Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv sanering med D-cykloserin

29 augusti 2018 uppdaterad av: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Kognitiv sanering med D-cykloserin för att förbättra resultaten av rökavvänjning

Etthundrasjuttiofem berättigade deltagare kommer att registreras med syfte att randomisera 60 till en dubbelblind, placebokontrollerad studie av D-cykloserin som lagts till cue-exponeringsbehandling för att förhindra återfall till rökning. Försökspersoner som undertecknar ett informerat samtycke, uppfyller inklusionskriterier och visar svar på signalreaktivitet vid screeningbesöket, kommer antingen att vara:

  • startade med cirka 3 veckors antingen nikotinersättningsterapi (NRT) med en dos på antingen 14 eller 21 mg/dag eller vareniklin titrerad till 1,0 mg två gånger dagligen; Beslut om vilken metod som ska användas för att sluta röka kommer att baseras på deltagarnas val samt hänsyn till eventuella medicinska kontraindikationer för någon av behandlingarna.
  • utvärderas för att bekräfta avhållsamhet från rökning. Nyligen abstinenta deltagare som remitterats av en rökavvänjningsklinik, PCP eller självremitterad måste ha en utandningsluft CO < 10 ppm för att bekräfta avhållsamhet.

Försökspersoner som kan uppvisa 18-24 timmars avhållsamhet före det första Cue Exposure Therapy-besöket (CET I) kommer att vara berättigade att randomiseras till två besök av studiemedicin och cue-exponeringsbehandling, med fem till nio dagars mellanrum. Försökspersonerna kommer att genomföra 2 uppföljningsbesök 2-4 dagar och fyra veckor efter det sista CET-besöket. Hela studien omfattar tolv besök och kommer att pågå i cirka tio veckor. För nyligen avhållna deltagare som hänvisats av en rökavvänjningsklinik, PCP eller självremitterad, omfattar studien 7 besök (screening och baslinjebesök kommer att slås samman till ett och det finns ingen KBT-komponent) och kommer att pågå i cirka 7 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha rökt i genomsnitt ≥ 10 cigaretter/dag under de senaste 6 månaderna
  • har utandningsluft CO ≥ 10 ppm eller urin kotinin ≥ 100 ng/ml
  • uppfyller DSM-IV-kriterierna för nikotinberoende
  • i åldern 18-65
  • Nyligen abstinenta deltagare som remitterats av en PCP, rökavvänjningsklinik eller självremitterade måste ha en utandningsluft CO < 10 ppm för att bekräfta avhållsamhet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik av flera sjukhusinläggningar under de senaste sex månaderna för ett pågående medicinskt tillstånd
  • Alla betydande, aktuella och instabila kardiovaskulära sjukdomar, njursvikt i slutstadiet, allvarlig KOL som kräver syre, alla aktuella instabila neurologiska sjukdomar, en historia av anfall eller epilepsi, eller en historia av huvudtrauma med bestående neurologiska följdsjukdomar, kommer att uteslutas för deras säkerhet.
  • Major depressiv episod, mani eller blandad episod under de föregående 6 månaderna
  • Livstidshistoria av psykoser, vanföreställningar, organisk psykisk störning enligt DSM-IV-kriterier eller pågående kognitiv funktionsnedsättning kommer också att uteslutas för deras säkerhet,
  • Nuvarande överdriven användning av alkohol (>21 drinkar/vecka hos kvinnliga försökspersoner; >28 drinkar/vecka hos manliga försökspersoner)
  • Nuvarande användning av illegala droger.
  • Aktuell steroidanvändning, aktuell, daglig användning av bensodiazepiner eller deltagare som inte är villiga att ändra sin bensodiazepinanvändning kommer att göra det.
  • Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas, liksom kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (dvs. spiral, orala preventivmedel).
  • Deltagare som är döva, blinda eller upplever någon annan betydande sensorisk funktionsnedsättning som skulle hindra dem från att slutföra studieprocedurer kommer också att exkluderas, liksom deltagare som inte kan förstå studieprocedurer eller ge informerat samtycke.
  • Deltagare som får isoniazid eller etionamid, eller som har en känd känslighet för D-cykloserin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
50 mg kapsel, enstaka dos, två gånger, med en veckas mellanrum, genom munnen
Aktiv komparator: D-cykloserin
50 mg kapsel, enstaka dos, två gånger, med en veckas mellanrum, genom munnen
2 enstaka veckodoser, 50 mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av D-cykloserin + Cue-exponeringsbehandling på kontinuerlig avhållsamhet från tobaksrökning.
Tidsram: Upp till 6 veckor
Deltagare som fått D-cykloserin + CET kommer att uppnå bättre upprätthållande av tobaksavhållsamhet, bedömd med självrapportering och mätningar av salivkotinin, än de som får placebo + CET vid uppföljningsbesök i vecka 6
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av D-cykloserin + Cue-exponeringsbehandling på hudens ledningsförmåga
Tidsram: 6 veckor

Nyligen avhållsamma rökare som fått D-cykloserin + CET kommer att ha mindre fysiologisk (hudkonduktans) reaktivitet mot röksignaler vid Post-Extinction Assessment än de som får placebo + CET.

Försökspersonerna presenterades för 2 block av ljudinspelningar, ett rökrelaterat manus och ett neutralt manus som inte var relaterat till rökning. Bedömning av hudens konduktans gjordes efter att varje ljudinspelning presenterats. Hudens konduktansmedelvärde erhölls för varje skript (rökning vs neutral). Skillnader i responsivitet (hudens konduktans) för röksignaler (rökningsmanus) jämfördes mellan försökspersoner som fick D-cykloserin + CET och försökspersoner som fick placebo + CET.

6 veckor
Effekt av D-cycloserine + Cue-exponeringsbehandling på hjärtfrekvensen
Tidsram: 6 veckor

Nyligen avhållsamma rökare som fått D-cykloserin + CET kommer att ha mindre fysiologisk (puls) reaktivitet mot röksignaler vid post-extinction Assessment än de som får placebo + CET.

Försökspersonerna presenterades för 2 block av ljudinspelningar, ett rökrelaterat manus och ett neutralt manus som inte var relaterat till rökning. Hjärtfrekvensmätning erhölls efter att varje ljudinspelning presenterats. Hjärtfrekvensmedelvärdet erhölls för varje skript (rökning vs neutral). Skillnader i responsivitet (puls) för röksignaler (rökningsmanus) jämfördes mellan försökspersoner som fick D-cykloserin + CET och försökspersoner som fick placebo + CET.

6 veckor
Effekt av D-cykloserin + Cue-exponeringsbehandling på elektromyogram
Tidsram: 6 veckor

Nyligen avhållsamma rökare som fått D-cykloserin + CET kommer att ha mindre fysiologisk (elektromyogram) reaktivitet mot röksignaler vid post-extinction Assessment än de som får placebo + CET.

Försökspersonerna presenterades för 2 block av ljudinspelningar, ett rökrelaterat manus och ett neutralt manus som inte var relaterat till rökning. Elektromyogram av corrugator (EMGc)-mätningen erhölls efter att varje ljudinspelning presenterades. EMGc-medelvärdet erhölls för varje skript (rökning vs neutral). Skillnader i responsivitet (EMGc) för röksignaler (rökningsmanus) jämfördes mellan försökspersoner som fick D-cykloserin + CET och försökspersoner som fick placebo + CET.

6 veckor
Effekt av D-cycloserine + Cue-exponeringsbehandling på sug
Tidsram: 6 veckor
Nyligen avhållsamma rökare som fått D-cykloserin + CET kommer att ha mindre sug vid postextinktionsbedömningen än de som får placebo + CET Skalan som användes för att mäta suget var en visuell analog skala 0 (ingen lust alls) - 7 (kan inte att motstå) Försökspersonerna presenterades för 2 block av ljudinspelningar, ett rökrelaterat manus och ett neutralt manus som inte var relaterat till rökning. Begärnivå erhölls efter att varje ljudinspelning presenterats. Begärmedelvärdet erhölls för varje manus (rökning vs neutral). Skillnader i craving nivå svar på röksignaler (rökning script) jämfördes mellan försökspersoner som fick D-cykloserin + CET och försökspersoner som fick placebo + CET.
6 veckor
Effekt av D-cykloserin + Cue-exponeringsbehandling på uppmärksamhetsbias mot rökning mätt med den känslomässiga Stroop-uppgiften
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Nyligen avhållsamma rökare som fått D-cykloserin + CET kommer att ha mindre uppmärksamhetsbias (Smoking Stroop-uppgift) mot röksignaler vid Post-Extinction Assessment än de som får placebo + CET. The Emotional Stroop använder rökrelaterade ord och neutrala ord för att mäta uppmärksamhetsfördom mot rökrelaterade signaler. Attentional bias är ett centralt inslag i många kognitiva teorier om beroende och kan mätas med en känslomässig analog av Stroop-uppgiften. I den här uppgiften namnger deltagarna färgerna som ord är tryckta i, och orden varierar i deras relevans för rökning. Omfattande forskning har visat att patienter ofta är långsammare att namnge färgen på ett ord som är förknippat med problem som är relevanta för deras kliniska tillstånd på grund av distraktion av ordets betydelse (Williams, Mathews et al. 1996). Stroop-interferenspoängen erhålls genom att subtrahera reaktionstid (RT) till rökning minus reaktionstiden till neutral
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera