Kognitivní náprava s D-cykloserinem
Kognitivní náprava s D-cykloserinem ke zlepšení výsledků odvykání kouření
Bude zapsáno 175 způsobilých účastníků s cílem randomizovat 60 do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie D-cykloserinu přidaného k léčbě narážkou, aby se zabránilo relapsu kouření. Subjekty, které podepíší informovaný souhlas, splňují kritéria pro zařazení a prokáží reakci na reaktivitu na podnět při screeningové návštěvě, budou buď:
- zahájena přibližně 3 týdny buď nikotinovou substituční terapií (NRT) v dávce buď 14 nebo 21 mg/den, nebo vareniklinem titrovaným na 1,0 mg dvakrát denně; rozhodnutí o tom, kterou metodu použít k odvykání kouření, bude záviset na volbě účastníka a také s přihlédnutím ke všem lékařským kontraindikacím kterékoli terapie.
- hodnoceno k potvrzení abstinence od kouření. Nedávno abstinující účastníci, kteří byli doporučeni klinikou pro odvykání kouření, PCP nebo sami, musí mít CO ve vydechovaném vzduchu < 10 ppm, aby se potvrdila abstinence.
Subjekty, které jsou schopny prokázat abstinenci 18-24 hodin před první návštěvou terapie cue Exposure Therapy (CET I), budou způsobilé k tomu, aby byly randomizovány ke dvěma návštěvám studijní medikace a léčby narážkou, s odstupem pěti až devíti dnů. Subjekty absolvují 2 následné návštěvy 2-4 dny a čtyři týdny po poslední návštěvě CET. Celá studie zahrnuje dvanáct návštěv a potrvá přibližně deset týdnů. Pro nedávno abstinující účastníky doporučené klinikou pro odvykání kouření, PCP nebo self-doporučenými, studie zahrnuje 7 návštěv (screening a základní návštěva budou sloučeny do jedné a není zde žádná CBT komponenta) a bude trvat přibližně 7 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí během posledních 6 měsíců vykouřit v průměru ≥ 10 cigaret denně
- mít CO ve vydechovaném vzduchu ≥ 10 ppm nebo kotinin v moči ≥ 100 ng/ml
- splňují kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu
- ve věku 18 - 65 let
- Nedávno abstinující účastníci, kteří byli doporučeni PCP, klinikou pro odvykání kouření nebo sami, musí mít vydechovaný CO < 10 ppm k potvrzení abstinence.
Kritéria vyloučení:
- Těžké nebo nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Anamnéza několika hospitalizací během posledních šesti měsíců pro pokračující zdravotní stav
- Jakékoli významné, aktuální a nestabilní kardiovaskulární onemocnění, konečné stadium selhání ledvin, těžká CHOPN vyžadující kyslík, jakékoli aktuální nestabilní neurologické onemocnění, záchvaty nebo epilepsie v anamnéze nebo trauma hlavy s trvalými neurologickými následky v anamnéze budou pro jejich bezpečnost vyloučeny.
- Závažná depresivní epizoda, mánie nebo smíšená epizoda v předchozích 6 měsících
- Celoživotní anamnéza psychózy, poruchy s bludy, organické duševní poruchy podle kritérií DSM-IV nebo pokračující kognitivní poruchy budou také vyloučeny pro jejich bezpečnost,
- Současné nadměrné užívání alkoholu (>21 nápojů/týden u žen; >28 nápojů/týden u mužů)
- Současné užívání nelegálních drog.
- Současné užívání steroidů, současné denní užívání benzodiazepinů nebo účastníci, kteří nejsou ochotni upravit své užívání benzodiazepinů, ano.
- Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (tj. IUD, perorální antikoncepce).
- Vyloučeni budou také účastníci, kteří jsou neslyšící, nevidomí nebo mají jiné významné smyslové postižení, které by jim bránilo dokončit studijní postupy, a také účastníci, kteří nejsou schopni porozumět studijním postupům nebo poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci užívající isoniazid nebo ethionamid nebo ti, kteří mají známou citlivost na D-cykloserin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
50 mg tobolka, jedna dávka, dvakrát, s odstupem jednoho týdne, ústy
|
|
|
Aktivní komparátor: D-cykloserin
50 mg tobolka, jedna dávka, dvakrát, s odstupem jednoho týdne, ústy
|
2 jednotlivé dávky týdně, 50 mg tobolka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby vystavením D-cykloserinu + cue na trvalou abstinenci od kouření tabáku.
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Účastníci, kteří budou dostávat D-cykloserin + CET, dosáhnou lepšího udržení abstinence tabáku, jak bylo hodnoceno pomocí self-reportu a měření kotininu ve slinách, než ti, kteří dostávají placebo + CET v 6. týdnu následných návštěv.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek léčby D-cykloserinem + Cue-exposition Treatment na vodivost kůže
Časové okno: 6 týdnů
|
Nedávno abstinující kuřáci, kterým byl přidělen D-cykloserin + CET, budou mít menší fyziologickou (vodivost kůže) reaktivitu na kouření při hodnocení po vyhubení než ti, kteří dostanou placebo + CET. Subjektům byly předloženy 2 bloky zvukových nahrávek, jeden scénář související s kouřením a jeden neutrální scénář nesouvisející s kouřením. Po předložení každého zvukového záznamu bylo provedeno hodnocení vodivosti kůže. Pro každý scénář byl získán průměr kožní vodivosti (kouření vs. neutrální). Rozdíly v citlivosti (vodivosti pokožky) na podněty ke kouření (skript kouření) byly porovnány mezi subjekty, které dostávaly D-cykloserin + CET, a subjekty, které dostávaly placebo + CET. |
6 týdnů
|
|
Účinek léčby vystavením D-cykloserinu + cue na srdeční frekvenci
Časové okno: 6 týdnů
|
Nedávno abstinující kuřáci, kterým byl přidělen D-cykloserin + CET, budou mít menší fyziologickou (srdeční frekvenci) reaktivity na podněty ke kouření v Post-extinction Assessment než ti, kteří dostávají placebo + CET. Subjektům byly předloženy 2 bloky zvukových nahrávek, jeden scénář související s kouřením a jeden neutrální scénář nesouvisející s kouřením. Měření srdeční frekvence bylo získáno po předložení každého zvukového záznamu. Pro každý scénář byl získán průměr srdeční frekvence (kouření vs. neutrální). Rozdíly v citlivosti (srdeční frekvence) na podněty ke kouření (scénář kouření) byly porovnány mezi subjekty, které dostávaly D-cykloserin + CET, a subjekty, které dostávaly placebo + CET. |
6 týdnů
|
|
Účinek léčby D-cykloserinem + Cue-expoziční léčba na elektromyogram
Časové okno: 6 týdnů
|
Nedávno abstinující kuřáci, kterým byl přidělen D-cykloserin + CET, budou mít menší fyziologickou (elektromyogramovou) reaktivitu na kuřácké podněty při hodnocení po zániku než ti, kteří dostanou placebo + CET. Subjektům byly předloženy 2 bloky zvukových nahrávek, jeden scénář související s kouřením a jeden neutrální scénář nesouvisející s kouřením. Elektromyogram měření corrugator (EMGc) byl získán po předložení každého zvukového záznamu. Pro každý scénář byl získán průměr EMGc (kouření vs. neutrální). Rozdíly v odpovědi (EMGc) na podněty ke kouření (skript kouření) byly porovnány mezi subjekty, které dostávaly D-cykloserin + CET, a subjekty, které dostávaly placebo + CET. |
6 týdnů
|
|
Účinek léčby vystavením D-cykloserinu + cue na bažení
Časové okno: 6 týdnů
|
Nedávno abstinující kuřáci, kterým byl přidělen D-cykloserin + CET, budou mít při hodnocení po vyhubení menší touhu než ti, kteří dostanou placebo + CET Škála použitá k měření bažení byla vizuální analogová škála 0 (žádná touha vůbec) - 7 (není možné vzdorovat) Subjektům byly předloženy 2 bloky zvukových nahrávek, jeden scénář související s kouřením a jeden neutrální scénář, který s kouřením nesouvisí.
Úroveň bažení byla získána po předložení každé zvukové nahrávky.
Pro každý scénář byl získán průměr bažení (kouření vs. neutrální).
Rozdíly v odpovědi úrovně bažení na podněty ke kouření (skript kouření) byly porovnány mezi subjekty, které dostávaly D-cykloserin + CET, a subjekty, které dostávaly placebo + CET.
|
6 týdnů
|
|
Účinek D-cykloserinu + ošetření expozice narážkou na předpojatost pozornosti ke kouření měřená pomocí emocionálního Stroopova úkolu
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
Nedávno abstinující kuřáci, kterým byl přidělen D-cykloserin + CET, budou mít menší zaujatost pozornosti (úkol Smoking Stroop) vůči podnětům ke kouření při hodnocení po vyhasnutí než ti, kteří dostávají placebo + CET Emoční Stroop používá k měření slova související s kouřením a neutrální slova zaujatost pozornosti vůči narážkám souvisejícím s kouřením.
Předpojatost pozornosti je ústředním rysem mnoha kognitivních teorií závislosti a lze ji měřit emocionální analogií úlohy Stroop.
V tomto úkolu účastníci pojmenovávají barvy, kterými jsou slova vytištěna, a slova se liší podle jejich významu pro kouření.
Rozsáhlý výzkum ukázal, že pacienti jsou často pomalejší při pojmenování barvy slova spojeného s obavami souvisejícími s jejich klinickým stavem kvůli rozptýlení významem slova (Williams, Mathews et al. 1996).
Stroopovo skóre interference se získá odečtením reakční doby (RT) od kouření mínus reakční doba na neutrální
|
Základní stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P000411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .