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Kognitive Sanierung mit D-Cycloserin

29. August 2018 aktualisiert von: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Kognitive Remediation mit D-Cycloserin zur Verbesserung der Ergebnisse der Raucherentwöhnung

Einhundertfünfundsiebzig geeignete Teilnehmer werden mit dem Ziel eingeschrieben, 60 zu einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit D-Cycloserin als Zusatz zu einer Cue-Expositions-Behandlung zu randomisieren, um einen Rückfall zum Rauchen zu verhindern. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die Einschlusskriterien erfüllen und beim Screening-Besuch eine Reaktion auf die Hinweisreaktivität zeigen, sind entweder:

  • Beginn einer etwa 3-wöchigen Nikotinersatztherapie (NRT) mit einer Dosis von entweder 14 oder 21 mg/Tag oder mit Vareniclin, titriert auf 1,0 mg zweimal täglich; Die Entscheidung, welche Methode zur Raucherentwöhnung anzuwenden ist, basiert auf der Wahl des Teilnehmers sowie auf der Berücksichtigung etwaiger medizinischer Kontraindikationen für eine der beiden Therapien.
  • ausgewertet, um die Abstinenz vom Rauchen zu bestätigen. Kürzlich abstinente Teilnehmer, die von einer Raucherentwöhnungsklinik, einem Hausarzt oder selbst überwiesen wurden, müssen einen CO-Wert in der ausgeatmeten Luft < 10 ppm haben, um die Abstinenz zu bestätigen.

Probanden, die vor dem ersten Cue-Expositionstherapie-Besuch (CET I) 18 bis 24 Stunden Abstinenz nachweisen können, können randomisiert zu zwei Besuchen mit Studienmedikation und Cue-Expositionsbehandlung im Abstand von fünf bis neun Tagen versetzt werden. Die Probanden werden 2-4 Tage und vier Wochen nach dem letzten CET-Besuch 2 Folgebesuche absolvieren. Die gesamte Studie umfasst zwölf Besuche und wird ungefähr zehn Wochen dauern. Für kürzlich abstinente Teilnehmer, die von einer Raucherentwöhnungsklinik, Hausarzt oder selbst überwiesen wurden, umfasst die Studie 7 Besuche (Screening und Baseline-Besuch werden zu einem zusammengefasst und es gibt keine CBT-Komponente) und dauert etwa 7 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in den letzten 6 Monaten durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag geraucht haben
  • CO in der ausgeatmeten Luft ≥ 10 ppm oder Cotinin im Urin ≥ 100 ng/ml haben
  • die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit erfüllen
  • 18 - 65 Jahre
  • Kürzlich abstinente Teilnehmer, die von einem Hausarzt, einer Raucherentwöhnungsklinik oder selbst überwiesen wurden, müssen einen CO-Wert in der ausgeatmeten Luft < 10 ppm haben, um die Abstinenz zu bestätigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte mehrerer Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten sechs Monate wegen einer anhaltenden Erkrankung
  • Alle signifikanten, aktuellen und instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenversagen im Endstadium, schwere COPD, die Sauerstoff benötigen, alle aktuellen instabilen neurologischen Erkrankungen, Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte mit anhaltenden neurologischen Folgen werden zu ihrer Sicherheit ausgeschlossen.
  • Major Depression Episode, Manie oder gemischte Episode in den letzten 6 Monaten
  • Eine Lebensgeschichte von Psychosen, wahnhaften Störungen, organischen psychischen Störungen nach DSM-IV-Kriterien oder anhaltende kognitive Beeinträchtigungen werden ebenfalls zu ihrer Sicherheit ausgeschlossen.
  • Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Getränke/Woche bei weiblichen Probanden; >28 Getränke/Woche bei männlichen Probanden)
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen.
  • Aktueller Steroidkonsum, aktueller, täglicher Konsum von Benzodiazepinen oder Teilnehmer, die nicht bereit sind, ihren Benzodiazepinkonsum zu ändern.
  • Ausgeschlossen werden schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (d. h. Spirale, orale Kontrazeptiva).
  • Teilnehmer, die taub, blind sind oder an einer anderen erheblichen sensorischen Beeinträchtigung leiden, die sie daran hindern würde, Studienverfahren abzuschließen, werden ebenfalls ausgeschlossen, sowie Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Studienverfahren zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer, die Isoniazid oder Ethionamid erhalten oder die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber D-Cycloserin haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
50-mg-Kapsel, Einzeldosis, zweimal im Abstand von einer Woche, durch den Mund
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: D-Cycloserin
50-mg-Kapsel, Einzeldosis, zweimal im Abstand von einer Woche, durch den Mund
Arzneimittel: D-Cycloserin
2 wöchentliche Einzeldosen, 50-mg-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von D-Cycloserin + Cue-Expositionsbehandlung auf die kontinuierliche Abstinenz vom Tabakrauchen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Teilnehmer, die D-Cycloserin + CET erhalten, erreichen eine bessere Aufrechterhaltung der Tabakabstinenz, wie anhand von Selbstberichten und Speichel-Cotinin-Messungen beurteilt, als diejenigen, die Placebo + CET bei den Nachsorgebesuchen in Woche 6 erhalten
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von D-Cycloserin + Cue-Expositionsbehandlung auf die Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen

Kürzlich abstinente Raucher, denen die Behandlung mit D-Cycloserin + CET zugeteilt wurde, weisen bei der Post-Extinction-Bewertung eine geringere physiologische (Hautleitfähigkeit) Reaktivität auf Rauchreize auf als diejenigen, die Placebo + CET erhalten.

Den Probanden wurden 2 Blöcke von Audioaufnahmen präsentiert, ein Skript zum Thema Rauchen und ein neutrales Skript ohne Bezug zum Rauchen. Die Bewertung der Hautleitfähigkeit wurde nach der Präsentation jeder Audioaufnahme durchgeführt. Der Mittelwert der Hautleitfähigkeit wurde für jedes Skript erhalten (Rauchen vs. neutral). Die Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit (Hautleitfähigkeit) auf Rauchreize (Raucherskript) wurden zwischen Probanden verglichen, die D-Cycloserin + CET erhielten, und Probanden, die Placebo + CET erhielten.
6 Wochen
Wirkung von D-Cycloserin + Cue-Expositionsbehandlung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen

Kürzlich abstinente Raucher, denen D-Cycloserin + CET zugeteilt wurde, werden bei der Post-Extinction-Bewertung eine geringere physiologische (Herzfrequenz-)Reaktivität auf Rauchreize aufweisen als diejenigen, die Placebo + CET erhalten.

Den Probanden wurden 2 Blöcke von Audioaufnahmen präsentiert, ein Skript zum Thema Rauchen und ein neutrales Skript ohne Bezug zum Rauchen. Die Herzfrequenzmessung wurde nach jeder Audioaufnahme durchgeführt. Der Mittelwert der Herzfrequenz wurde für jedes Skript erhalten (Rauchen vs. neutral). Die Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit (Herzfrequenz) auf Rauchreize (Raucherskript) wurden zwischen Probanden verglichen, die D-Cycloserin + CET erhielten, und Probanden, die Placebo + CET erhielten.
6 Wochen
Wirkung von D-Cycloserin + Cue-Expositionsbehandlung auf das Elektromyogramm
Zeitfenster: 6 Wochen

Kürzlich abstinente Raucher, denen D-Cycloserin + CET zugeteilt wurde, werden bei der Post-Extinction-Bewertung eine geringere physiologische (Elektromyogramm-)Reaktivität auf Rauchreize aufweisen als diejenigen, die Placebo + CET erhalten.

Den Probanden wurden 2 Blöcke von Audioaufnahmen präsentiert, ein Skript zum Thema Rauchen und ein neutrales Skript ohne Bezug zum Rauchen. Elektromyogramm der Corrugator (EMGc)-Messung wurde erhalten, nachdem jede Audioaufnahme präsentiert wurde. Der EMGc-Mittelwert wurde für jedes Skript erhalten (Rauchen vs. neutral). Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit (EMGc) auf Rauchreize (Raucherskript) wurden zwischen Probanden verglichen, die D-Cycloserin + CET erhielten, und Probanden, die Placebo + CET erhielten.
6 Wochen
Wirkung von D-Cycloserin + Cue-Expositionsbehandlung auf Craving
Zeitfenster: 6 Wochen
Kürzlich abstinente Raucher, denen D-Cycloserin + CET zugeteilt wurde, werden beim Post-Extinction-Assessment weniger Verlangen haben als diejenigen, die Placebo + CET erhalten zu widerstehen) Den Probanden wurden 2 Blöcke von Audioaufnahmen vorgelegt, ein Skript zum Thema Rauchen und ein neutrales Skript ohne Bezug zum Rauchen. Der Grad des Verlangens wurde nach der Präsentation jeder Audioaufnahme ermittelt. Der Mittelwert des Verlangens wurde für jedes Skript erhalten (Rauchen vs. neutral). Unterschiede in der Reaktion des Verlangens nach Rauchreizen (Raucherskript) wurden zwischen Probanden verglichen, die D-Cycloserin + CET erhielten, und Probanden, die Placebo + CET erhielten.
6 Wochen
Wirkung von D-Cycloserin + Cue-Expositionsbehandlung auf Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Rauch-Cues, gemessen mit der Emotional Stroop Task
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Kürzlich abstinente Raucher, denen D-Cycloserin + CET zugewiesen wurde, haben beim Post-Extinction-Assessment eine geringere Aufmerksamkeitsverzerrung (Raucher-Stroop-Aufgabe) gegenüber Rauchhinweisen als diejenigen, die Placebo + CET erhalten. Der emotionale Stroop verwendet rauchbezogene Wörter und neutrale Wörter zur Messung Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber rauchbezogenen Hinweisen. Aufmerksamkeitsverzerrung ist ein zentrales Merkmal vieler kognitiver Suchttheorien und kann mit einem emotionalen Analogon der Stroop-Aufgabe gemessen werden. Bei dieser Aufgabe benennen die Teilnehmer die Farben, in denen Wörter gedruckt sind, und die Wörter unterscheiden sich in ihrer Relevanz für das Rauchen. Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten oft langsamer sind, die Farbe eines Wortes zu benennen, das mit Bedenken verbunden ist, die für ihren klinischen Zustand relevant sind, weil sie von der Bedeutung des Wortes abgelenkt sind (Williams, Mathews et al. 1996). Der Stroop-Interferenz-Score wird durch Subtrahieren der Reaktionszeit (RT) auf Rauchen minus der Reaktionszeit auf Neutral erhalten
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P000411

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