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Remédiation cognitive avec la D-cyclosérine

29 août 2018 mis à jour par: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Remédiation cognitive avec la D-cyclosérine pour améliorer les résultats de sevrage tabagique

Cent soixante-quinze participants éligibles seront inscrits dans le but d'en randomiser 60 dans un essai en double aveugle et contrôlé par placebo de la D-cyclosérine ajoutée au traitement d'exposition pour prévenir la rechute au tabagisme. Les sujets qui signent un consentement éclairé, répondent aux critères d'inclusion et démontrent une réponse à la réactivité des signaux lors de la visite de dépistage seront soit :

  • commencé environ 3 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) à une dose de 14 ou 21 mg/jour ou de varénicline titrée à 1,0 mg bid ; la décision de la méthode à utiliser pour arrêter de fumer sera basée sur le choix du participant ainsi que sur la prise en compte de toute contre-indication médicale à l'une ou l'autre des thérapies.
  • évalué pour confirmer l'abstinence de fumer. Les participants récemment abstinents référés par une clinique de sevrage tabagique, PCP ou auto-référés doivent avoir un CO2 dans l'air expiré < 10 ppm pour confirmer l'abstinence.

Les sujets qui sont en mesure de démontrer 18 à 24 heures d'abstinence avant la première visite de thérapie d'exposition aux signaux (CET I) seront éligibles pour être randomisés pour deux visites de médicaments à l'étude et de traitement d'exposition aux signaux, espacées de cinq à neuf jours. Les sujets effectueront 2 visites de suivi à 2-4 jours et quatre semaines après la dernière visite CET. L'ensemble de l'étude comprend douze visites et durera environ dix semaines. Pour les participants récemment abstinents référés par une clinique de sevrage tabagique, PCP ou auto-référés, l'étude implique 7 visites (le dépistage et la visite de référence seront fusionnés en un seul et il n'y a pas de composante TCC) et durera environ 7 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir fumé en moyenne ≥ 10 cigarettes/jour au cours des 6 derniers mois
  • avoir expiré CO ≥ 10 ppm ou cotinine urinaire ≥ 100 ng/mL
  • répondent aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine
  • 18 - 65 ans
  • Les participants récemment abstinents référés par un PCP, une clinique de désaccoutumance au tabac ou auto-référés doivent avoir un CO2 dans l'air expiré < 10 ppm pour confirmer l'abstinence

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou psychiatrique grave ou incontrôlée
  • Antécédents d'hospitalisations multiples au cours des six derniers mois pour une condition médicale en cours
  • Toute maladie cardiovasculaire importante, actuelle et instable, insuffisance rénale terminale, BPCO sévère nécessitant de l'oxygène, toute maladie neurologique instable actuelle, un antécédent de convulsions ou d'épilepsie, ou un antécédent de traumatisme crânien avec séquelles neurologiques durables, seront exclus pour leur innocuité.
  • Épisode dépressif majeur, manie ou épisode mixte au cours des 6 mois précédents
  • Les antécédents de psychose, de trouble délirant, de trouble mental organique selon les critères du DSM-IV ou de troubles cognitifs continus au cours de la vie seront également exclus pour leur sécurité,
  • Consommation excessive d'alcool actuelle (>21 verres/semaine chez les sujets féminins ; >28 verres/semaine chez les sujets masculins)
  • Consommation actuelle de drogues illicites.
  • L'utilisation actuelle de stéroïdes, l'utilisation actuelle et quotidienne de benzodiazépines ou les participants qui ne souhaitent pas modifier leur utilisation de benzodiazépines le feront.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'utiliseront pas une méthode de contraception médicalement acceptable (c.-à-d. stérilet, contraceptifs oraux).
  • Les participants sourds, aveugles ou souffrant de toute autre déficience sensorielle importante qui les empêcherait de terminer les procédures de l'étude seront également exclus, ainsi que les participants incapables de comprendre les procédures de l'étude ou de fournir un consentement éclairé.
  • Participants recevant de l'isoniazide ou de l'éthionamide, ou qui ont une sensibilité connue à la D-cyclosérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule de 50 mg, dose unique, deux fois, à une semaine d'intervalle, par voie orale
Médicament: Placebo
Comparateur actif: D-cyclosérine
Capsule de 50 mg, dose unique, deux fois, à une semaine d'intervalle, par voie orale
Médicament: D-cyclosérine
2 doses uniques hebdomadaires, gélule de 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la D-cyclosérine + traitement d'exposition aux signaux sur l'abstinence continue de fumer du tabac.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Les participants assignés à recevoir D-cyclosérine + CET obtiendront un meilleur maintien de l'abstinence tabagique, tel qu'évalué par des mesures d'auto-évaluation et de cotinine salivaire, que ceux qui reçoivent un placebo + CET lors des visites de suivi de la semaine 6
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement D-cyclosérine + Cue-exposition sur la conductance cutanée
Délai: 6 semaines

Les fumeurs récemment abstinents assignés à recevoir D-cyclosérine + CET auront moins de réactivité physiologique (conductance cutanée) aux signaux de tabagisme lors de l'évaluation post-extinction que ceux qui reçoivent un placebo + CET.

Les sujets ont reçu 2 blocs d'enregistrements audio, un scénario lié au tabagisme et un scénario neutre sans rapport avec le tabagisme. L'évaluation de la conductance cutanée a été effectuée après la présentation de chaque enregistrement audio. La conductance cutanée moyenne a été obtenue pour chaque scénario (fumée vs neutre). Les différences de réactivité (conductance cutanée) aux signaux de tabagisme (scénario de tabagisme) ont été comparées entre les sujets ayant reçu de la D-cyclosérine + CET et les sujets ayant reçu un placebo + CET.
6 semaines
Effet du traitement D-cyclosérine + Cue-exposition sur la fréquence cardiaque
Délai: 6 semaines

Les fumeurs récemment abstinents assignés à recevoir D-cyclosérine + CET auront moins de réactivité physiologique (fréquence cardiaque) aux signaux de tabagisme lors de l'évaluation post-extinction que ceux qui reçoivent un placebo + CET.

Les sujets ont reçu 2 blocs d'enregistrements audio, un scénario lié au tabagisme et un scénario neutre sans rapport avec le tabagisme. La mesure de la fréquence cardiaque a été obtenue après la présentation de chaque enregistrement audio. La fréquence cardiaque moyenne a été obtenue pour chaque scénario (fumeur vs neutre). Les différences de réactivité (fréquence cardiaque) aux signaux de tabagisme (scénario de tabagisme) ont été comparées entre les sujets ayant reçu de la D-cyclosérine + CET et les sujets ayant reçu un placebo + CET.
6 semaines
Effet du traitement D-cyclosérine + Cue-exposition sur l'électromyogramme
Délai: 6 semaines

Les fumeurs récemment abstinents assignés à recevoir D-cyclosérine + CET auront moins de réactivité physiologique (électromyogramme) aux signaux de tabagisme lors de l'évaluation post-extinction que ceux qui reçoivent un placebo + CET.

Les sujets ont reçu 2 blocs d'enregistrements audio, un scénario lié au tabagisme et un scénario neutre sans rapport avec le tabagisme. La mesure de l'électromyogramme de l'onduleuse (EMGc) a été obtenue après la présentation de chaque enregistrement audio. La moyenne EMGc a été obtenue pour chaque scénario (fumeur vs neutre). Les différences de réactivité (EMGc) aux signaux de tabagisme (scénario de tabagisme) ont été comparées entre les sujets ayant reçu de la D-cyclosérine + CET et les sujets ayant reçu un placebo + CET.
6 semaines
Effet du traitement D-cyclosérine + Cue-exposition sur le craving
Délai: 6 semaines
Les fumeurs récemment abstinents qui ont reçu de la D-cyclosérine + CET auront moins d'envie lors de l'évaluation post-extinction que ceux qui ont reçu un placebo + CET L'échelle utilisée pour mesurer l'envie était une échelle visuelle analogique 0 (pas de désir du tout) - 7 (incapable résister) Les sujets ont reçu 2 blocs d'enregistrements audio, un scénario lié au tabagisme et un scénario neutre sans rapport avec le tabagisme. Le niveau de craving a été obtenu après la présentation de chaque enregistrement audio. Le craving moyen a été obtenu pour chaque scénario (tabagisme vs neutre). Les différences de réponse du niveau d'état de manque aux signaux de tabagisme (scénario de tabagisme) ont été comparées entre les sujets ayant reçu de la D-cyclosérine + CET et les sujets ayant reçu un placebo + CET.
6 semaines
Effet de la D-cyclosérine + traitement d'exposition aux signaux sur le biais attentionnel envers les signaux de tabagisme mesurés avec la tâche émotionnelle de Stroop
Délai: Base de référence et semaine 6
Les fumeurs récemment abstinents assignés à recevoir D-cyclosérine + CET auront moins de biais attentionnel (tâche Smoking Stroop) envers les signaux de tabagisme lors de l'évaluation post-extinction que ceux qui reçoivent un placebo + CET Le Stroop émotionnel utilise des mots liés au tabagisme et des mots neutres pour mesurer biais attentionnel envers les signaux liés au tabagisme. Le biais attentionnel est une caractéristique centrale de nombreuses théories cognitives de la dépendance et peut être mesuré avec un analogue émotionnel de la tâche de Stroop. Dans cette tâche, les participants nomment les couleurs dans lesquelles les mots sont imprimés, et les mots varient dans leur pertinence par rapport au tabagisme. Des recherches approfondies ont montré que les patients sont souvent plus lents à nommer la couleur d'un mot associé à des préoccupations liées à leur état clinique en raison de la distraction par le sens du mot (Williams, Mathews et al. 1996). Le score d'interférence de Stroop est obtenu en soustrayant le temps de réaction (RT) au tabagisme moins le temps de réaction au neutre
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P000411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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