Remediação cognitiva com D-cicloserina
Remediação cognitiva com D-cicloserina para melhorar os resultados da cessação do tabagismo
Cento e setenta e cinco participantes elegíveis serão inscritos com o objetivo de randomizar 60 para um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de D-cicloserina adicionada ao tratamento de exposição ao estímulo para prevenir a recaída no tabagismo. Os indivíduos que assinarem um consentimento informado, atenderem aos critérios de inclusão e demonstrarem resposta à reatividade ao estímulo na visita de triagem serão:
- iniciou aproximadamente 3 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) em uma dose de 14 ou 21 mg/dia ou vareniclina titulada para 1,0 mg duas vezes ao dia; a decisão de qual método usar para parar de fumar será baseada na escolha do participante, bem como levando em consideração quaisquer contra-indicações médicas para qualquer uma das terapias.
- avaliados para confirmar a abstinência de fumar. Os participantes recentemente abstinentes encaminhados por uma clínica de cessação do tabagismo, PCP ou auto-referidos devem ter um CO expirado < 10 ppm para confirmar a abstinência.
Indivíduos que são capazes de demonstrar 18-24 horas de abstinência antes da primeira visita de terapia de exposição ao estímulo (CET I) serão elegíveis para serem randomizados para duas visitas de medicação do estudo e tratamento de exposição ao estímulo, com intervalo de cinco a nove dias. Os indivíduos completarão 2 visitas de acompanhamento em 2-4 dias e quatro semanas após a última visita CET. Todo o estudo envolve doze visitas e durará aproximadamente dez semanas. Para participantes recentemente abstinentes encaminhados por uma clínica de cessação do tabagismo, PCP ou auto-referidos, o estudo envolve 7 visitas (a triagem e a visita inicial serão fundidas em uma e não há componente CBT) e durará aproximadamente 7 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter fumado uma média de ≥ 10 cigarros/dia durante os últimos 6 meses
- tem CO expirado ≥ 10 ppm ou cotinina na urina ≥ 100 ng/mL
- atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina
- de 18 a 65 anos
- Participantes recentemente abstinentes encaminhados por um PCP, clínica de cessação do tabagismo ou auto-referidos devem ter um CO expirado < 10 ppm para confirmar a abstinência
Critério de exclusão:
- Doença médica ou psiquiátrica grave ou descontrolada
- Histórico de múltiplas hospitalizações nos últimos seis meses devido a uma condição médica contínua
- Qualquer doença cardiovascular significativa, atual e instável, insuficiência renal em estágio terminal, DPOC grave que requeira oxigênio, qualquer doença neurológica instável atual, histórico de convulsões ou epilepsia ou histórico de traumatismo craniano com sequelas neurológicas duradouras serão excluídos para sua segurança.
- Episódio depressivo maior, mania ou episódio misto nos últimos 6 meses
- História de vida de psicose, transtorno delirante, transtorno mental orgânico pelos critérios do DSM-IV ou comprometimento cognitivo contínuo também serão excluídos para sua segurança,
- Uso excessivo atual de álcool (>21 drinques/semana em mulheres; >28 drinques/semana em homens)
- Uso atual de drogas ilícitas.
- O uso atual de esteróides, o uso atual e diário de benzodiazepínicos ou os participantes que não desejam modificar seu uso de benzodiazepínicos.
- Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas, bem como mulheres com potencial para engravidar que não usarão um método contraceptivo clinicamente aceitável (ou seja, DIU, contraceptivos orais).
- Os participantes surdos, cegos ou com qualquer outra deficiência sensorial significativa que os impeça de concluir os procedimentos do estudo também serão excluídos, bem como os participantes incapazes de entender os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
- Participantes recebendo isoniazida ou etionamida, ou que tenham sensibilidade conhecida à D-cicloserina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de 50 mg, dose única, duas vezes, uma semana de intervalo, por via oral
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Comparador Ativo: D-cicloserina
Cápsula de 50 mg, dose única, duas vezes, uma semana de intervalo, por via oral
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2 doses únicas semanais, cápsula de 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da D-cicloserina + tratamento de exposição ao estímulo na abstinência contínua do tabagismo.
Prazo: Até 6 semanas
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Os participantes designados para receber D-cicloserina + CET alcançarão melhor manutenção da abstinência do tabaco, conforme avaliado com auto-relato e medições de cotinina na saliva, do que aqueles que recebem placebo + CET nas visitas de acompanhamento da semana 6
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da D-cicloserina + tratamento de exposição ao estímulo na condutância da pele
Prazo: 6 semanas
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Fumantes recentemente abstinentes designados para receber D-cicloserina + CET terão menos reatividade fisiológica (condutância da pele) aos sinais de tabagismo na Avaliação Pós-Extinção do que aqueles que receberam placebo + CET. Os indivíduos receberam 2 blocos de gravações de áudio, um roteiro relacionado ao fumo e um roteiro neutro não relacionado ao fumo. A avaliação da condutância da pele foi feita após a apresentação de cada gravação de áudio. A média da condutância da pele foi obtida para cada script (fumante vs neutro). As diferenças na responsividade (condutância da pele) aos estímulos para fumar (script de fumar) foram comparadas entre indivíduos que receberam D-cicloserina + CET e indivíduos que receberam placebo + CET. |
6 semanas
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Efeito da D-cicloserina + tratamento de exposição ao estímulo na frequência cardíaca
Prazo: 6 semanas
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Fumantes recentemente abstinentes designados para receber D-cicloserina + CET terão menos reatividade fisiológica (frequência cardíaca) aos sinais de tabagismo na Avaliação Pós-Extinção do que aqueles que receberam placebo + CET. Os indivíduos receberam 2 blocos de gravações de áudio, um roteiro relacionado ao fumo e um roteiro neutro não relacionado ao fumo. A medição da frequência cardíaca foi obtida após a apresentação de cada gravação de áudio. A média da frequência cardíaca foi obtida para cada script (fumante vs neutro). As diferenças na resposta (frequência cardíaca) aos estímulos para fumar (script de fumar) foram comparadas entre indivíduos que receberam D-cicloserina + CET e indivíduos que receberam placebo + CET. |
6 semanas
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Efeito da D-cicloserina + tratamento de exposição ao estímulo no eletromiograma
Prazo: 6 semanas
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Fumantes recentemente abstinentes designados para receber D-cicloserina + CET terão menos reatividade fisiológica (eletromiograma) aos sinais de tabagismo na Avaliação Pós-Extinção do que aqueles que receberam placebo + CET. Os indivíduos receberam 2 blocos de gravações de áudio, um roteiro relacionado ao fumo e um roteiro neutro não relacionado ao fumo. A medida do eletromiograma do corrugador (EMGc) foi obtida após a apresentação de cada gravação de áudio. A média EMGc foi obtida para cada script (fumante vs neutro). Diferenças na responsividade (EMGc) aos estímulos para fumar (script de fumar) foram comparadas entre indivíduos que receberam D-cicloserina + CET e indivíduos que receberam placebo + CET. |
6 semanas
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Efeito da D-cicloserina + tratamento de exposição ao estímulo no desejo
Prazo: 6 semanas
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Fumantes recentemente abstinentes designados para receber D-cicloserina + CET terão menos fissura na Avaliação Pós-Extinção do que aqueles que receberam placebo + CET A escala usada para medir a fissura foi uma Escala Visual Analógica 0 (nenhum desejo) - 7 (incapaz de para resistir) Os indivíduos receberam 2 blocos de gravações de áudio, um roteiro relacionado ao fumo e um roteiro neutro não relacionado ao fumo.
O nível de fissura foi obtido após a apresentação de cada gravação de áudio.
A média do desejo foi obtida para cada script (fumante vs neutro).
As diferenças na resposta do nível de desejo aos estímulos para fumar (script de fumar) foram comparadas entre indivíduos que receberam D-cicloserina + CET e indivíduos que receberam placebo + CET.
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6 semanas
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Efeito do tratamento com D-cicloserina + exposição ao estímulo no viés de atenção em relação aos estímulos para fumar, medido com a tarefa Emotional Stroop
Prazo: Linha de base e semana 6
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Fumantes recentemente abstinentes designados para receber D-cicloserina + CET terão menos viés de atenção (tarefa de Stroop para fumar) em relação a pistas de fumar na Avaliação Pós-Extinção do que aqueles que receberam placebo + CET O Stroop Emocional usa palavras relacionadas ao fumo e palavras neutras para medir viés atencional para pistas relacionadas ao fumo.
O viés atencional é uma característica central de muitas teorias cognitivas do vício e pode ser medido com um análogo emocional da tarefa Stroop.
Nesta tarefa, os participantes nomeiam as cores nas quais as palavras são impressas, e as palavras variam em sua relevância para fumar.
Pesquisas extensas mostraram que os pacientes costumam ser mais lentos para nomear a cor de uma palavra associada a preocupações relevantes para sua condição clínica devido à distração pelo significado da palavra (Williams, Mathews et al. 1996).
A pontuação de interferência de Stroop é obtida subtraindo o tempo de reação (RT) para fumar menos o tempo de reação para neutro
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Linha de base e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P000411
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