Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen kuntoutus D-sykloseriinilla

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Kognitiivinen kuntoutus D-sykloseriinillä tupakoinnin lopettamisen tulosten parantamiseksi

Sataseitsemänkymmentäviisi soveltuvaa osallistujaa otetaan mukaan, ja tavoitteena on satunnaistaa 60 kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun D-sykloseriinitutkimukseen, jossa D-sykloseriinia lisättiin vihje-altistushoitoon estämään tupakoinnin uusiutuminen. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, täyttävät sisällyttämiskriteerit ja osoittavat reagoivansa vihjeiden reaktiivisuuteen seulontakäynnillä, ovat joko:

  • aloitettiin noin 3 viikon kuluttua joko nikotiinikorvaushoidosta (NRT) annoksella 14 tai 21 mg/vrk tai varenikliinilla titrattu 1,0 mg:aan kahdesti; Päätös siitä, mitä menetelmää tupakoinnin lopettamiseksi käyttää, perustuu osallistujan valintoihin sekä hoidon mahdollisiin lääketieteellisiin vasta-aiheisiin.
  • arvioitu vahvistamaan tupakoinnista pidättäytymisen. Äskettäin tupakoinnin lopettamisklinikalta, PCP:ltä tai itse lähetetyltä raittiilta osallistujilta on oltava uloshengitysilman CO < 10 ppm raittiuden vahvistamiseksi.

Koehenkilöt, jotka pystyvät osoittamaan 18–24 tunnin raittiutta ennen ensimmäistä merkinantoterapiakäyntiä (CET I), voidaan satunnaistetaan kahdelle tutkimuslääkitys- ja vihjealtistushoidon käynnille, joiden välillä on 5–9 päivää. Koehenkilöt suorittavat 2 seurantakäyntiä 2–4 päivän ja neljän viikon kuluttua viimeisestä CET-käynnistä. Koko tutkimus käsittää kaksitoista käyntiä ja kestää noin kymmenen viikkoa. Äskettäin pidättäytyneille osallistujille, jotka on lähetetty tupakoinnin vieroitusklinikalta, PCP:ltä tai itse lähetetyltä, tutkimuksessa on 7 käyntiä (seulonta ja peruskäynti yhdistetään yhdeksi, eikä CBT-komponenttia ole) ja se kestää noin 7 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt polttaa keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • uloshengitysilma CO ≥ 10 ppm tai virtsan kotiniini ≥ 100 ng/ml
  • täyttää DSM-IV nikotiiniriippuvuuden kriteerit
  • 18-65 vuotiaat
  • Äskettäin PCP:n, tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneen klinikan tai itse lähetetyn raittiutta käyttäneiden osallistujien uloshengitysilman CO on oltava < 10 ppm raittiuden vahvistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Useita sairaalahoitoja viimeisen kuuden kuukauden aikana jatkuvan sairauden vuoksi
  • Kaikki merkittävät, nykyiset ja epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, vaikea happea vaativa keuhkoahtaumatauti, mikä tahansa nykyinen epävakaa neurologinen sairaus, anamneesissa ollut kohtauksia tai epilepsia tai päävamma, jolla on pysyviä neurologisia seurauksia, suljetaan pois niiden turvallisuuden vuoksi.
  • Vakava masennusjakso, mania tai sekajakso viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Elinikäiset psykoosit, harhakuvitelmahäiriöt, DSM-IV-kriteerien mukaan orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai jatkuvat kognitiiviset heikkenemät jätetään myös pois heidän turvallisuutensa vuoksi.
  • Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (>21 juomaa/viikko naishenkilöillä; >28 juomaa/viikko miehillä)
  • Laittomien huumeiden nykyinen käyttö.
  • Nykyinen steroidien käyttö, nykyinen, päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö tai osallistujat, jotka eivät ole halukkaita muuttamaan bentsodiatsepiinien käyttöä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään pois, samoin kuin hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. IUD, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
  • Osallistujat, jotka ovat kuuroja, sokeita tai joilla on jokin muu merkittävä aistivamma, joka estäisi heitä suorittamasta tutkimustoimenpiteitä, suljetaan myös pois, samoin kuin osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä tai antamaan tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, jotka saavat isoniatsidia tai etionamidia tai joilla on tunnettu herkkyys D-sykloseriinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
50 mg kapseli, kerta-annos, kahdesti, viikon välein, suun kautta
Lääke: Plasebo
Active Comparator: D-sykloseriini
50 mg kapseli, kerta-annos, kahdesti, viikon välein, suun kautta
Lääke: D-sykloseriini
2 kerta-annosta viikossa, 50 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-sykloseriinin + cue-altistushoidon vaikutus jatkuvaan tupakoinnin lopettamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Osallistujat, joille on määrätty D-sykloseriini + CET, saavuttavat paremman tupakan pidättäytymisen ylläpitämisen, kuten on arvioitu itseraportin ja syljen kotiniinimittausten perusteella, kuin ne, jotka saavat lumelääkettä + CET-hoitoa viikon 6 seurantakäynneillä
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-sykloseriinin + Cue-altistushoidon vaikutus ihon johtavuuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Äskettäin pidättäytyneillä tupakoitsijoilla, joille on määrätty D-sykloseriini + CET, on vähemmän fysiologista (ihon johtavuus) reaktiivisuutta tupakoinnin vihjeisiin sukupuuttoon jälkeisessä arvioinnissa kuin niillä, jotka saavat lumelääkettä + CET:tä.

Koehenkilöille esitettiin 2 lohkoa äänitallenteita, yksi tupakointiin liittyvä käsikirjoitus ja yksi neutraali käsikirjoitus, joka ei liittynyt tupakointiin. Ihon johtavuus arvioitiin jokaisen äänitallenteen esittämisen jälkeen. Ihon johtavuuden keskiarvo saatiin jokaiselle kirjoitukselle (tupakointi vs. neutraali). Eroja vasteessa (ihon johtavuus) tupakoinnin vihjeisiin (tupakointikirjoitus) verrattiin D-sykloseriinia + CET:tä saaneiden ja lumelääkettä + CET:tä saaneiden koehenkilöiden välillä.
6 viikkoa
D-sykloseriinin + cue-altistushoidon vaikutus sykeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Äskettäin pidättäytyneillä tupakoijilla, joille on määrätty D-sykloseriini + CET, on vähemmän fysiologista (syke)reaktiivisuutta tupakoinnin vihjeille sukupuuttoon perustuvan arvioinnin perusteella kuin lumelääkettä + CET:tä saaneilla.

Koehenkilöille esitettiin 2 lohkoa äänitallenteita, yksi tupakointiin liittyvä käsikirjoitus ja yksi neutraali käsikirjoitus, joka ei liittynyt tupakointiin. Sykemittaukset saatiin jokaisen äänitallenteen esittämisen jälkeen. Sykekeskiarvo saatiin jokaiselle kirjoitukselle (tupakointi vs. neutraali). Eroja herkkyydessä (syke) tupakoinnin vihjeisiin (tupakointikirjoitus) verrattiin D-sykloseriinia + CET:tä saaneiden ja lumelääkettä + CET:tä saaneiden koehenkilöiden välillä.
6 viikkoa
D-sykloseriinin + cue-altistushoidon vaikutus elektromyogrammiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Äskettäin pidättäytyneillä tupakoitsijoilla, joille on määrätty D-sykloseriini + CET, on vähemmän fysiologista (elektromyogrammi) reaktiivisuutta tupakoinnin vihjeisiin sukupuuttoon jälkeisessä arvioinnissa kuin lumelääkettä + CET:tä saavilla.

Koehenkilöille esitettiin 2 lohkoa äänitallenteita, yksi tupakointiin liittyvä käsikirjoitus ja yksi neutraali käsikirjoitus, joka ei liittynyt tupakointiin. Aallottimen (EMGc) mittauksen elektromyogrammi saatiin jokaisen äänitallenteen esittämisen jälkeen. EMGc-keskiarvo saatiin jokaiselle kirjoitukselle (tupakointi vs. neutraali). Responsiivisuuden (EMGc) eroja tupakoinnin vihjeisiin (tupakointikirjoitus) verrattiin D-sykloseriinia + CET:tä saaneiden ja lumelääkettä + CET:tä saaneiden koehenkilöiden välillä.
6 viikkoa
D-sykloseriinin + cue-altistushoidon vaikutus himoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Äskettäin D-sykloseriinia + CET:tä saaneilla tupakoimattomilla on vähemmän himoa sukupuuttoon kuolemisen jälkeisessä arvioinnissa kuin lumelääkettä + CET:tä saaneilla. Halu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei halua ollenkaan) - 7 (ei pystynyt) vastustaa) Koehenkilöille esitettiin 2 lohkoa äänitallenteita, yksi tupakointiin liittyvä käsikirjoitus ja yksi neutraali käsikirjoitus, joka ei liittynyt tupakointiin. Halutaso saavutettiin jokaisen äänitallenteen esittämisen jälkeen. Haluan keskiarvo saatiin jokaiselle käsikirjoitukselle (tupakointi vs. neutraali). Eroja himotason vasteessa tupakoinnin vihjeisiin (tupakointikirjoitus) verrattiin D-sykloseriinia + CET:tä saaneiden koehenkilöiden ja lumelääkettä + CET:tä saaneiden koehenkilöiden välillä.
6 viikkoa
D-sykloseriinin + merkinnälle altistuksen vaikutus huomioivaan tupakointiin, joka mitataan emotionaalisen stroop-tehtävän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Äskettäin D-sykloseriinia + CET:tä saaneilla tupakoimattomilla on vähemmän tarkkaavaisuutta (Smoking Stroop -tehtävä) tupakoinnin vihjeitä kohtaan Post-Extinction Assessmentissa kuin niillä, jotka saavat lumelääkettä + CET. Emotional Stroop käyttää tupakointiin liittyviä sanoja ja neutraaleja sanoja mittaamiseen. tarkkaavaisuus tupakointiin liittyviin vihjeisiin. Huomioharha on keskeinen piirre monissa kognitiivisissa riippuvuusteorioissa, ja sitä voidaan mitata Stroop-tehtävän tunneanalogilla. Tässä tehtävässä osallistujat nimeävät värit, joilla sanat on painettu, ja sanojen merkitys tupakoinnin kannalta vaihtelee. Laaja tutkimus on osoittanut, että potilaat ovat usein hitaampia nimeämään sanan väriä, joka liittyy heidän kliiniseen tilaansa liittyviin huolenaiheisiin, koska sanan merkitys häiritsee (Williams, Mathews et al. 1996). Stroop-häiriöpisteet saadaan vähentämällä tupakoinnin reaktioaika (RT) miinus reaktioaika neutraaliin.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011P000411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa