Когнитивная коррекция с помощью D-циклосерина
Когнитивная коррекция с помощью D-циклосерина для улучшения результатов отказа от курения
Будут отобраны 175 подходящих участников с целью рандомизации 60 для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом испытании D-циклосерина, добавленного к лечению сигнальным воздействием для предотвращения рецидива курения. Субъекты, подписавшие информированное согласие, отвечающие критериям включения и демонстрирующие реакцию на реплику во время скринингового визита, будут:
- начал примерно через 3 недели никотинзаместительной терапии (НЗТ) в дозе 14 или 21 мг/день или варениклин титровали до 1,0 мг два раза в день; решение о том, какой метод использовать для отказа от курения, будет основываться на выборе участников, а также с учетом любых медицинских противопоказаний к той или иной терапии.
- оценивается для подтверждения воздержания от курения. Недавно воздержавшиеся от курения участники, направленные клиникой по прекращению курения, основным лечащим врачом или самостоятельно направленные, должны иметь содержание CO в выдыхаемом воздухе < 10 ppm для подтверждения воздержания.
Субъекты, способные продемонстрировать воздержание в течение 18-24 часов до первого визита в рамках терапии с использованием сигнального воздействия (CET I), будут иметь право быть рандомизированными для двух посещений исследуемого препарата и лечения с помощью сигнального воздействия с интервалом от пяти до девяти дней. Субъекты завершат 2 последующих посещения через 2-4 дня и четыре недели после последнего посещения CET. Все исследование включает двенадцать посещений и продлится примерно десять недель. Для недавно воздерживающихся от курения участников, направленных клиникой по прекращению курения, PCP или самостоятельным направлением, исследование включает 7 посещений (скрининг и исходное посещение будут объединены в одно, и компонент КПТ отсутствует) и продлится примерно 7 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны выкуривать в среднем ≥ 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев.
- у вас CO в выдыхаемом воздухе ≥ 10 ppm или котинин в моче ≥ 100 нг/мл
- соответствуют критериям DSM-IV для никотиновой зависимости
- в возрасте от 18 до 65 лет
- Недавно воздержавшиеся участники, направленные лечащим врачом, клиникой по прекращению курения или самостоятельно направленные, должны иметь содержание CO в выдыхаемом воздухе < 10 ppm для подтверждения воздержания.
Критерий исключения:
- Тяжелое или неконтролируемое медицинское или психическое заболевание
- История нескольких госпитализаций в течение последних шести месяцев по поводу продолжающегося заболевания.
- Любое серьезное, текущее и нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелая ХОБЛ, требующая кислорода, любое текущее нестабильное неврологическое заболевание, судороги или эпилепсия в анамнезе или травма головы с длительными неврологическими последствиями в анамнезе будут исключены по соображениям их безопасности.
- Большой депрессивный эпизод, мания или смешанный эпизод в предшествующие 6 мес.
- Пожизненный анамнез психоза, бредового расстройства, органического психического расстройства по критериям DSM-IV или продолжающихся когнитивных нарушений также будет исключен из соображений их безопасности.
- Текущее чрезмерное употребление алкоголя (> 21 порция в неделю у женщин; > 28 порций в неделю у мужчин)
- Текущее употребление запрещенных наркотиков.
- Текущее использование стероидов, текущее ежедневное использование бензодиазепинов или участники, которые не желают изменить свое использование бензодиазепинов, будут.
- Будут исключены беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не будут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (т. ВМС, оральные контрацептивы).
- Участники, которые являются глухими, слепыми или испытывают любые другие значительные сенсорные нарушения, которые мешают им выполнять процедуры исследования, также будут исключены, а также участники, которые не могут понять процедуры исследования или дать информированное согласие.
- Участники, получающие изониазид или этионамид, или имеющие известную чувствительность к D-циклосерину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула 50 мг, разовая доза, два раза с интервалом в одну неделю, внутрь
|
|
|
Активный компаратор: D-циклосерин
Капсула 50 мг, разовая доза, два раза с интервалом в одну неделю, внутрь
|
2 разовые еженедельные дозы, капсула 50 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения D-циклосерином + Cue-воздействием на постоянное воздержание от курения табака.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Участники, назначенные для получения D-циклосерина + CET, достигнут лучшего поддержания воздержания от табака, что оценивается с помощью самоотчетов и измерений котинина в слюне, чем те, кто получает плацебо + CET при контрольных визитах на 6-й неделе.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние D-циклосерина + Cue-воздействия на проводимость кожи
Временное ограничение: 6 недель
|
Недавно воздерживающиеся от курения курильщики, назначенные для получения D-циклосерина + CET, будут иметь меньшую физиологическую (кожную проводимость) реакцию на сигналы курения при оценке после прекращения курения, чем те, кто получает плацебо + CET. Испытуемым предъявлялись 2 блока аудиозаписей, один сценарий, связанный с курением, и один нейтральный сценарий, не связанный с курением. Оценка проводимости кожи проводилась после предъявления каждой аудиозаписи. Среднее значение проводимости кожи было получено для каждого сценария (курение против нейтрального). Различия в чувствительности (кожной проводимости) к сигналам курения (сценарию курения) сравнивали между субъектами, получавшими D-циклосерин + CET, и субъектами, получавшими плацебо + CET. |
6 недель
|
|
Влияние лечения D-циклосерином + Cue-воздействием на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 недель
|
Недавно воздерживающиеся курильщики, назначенные на получение D-циклосерина + CET, будут иметь меньшую физиологическую (частоту сердечных сокращений) реакцию на сигналы курения при оценке после прекращения курения, чем те, кто получает плацебо + CET. Испытуемым предъявлялись 2 блока аудиозаписей, один сценарий, связанный с курением, и один нейтральный сценарий, не связанный с курением. Измерение частоты сердечных сокращений проводилось после представления каждой аудиозаписи. Среднее значение частоты сердечных сокращений было получено для каждого сценария (курение или нейтральное поведение). Различия в чувствительности (частоте сердечных сокращений) к сигналам курения (сценарию курения) сравнивали между субъектами, получавшими D-циклосерин + ЦЕТ, и субъектами, получавшими плацебо + ЦЕТ. |
6 недель
|
|
Влияние D-циклосерина + Cue-воздействия на электромиограмму
Временное ограничение: 6 недель
|
Недавно воздержавшиеся от курения курильщики, назначенные на прием D-циклосерина + CET, будут иметь меньшую физиологическую (электромиограмму) реакцию на сигналы курения при оценке после прекращения курения, чем те, кто получает плацебо + CET. Испытуемым предъявлялись 2 блока аудиозаписей, один сценарий, связанный с курением, и один нейтральный сценарий, не связанный с курением. Электромиограмма корругатора (EMGc) была получена после того, как была представлена каждая аудиозапись. Среднее значение ЭМГ было получено для каждого сценария (курение или нейтральное поведение). Различия в чувствительности (EMGc) к сигналам курения (сценарию курения) сравнивали между субъектами, которые получали D-циклосерин + CET, и субъектами, которые получали плацебо + CET. |
6 недель
|
|
Влияние лечения D-циклосерином + Cue-воздействием на тягу
Временное ограничение: 6 недель
|
Недавно воздерживающиеся от курения курильщики, назначенные для получения D-циклосерина + ЦЕТ, будут иметь меньшую тягу при оценке после угасания, чем те, кто получает плацебо + ЦЕТ. сопротивляться) Испытуемым предъявлялись 2 блока аудиозаписей, один сценарий, связанный с курением, и один нейтральный сценарий, не связанный с курением.
Уровень влечения определялся после предъявления каждой аудиозаписи.
Среднее значение тяги было получено для каждого сценария (курение против нейтрального).
Различия в реакции уровня тяги на сигналы курения (сценарий курения) сравнивали между субъектами, получавшими D-циклосерин + CET, и субъектами, получавшими плацебо + CET.
|
6 недель
|
|
Влияние лечения D-циклосерином + сигнал-воздействие на смещение внимания к сигналам курения, измеренное с помощью эмоционального теста Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Недавно воздерживающиеся от курения курильщики, получавшие D-циклосерин + CET, будут иметь меньшую предвзятость внимания (задача Smoking Stroop) к сигналам курения при оценке Post-Extinction Assessment, чем те, кто получает плацебо + CET. Эмоциональный Струп использует слова, связанные с курением, и нейтральные слова для измерения смещение внимания к сигналам, связанным с курением.
Предвзятость внимания является центральной чертой многих когнитивных теорий зависимости и может быть измерена с помощью эмоционального аналога задачи Струпа.
В этом задании участники называют цвета, которыми напечатаны слова, и слова различаются по своему отношению к курению.
Обширные исследования показали, что пациенты часто медленнее называют цвет слова, связанного с опасениями, относящимися к их клиническому состоянию, из-за того, что значение слова отвлекает (Williams, Mathews et al., 1996).
Показатель помех Stroop получается путем вычитания времени реакции (RT) на курение минус время реакции на нейтральное
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P000411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .