D-Cycloserine으로 인지 개선
금연 결과를 개선하기 위한 D-사이클로세린을 사용한 인지 교정
175명의 적격 참가자는 흡연으로의 재발을 방지하기 위해 큐 노출 치료에 추가된 D-사이클로세린의 이중 맹검, 위약 대조 시험에 60명을 무작위 배정하는 것을 목표로 등록됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 포함 기준을 충족하고, 스크리닝 방문 시 신호 반응성에 대한 반응을 입증하는 피험자는 다음 중 하나입니다.
- 약 3주 동안 니코틴 대체 요법(NRT) 14 또는 21 mg/일 용량 또는 바레니클린 1.0 mg bid로 적정량으로 시작; 금연에 사용할 방법에 대한 결정은 참가자의 선택과 각 요법에 대한 의학적 금기 사항을 고려한 것입니다.
- 금연을 확인하기 위해 평가됩니다. 최근에 금연 클리닉, PCP 또는 자가 추천에 의해 추천된 금욕 참가자는 금욕을 확인하기 위해 호기 CO < 10ppm이 있어야 합니다.
첫 번째 신호 노출 치료 방문(CET I) 이전에 18-24시간의 금욕을 입증할 수 있는 피험자는 5일에서 9일 간격으로 연구 약물 및 신호 노출 치료의 2회 방문에 무작위 배정될 수 있습니다. 피험자는 마지막 CET 방문 후 2-4일 및 4주에 2회의 후속 방문을 완료합니다. 전체 연구에는 12번의 방문이 포함되며 약 10주 동안 지속됩니다. 최근에 금연 클리닉, PCP 또는 자가 추천에 의해 추천된 금연 참가자의 경우, 연구는 7회 방문(선별 및 기준선 방문이 하나로 병합되고 CBT 구성 요소가 없음)을 포함하며 약 7주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 지난 6개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠어야 합니다.
- 호기 CO ≥ 10ppm 또는 소변 코티닌 ≥ 100ng/mL
- 니코틴 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 18세 - 65세
- 최근에 PCP, 금연 클리닉 또는 자가 추천에 의해 추천된 금욕 참가자는 금욕을 확인하기 위해 호기 CO < 10ppm이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환
- 진행 중인 질병으로 인해 지난 6개월 이내에 여러 차례 입원한 이력
- 현재 및 불안정한 심혈관 질환, 말기 신부전, 산소를 필요로 하는 중증 COPD, 현재 불안정한 신경계 질환, 발작 또는 간질 병력 또는 지속적인 신경학적 후유증이 있는 두부 외상 병력은 안전을 위해 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안의 주요 우울 삽화, 조증 또는 혼합 삽화
- 정신병, 망상 장애, DSM-IV 기준에 따른 기질적 정신 장애 또는 진행 중인 인지 장애의 평생 병력도 안전을 위해 제외됩니다.
- 현재 알코올 과다 사용(여성 대상자의 경우 주당 >21잔, 남성 대상자의 경우 주당 >28잔)
- 현재 불법 약물 사용.
- 현재 스테로이드 사용, 벤조디아제핀의 현재, 매일 사용 또는 벤조디아제핀 사용을 수정하지 않으려는 참여자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 물론 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: IUD, 경구 피임약).
- 귀머거리, 맹인 또는 연구 절차를 완료할 수 없게 만드는 다른 심각한 감각 장애를 경험하는 참가자는 물론 연구 절차를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자도 제외됩니다.
- isoniazid 또는 ethionamide를 받거나 D-cycloserine에 대해 알려진 민감성이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
50 mg 캡슐, 단일 용량, 2회, 1주 간격, 경구
|
|
|
활성 비교기: D-사이클로세린
50 mg 캡슐, 단일 용량, 2회, 1주 간격, 경구
|
2주 1회 복용량, 50mg 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
D-cycloserine + Cue-exposure 치료가 지속적인 금연에 미치는 영향.
기간: 최대 6주
|
D-사이클로세린 + CET를 받도록 지정된 참가자는 자가 보고 및 타액 코티닌 측정으로 평가할 때 6주차 후속 방문에서 위약 + CET를 받은 참가자보다 더 나은 담배 금욕 유지를 달성할 것입니다.
|
최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
D-cycloserine + Cue-exposure 처리가 피부 전도도에 미치는 영향
기간: 6주
|
최근에 D-사이클로세린 + CET를 받도록 지정된 금연 흡연자는 위약 + CET를 받은 사람보다 금연 후 평가에서 흡연 단서에 대한 생리학적(피부 전도) 반응성이 낮을 것입니다. 피험자에게는 2개의 오디오 녹음 블록, 흡연 관련 스크립트 1개 및 흡연과 관련되지 않은 중립 스크립트 1개가 제공되었습니다. 각 오디오 녹음이 제시된 후 피부 전도도 평가가 이루어졌습니다. 각 스크립트(흡연 대 중립)에 대해 피부 전도도 평균을 얻었습니다. D-사이클로세린 + CET를 받은 피험자와 위약 + CET를 받은 피험자 간에 흡연 신호(흡연 스크립트)에 대한 반응성(피부 전도도)의 차이를 비교했습니다. |
6주
|
|
D-cycloserine + Cue-exposure 치료가 심박수에 미치는 영향
기간: 6주
|
최근에 D-사이클로세린 + CET를 받도록 지정된 금연 흡연자는 위약 + CET를 받는 사람보다 멸종 후 평가에서 흡연 단서에 대한 생리학적(심박수) 반응성이 낮을 것입니다. 피험자에게는 2개의 오디오 녹음 블록, 흡연 관련 스크립트 1개 및 흡연과 관련되지 않은 중립 스크립트 1개가 제공되었습니다. 각 오디오 녹음이 제시된 후 심박수 측정이 이루어졌습니다. 각 스크립트(흡연 대 중립)에 대해 평균 심박수를 얻었습니다. 흡연 단서(흡연 각본)에 대한 반응성(심박수)의 차이를 D-사이클로세린 + CET를 받은 피험자와 위약 + CET를 받은 피험자 간에 비교했습니다. |
6주
|
|
D-cycloserine + Cue-exposure 치료가 근전도에 미치는 영향
기간: 6주
|
최근에 D-사이클로세린 + CET를 받도록 지정된 금연 흡연자는 위약 + CET를 받는 사람보다 멸종 후 평가에서 흡연 단서에 대한 생리학적(근전도) 반응성이 낮을 것입니다. 피험자에게는 2개의 오디오 녹음 블록, 흡연 관련 스크립트 1개 및 흡연과 관련되지 않은 중립 스크립트 1개가 제공되었습니다. EMGc(Electromyogram of the corrugator) 측정은 각 오디오 녹음이 제시된 후에 얻어졌습니다. 각 스크립트에 대해 EMGc 평균을 얻었습니다(흡연 대 중립). D-사이클로세린 + CET를 받은 피험자와 위약 + CET를 받은 피험자 간에 흡연 단서(흡연 각본)에 대한 반응성(EMGc)의 차이를 비교했습니다. |
6주
|
|
갈망에 대한 D-사이클로세린 + 큐 노출 치료의 효과
기간: 6주
|
최근에 D-사이클로세린 + CET를 받도록 지정된 금연 흡연자는 위약 + CET를 받는 사람보다 소멸 후 평가에서 갈망이 더 적을 것입니다. 피험자에게 2개의 오디오 녹음 블록, 흡연 관련 대본 1개, 흡연과 관련 없는 중립 대본 1개를 제시했습니다.
각 오디오 녹음이 제시된 후 갈망 수준을 얻었습니다.
갈망 평균은 각 스크립트(흡연 대 중립)에 대해 획득되었습니다.
D-사이클로세린 + CET를 받은 피험자와 위약 + CET를 받은 피험자 간에 흡연 단서(흡연 각본)에 대한 갈망 수준 반응의 차이를 비교했습니다.
|
6주
|
|
D-cycloserine + Cue-exposure 치료가 Emotional Stroop Task로 측정된 흡연 단서에 대한 주의 편향에 미치는 영향
기간: 기준선 및 6주차
|
D-사이클로세린 + CET를 받도록 배정된 최근 금주 흡연자는 위약 + CET를 받은 사람보다 멸종 후 평가에서 흡연 신호에 대한 주의 편향(Smoking Stroop 작업)이 적습니다. 감정적 Stroop은 흡연 관련 단어 및 중립 단어를 사용하여 측정합니다 흡연 관련 단서에 대한 주의 편향.
주의 편향은 중독에 대한 많은 인지 이론의 중심 특징이며 Stroop 작업의 정서적 아날로그로 측정할 수 있습니다.
이 작업에서 참가자는 단어가 인쇄되는 색상의 이름을 지정하고 단어는 흡연과의 관련성에 따라 다릅니다.
광범위한 연구에 따르면 환자는 종종 단어의 의미에 주의가 산만해져서 임상 상태와 관련된 우려와 관련된 단어의 색상을 명명하는 데 더디다고 합니다(Williams, Mathews et al. 1996).
스트룹 간섭 점수는 흡연에 대한 반응 시간(RT)에서 중립에 대한 반응 시간을 뺀 값입니다.
|
기준선 및 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .