Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remediering med D-Cycloserin

29. august 2018 oppdatert av: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Kognitiv remediering med D-cycloserine for å forbedre røykesluttresultater

Ett hundre og syttifem kvalifiserte deltakere vil bli registrert med mål om å randomisere 60 til en dobbeltblind, placebokontrollert studie av D-cycloserine lagt til cue-eksponeringsbehandling for å forhindre tilbakefall til røyking. Forsøkspersoner som signerer et informert samtykke, oppfyller inklusjonskriterier og viser respons på signalreaktivitet ved screeningbesøket, vil enten være:

  • startet på ca. 3 uker med enten nikotinerstatningsterapi (NRT) med en dose på enten 14 eller 21 mg/dag eller vareniklin titrert til 1,0 mg to ganger daglig; avgjørelsen om hvilken metode som skal brukes for å slutte å røyke, vil være basert på deltakerens valg, i tillegg til å ta hensyn til eventuelle medisinske kontraindikasjoner for begge behandlingene.
  • evaluert for å bekrefte avholdenhet fra røyking. Nylig avholdende deltakere henvist av en røykeavvenningsklinikk, PCP eller selvhenvist må ha en utåndet luft CO < 10 ppm for å bekrefte abstinens.

Forsøkspersoner som er i stand til å demonstrere 18-24 timers avholdenhet før det første Cue Exposure Therapy Visit (CET I) vil være kvalifisert til å bli randomisert til to besøk med studiemedisin og cue eksponeringsbehandling med fem til ni dagers mellomrom. Forsøkspersonene vil gjennomføre 2 oppfølgingsbesøk 2-4 dager og fire uker etter siste CET-besøk. Hele studien omfatter tolv besøk og vil vare i cirka ti uker. For nylig avholdende deltakere henvist av en røykeavvenningsklinikk, PCP eller selvhenvist, involverer studien 7 besøk (screening og baseline-besøk vil bli slått sammen til ett og det er ingen CBT-komponent) og vil vare ca. 7 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha røykt i gjennomsnitt ≥ 10 sigaretter/dag i løpet av de siste 6 månedene
  • har utåndet luft CO ≥ 10 ppm eller urin kotinin ≥ 100 ng/ml
  • oppfyller DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet
  • i alderen 18-65 år
  • Nylig avholdende deltakere henvist av en PCP, røykeavvenningsklinikk eller selvhenvist må ha en utåndet luft CO < 10 ppm for å bekrefte abstinens

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Historie om flere sykehusinnleggelser i løpet av de siste seks månedene for en pågående medisinsk tilstand
  • Enhver betydelig, nåværende og ustabil kardiovaskulær sykdom, nyresvikt i sluttstadiet, alvorlig KOLS som krever oksygen, enhver nåværende ustabil nevrologisk sykdom, en historie med anfall eller epilepsi, eller en historie med hodetraumer med varige nevrologiske følgetilstander, vil bli ekskludert for deres sikkerhet.
  • Major depressiv episode, mani eller blandet episode de siste 6 månedene
  • Livstidshistorie med psykose, vrangforestillinger, organisk psykisk lidelse etter DSM-IV-kriterier eller pågående kognitiv svikt vil også bli ekskludert for deres sikkerhet,
  • Nåværende overdreven bruk av alkohol (>21 drinker/uke hos kvinnelige forsøkspersoner; >28 drinker/uke hos mannlige forsøkspersoner)
  • Nåværende bruk av illegale rusmidler.
  • Nåværende steroidbruk, nåværende, daglig bruk av benzodiazepiner, eller deltakere som ikke er villige til å endre benzodiazepinbruken vil.
  • Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert, så vel som kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (dvs. spiral, p-piller).
  • Deltakere som er døve, blinde eller opplever andre betydelige sensoriske svekkelser som vil hindre dem fra å fullføre studieprosedyrer, vil også bli ekskludert, samt deltakere som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
  • Deltakere som får isoniazid eller ethionamid, eller som har en kjent følsomhet for D-cycloserine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
50 mg kapsel, enkeltdose, to ganger, med en ukes mellomrom, gjennom munnen
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: D-cykloserin
50 mg kapsel, enkeltdose, to ganger, med en ukes mellomrom, gjennom munnen
Legemiddel: D-cykloserin
2 ukentlige enkeltdoser, 50 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av D-cycloserine + Cue-eksponeringsbehandling på kontinuerlig avholdenhet fra tobakksrøyking.
Tidsramme: Inntil 6 uker
Deltakere som får D-cycloserine + CET vil oppnå bedre vedlikehold av tobakksavholdenhet, vurdert med selvrapportering og spyttkotininmålinger, enn de som får placebo + CET ved oppfølgingsbesøk i uke 6
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av D-cycloserine + Cue-eksponeringsbehandling på hudkonduktans
Tidsramme: 6 uker

Nylig avholdende røykere som har fått D-cycloserine + CET, vil ha mindre fysiologisk (hudkonduktans) reaktivitet til røykesignaler ved post-ekstinksjonsvurderingen enn de som får placebo + CET.

Forsøkspersonene ble presentert for 2 blokker med lydopptak, ett røykerelatert manus og ett nøytralt manus uten tilknytning til røyking. Vurdering av hudkonduktans ble gjort etter hvert lydopptak ble presentert. Hudledningsgjennomsnittet ble oppnådd for hvert skript (røyking vs nøytral). Forskjeller i responsivitet (hudkonduktans) for røykesignaler (røykemanus) ble sammenlignet mellom forsøkspersoner som fikk D-cycloserine + CET og forsøkspersoner som fikk placebo + CET.
6 uker
Effekt av D-cycloserine + Cue-eksponeringsbehandling på hjertefrekvens
Tidsramme: 6 uker

Nylig avholdende røykere som har fått D-cycloserine + CET, vil ha mindre fysiologisk (hjertefrekvens) reaksjon på røykesignaler ved post-ekstinksjonsvurderingen enn de som får placebo + CET.

Forsøkspersonene ble presentert for 2 blokker med lydopptak, ett røykerelatert manus og ett nøytralt manus uten tilknytning til røyking. Hjertefrekvensmåling ble oppnådd etter hvert lydopptak ble presentert. Hjertefrekvensgjennomsnittet ble oppnådd for hvert skript (røyking vs nøytral). Forskjeller i respons (hjertefrekvens) for røykesignaler (røykemanus) ble sammenlignet mellom forsøkspersoner som fikk D-cykloserin + CET og forsøkspersoner som fikk placebo + CET.
6 uker
Effekt av D-cycloserine + Cue-eksponeringsbehandling på elektromyogram
Tidsramme: 6 uker

Nylig avholdende røykere som har fått D-cycloserine + CET, vil ha mindre fysiologisk (elektromyogram) reaktivitet til røykesignaler ved post-ekstinksjonsvurderingen enn de som får placebo + CET.

Forsøkspersonene ble presentert for 2 blokker med lydopptak, ett røykerelatert manus og ett nøytralt manus uten tilknytning til røyking. Elektromyogram av corrugator (EMGc)-målingen ble oppnådd etter at hvert lydopptak ble presentert. EMGc-gjennomsnittet ble oppnådd for hvert skript (røyking vs nøytral). Forskjeller i respons (EMGc) til røykesignaler (smoking script) ble sammenlignet mellom forsøkspersoner som fikk D-cycloserine + CET og forsøkspersoner som fikk placebo + CET.
6 uker
Effekt av D-cycloserine + Cue-eksponeringsbehandling på craving
Tidsramme: 6 uker
Nylig avholdende røykere som har fått D-cycloserine + CET, vil ha mindre sug ved post-ekstinksjonsvurderingen enn de som får placebo + CET. Skalaen som ble brukt til å måle sug var en visuell analog skala 0 (ikke noe ønske i det hele tatt) - 7 (ikke mulig å motstå) Forsøkspersonene ble presentert for 2 blokker med lydopptak, ett røykerelatert manus og ett nøytralt manus uten tilknytning til røyking. Craving-nivå ble oppnådd etter hvert lydopptak ble presentert. Suggjennomsnittet ble oppnådd for hvert manus (røyking vs nøytral). Forskjeller i trangnivårespons på røykesignaler (smoking script) ble sammenlignet mellom forsøkspersoner som fikk D-cycloserine + CET og forsøkspersoner som fikk placebo + CET.
6 uker
Effekt av D-cycloserine + Cue-eksponeringsbehandling på oppmerksomhetsskjevhet mot røyking målt med den emosjonelle Stroop-oppgaven
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Nylig avholdende røykere som har fått D-cycloserine + CET, vil ha mindre oppmerksomhetsskjevhet (Smoking Stroop-oppgave) mot røykesignaler ved Post-Extinction Assessment enn de som får placebo + CET The Emotional Stroop bruker røykerelaterte ord og nøytrale ord for å måle oppmerksomhetsskjevhet mot røykerelaterte signaler. Attentional bias er et sentralt trekk ved mange kognitive teorier om avhengighet og kan måles med en emosjonell analog av Stroop-oppgaven. I denne oppgaven navngir deltakerne fargene ordene er skrevet i, og ordene varierer i relevans for røyking. Omfattende forskning har vist at pasienter ofte er tregere til å navngi fargen på et ord forbundet med bekymringer som er relevante for deres kliniske tilstand på grunn av distraksjon av ordets betydning (Williams, Mathews et al. 1996). Stroop-interferenspoengene oppnås ved å trekke fra reaksjonstid (RT) til røyking minus reaksjonstiden til nøytral
Utgangspunkt og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P000411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere