cognitieve remediëring met D-cycloserine om de resultaten van stoppen met roken te verbeteren

Honderdvijfenzeventig in aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven met als doel 60 te randomiseren naar een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van D-cycloserine toegevoegd aan cue-blootstellingsbehandeling om terugval in roken te voorkomen. Proefpersonen die een geïnformeerde toestemming ondertekenen, voldoen aan de inclusiecriteria en reageren op cue-reactiviteit tijdens het screeningbezoek, zijn ofwel:

  • gestart met ongeveer 3 weken nicotinevervangende therapie (NRT) met een dosis van 14 of 21 mg/dag of varenicline getitreerd tot 1,0 mg tweemaal daags; de beslissing welke methode moet worden gebruikt om te stoppen met roken, zal gebaseerd zijn op de keuze van de deelnemer en rekening houdend met eventuele medische contra-indicaties voor beide therapieën.
  • geëvalueerd om onthouding van roken te bevestigen. Onlangs abstinente deelnemers die zijn doorverwezen door een rookstopkliniek, PCP of zelfverwezen, moeten een uitgeademde lucht CO < 10 ppm hebben om onthouding te bevestigen.

Proefpersonen die in staat zijn om 18-24 uur onthouding aan te tonen voorafgaand aan het eerste Cue Exposure Therapy Visit (CET I) komen in aanmerking om gerandomiseerd te worden voor twee bezoeken van studiemedicatie en cue exposure-behandeling, met een tussenpoos van vijf tot negen dagen. Proefpersonen zullen 2 vervolgbezoeken afleggen op 2-4 dagen en vier weken na het laatste CET-bezoek. Het hele onderzoek bestaat uit twaalf bezoeken en duurt ongeveer tien weken. Voor recent abstinente deelnemers die zijn doorverwezen door een rookstopkliniek, PCP of zelfverwezen, omvat de studie 7 bezoeken (screening en basislijnbezoek worden samengevoegd tot één en er is geen CBT-component) en zal ongeveer 7 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de afgelopen 6 maanden gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag hebben gerookt
  • uitgeademde lucht CO ≥ 10 ppm of urine cotinine ≥ 100 ng/ml hebben
  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid
  • 18 - 65 jaar
  • Onlangs abstinente deelnemers die zijn doorverwezen door een PCP, stoppen met roken-kliniek of zelfverwezen, moeten een uitgeademde lucht CO <10 ppm hebben om onthouding te bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van meerdere ziekenhuisopnames in de afgelopen zes maanden voor een aanhoudende medische aandoening
  • Elke significante, huidige en instabiele cardiovasculaire aandoening, nierfalen in het eindstadium, ernstige COPD die zuurstof nodig heeft, elke huidige instabiele neurologische aandoening, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie, of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met blijvende neurologische gevolgen, worden uitgesloten voor hun veiligheid.
  • Ernstige depressieve episode, manie of gemengde episode in de voorgaande 6 maanden
  • Een levenslange geschiedenis van psychose, waanstoornis, organische psychische stoornis volgens DSM-IV-criteria of aanhoudende cognitieve stoornissen worden ook uitgesloten voor hun veiligheid,
  • Huidig ​​overmatig alcoholgebruik (>21 drankjes/week bij vrouwelijke proefpersonen; >28 drankjes/week bij mannelijke proefpersonen)
  • Huidig ​​​​gebruik van illegale drugs.
  • Huidig ​​gebruik van steroïden, huidig, dagelijks gebruik van benzodiazepinen, of deelnemers die niet bereid zijn hun benzodiazepinengebruik aan te passen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. spiraaltje, orale anticonceptiva).
  • Deelnemers die doof of blind zijn of een andere significante zintuiglijke beperking ervaren waardoor ze de studieprocedures niet kunnen voltooien, worden ook uitgesloten, evenals deelnemers die de studieprocedures niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Deelnemers die isoniazide of ethionamide krijgen, of waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor D-cycloserine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
50 mg capsule, enkele dosis, tweemaal, met een tussenpoos van een week, via de mond
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: D-cycloserine
50 mg capsule, enkele dosis, tweemaal, met een tussenpoos van een week, via de mond
Geneesmiddel: D-cycloserine
2 enkele wekelijkse doses, 50 mg capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van D-cycloserine + Cue-blootstellingsbehandeling op continue onthouding van roken.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Deelnemers die zijn aangewezen om D-cycloserine + CET te krijgen, zullen een betere handhaving van tabaksonthouding bereiken, zoals beoordeeld met zelfrapportage en speeksel-cotininemetingen, dan degenen die placebo + CET krijgen in week 6 vervolgbezoeken
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van D-cycloserine + cue-blootstellingsbehandeling op huidgeleiding
Tijdsspanne: 6 weken

Onlangs abstinente rokers die zijn aangewezen om D-cycloserine + CET te krijgen, zullen bij de Post-Extinction Assessment minder fysiologische (huidgeleiding) reactiviteit hebben op rooksignalen dan degenen die placebo + CET krijgen.

De proefpersonen kregen 2 blokken met audio-opnamen te zien, een aan roken gerelateerd script en een neutraal script dat niets met roken te maken had. Nadat elke audio-opname was gepresenteerd, werd de huidgeleiding beoordeeld. Het huidgeleidingsgemiddelde werd verkregen voor elk script (roken versus neutraal). Verschillen in responsiviteit (huidgeleiding) op rookaanwijzingen (rookscript) werden vergeleken tussen proefpersonen die D-cycloserine + CET kregen en proefpersonen die placebo + CET kregen.
6 weken
Effect van D-cycloserine + Cue-blootstellingsbehandeling op hartslag
Tijdsspanne: 6 weken

Onlangs abstinente rokers die zijn aangewezen om D-cycloserine + CET te krijgen, zullen bij de Post-Extinction Assessment minder fysiologische (hartslag) reactiviteit hebben op rooksignalen dan degenen die placebo + CET krijgen.

De proefpersonen kregen 2 blokken met audio-opnamen te zien, een aan roken gerelateerd script en een neutraal script dat niets met roken te maken had. Hartslagmeting werd verkregen nadat elke audio-opname was gepresenteerd. Het hartslaggemiddelde werd verkregen voor elk script (roken versus neutraal). Verschillen in responsiviteit (hartslag) op rookaanwijzingen (rookscript) werden vergeleken tussen proefpersonen die D-cycloserine + CET kregen en proefpersonen die placebo + CET kregen.
6 weken
Effect van D-cycloserine + Cue-blootstellingsbehandeling op elektromyogram
Tijdsspanne: 6 weken

Onlangs abstinente rokers die zijn aangewezen om D-cycloserine + CET te krijgen, zullen bij de Post-Extinction Assessment minder fysiologische (elektromyogram) reactiviteit hebben op rookaanwijzingen dan degenen die placebo + CET krijgen.

De proefpersonen kregen 2 blokken met audio-opnamen te zien, een aan roken gerelateerd script en een neutraal script dat niets met roken te maken had. Elektromyogram van de corrugator (EMGc)-meting werd verkregen nadat elke audio-opname was gepresenteerd. Het EMGc-gemiddelde werd verkregen voor elk script (roken versus neutraal). Verschillen in responsiviteit (EMGc) op rookaanwijzingen (rookscript) werden vergeleken tussen proefpersonen die D-cycloserine + CET kregen en proefpersonen die placebo + CET kregen.
6 weken
Effect van D-cycloserine + cue-blootstellingsbehandeling op hunkering
Tijdsspanne: 6 weken
Onlangs abstinente rokers die zijn aangewezen om D-cycloserine + CET te krijgen, zullen bij de Post-Extinction Assessment minder hunkering hebben dan degenen die placebo + CET krijgen. om weerstand te bieden) Proefpersonen kregen 2 blokken met audio-opnamen te zien, een aan roken gerelateerd script en een neutraal script dat niets met roken te maken had. Hunkeringsniveau werd verkregen nadat elke audio-opname was gepresenteerd. Het hunkeringsgemiddelde werd verkregen voor elk script (roken versus neutraal). Verschillen in hunkeringsniveau-respons op rookaanwijzingen (rookscript) werden vergeleken tussen proefpersonen die D-cycloserine + CET kregen en proefpersonen die placebo + CET kregen.
6 weken
Effect van behandeling met D-cycloserine + cue-blootstelling op aandachtsbias ten aanzien van roken, gemeten met de emotionele stroop-taak
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Onlangs abstinente rokers die zijn toegewezen aan D-cycloserine + CET zullen bij de Post-Extinction Assessment minder aandachtsbias (Smoking Stroop-taak) hebben ten aanzien van rookaanwijzingen dan degenen die placebo + CET hebben gekregen. De Emotionele Stroop gebruikt aan roken gerelateerde woorden en neutrale woorden om te meten aandachtsbias voor aan roken gerelateerde signalen. Aandachtsbias is een centraal kenmerk van veel cognitieve theorieën over verslaving en kan worden gemeten met een emotionele analoog van de Stroop-taak. In deze taak benoemen de deelnemers de kleuren waarin woorden zijn gedrukt, en de woorden variëren in hun relevantie voor roken. Uitgebreid onderzoek heeft aangetoond dat patiënten vaak langzamer zijn met het benoemen van de kleur van een woord dat verband houdt met zorgen die relevant zijn voor hun klinische toestand, omdat ze worden afgeleid door de betekenis van het woord (Williams, Mathews et al. 1996). De Stroop-interferentiescore wordt verkregen door de Reactietijd (RT) op roken af ​​te trekken minus de Reactietijd op neutraal
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P000411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren