Kognitiv remediering med D-Cycloserin
Kognitiv remediering med D-cycloserin for at forbedre resultaterne af rygestop
Et hundrede og femoghalvfjerds kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt med det formål at randomisere 60 til et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med D-cycloserin tilsat cue-eksponeringsbehandling for at forhindre tilbagefald til rygning. Forsøgspersoner, der underskriver et informeret samtykke, opfylder inklusionskriterier og demonstrerer respons på cue-reaktivitet ved screeningsbesøget, vil enten være:
- startede på ca. 3 ugers enten nikotinerstatningsterapi (NRT) ved en dosis på enten 14 eller 21 mg/dag eller vareniclin titreret til 1,0 mg to gange dagligt; Beslutningen om, hvilken metode der skal bruges til at holde op med at ryge, vil være baseret på deltagerens valg såvel som under hensyntagen til eventuelle medicinske kontraindikationer til begge behandlinger.
- vurderet for at bekræfte afholdenhed fra rygning. Nyligt afholdende deltagere henvist af en rygestopklinik, PCP eller selvhenvist skal have en udåndet luft CO < 10 ppm for at bekræfte abstinenser.
Forsøgspersoner, der er i stand til at demonstrere 18-24 timers afholdenhed før det første Cue Exposure Therapy Visit (CET I), vil være berettiget til at blive randomiseret til to besøg af undersøgelsesmedicin og cue eksponeringsbehandling med fem til ni dages mellemrum. Forsøgspersonerne vil gennemføre 2 opfølgningsbesøg 2-4 dage og fire uger efter det sidste CET-besøg. Hele undersøgelsen omfatter tolv besøg og vil vare cirka ti uger. For nyligt afholdende deltagere henvist af en rygestopklinik, PCP eller selvhenvist, involverer undersøgelsen 7 besøg (screening og baselinebesøg vil blive slået sammen til ét, og der er ingen CBT-komponent) og vil vare cirka 7 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal i gennemsnit have røget ≥ 10 cigaretter om dagen i løbet af de seneste 6 måneder
- har udåndet luft CO ≥ 10 ppm eller urin cotinin ≥ 100 ng/ml
- opfylder DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed
- i alderen 18-65
- Nyligt afholdende deltagere henvist af en PCP, rygestopklinik eller selvhenviste skal have en udåndet luft CO < 10 ppm for at bekræfte abstinenser
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med flere hospitalsindlæggelser inden for de sidste seks måneder for en igangværende medicinsk tilstand
- Enhver betydelig, aktuel og ustabil kardiovaskulær sygdom, nyresvigt i slutstadiet, alvorlig KOL, der kræver ilt, enhver aktuel ustabil neurologisk sygdom, en historie med anfald eller epilepsi, eller en historie med hovedtraume med varige neurologiske følgesygdomme, vil blive udelukket af hensyn til deres sikkerhed.
- Svær depressiv episode, mani eller blandet episode i de foregående 6 måneder
- Livstidshistorie med psykose, vrangforestillinger, organiske psykiske lidelser efter DSM-IV-kriterier eller vedvarende kognitiv svækkelse vil også blive udelukket af hensyn til deres sikkerhed,
- Nuværende overdreven brug af alkohol (>21 drikkevarer/uge hos kvindelige forsøgspersoner; >28 drikkevarer/uge hos mandlige forsøgspersoner)
- Nuværende brug af ulovlige stoffer.
- Aktuel steroidbrug, nuværende, daglig brug af benzodiazepiner eller deltagere, der ikke er villige til at ændre deres benzodiazepinbrug, vil.
- Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket, såvel som kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (dvs. spiral, orale præventionsmidler).
- Deltagere, der er døve, blinde eller oplever andre væsentlige sensoriske svækkelser, der ville udelukke dem fra at gennemføre undersøgelsesprocedurer, vil også blive udelukket, såvel som deltagere, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
- Deltagere, der får isoniazid eller ethionamid, eller som har en kendt følsomhed over for D-cycloserin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
50 mg kapsel, enkelt dosis, to gange, med en uges mellemrum, gennem munden
|
|
|
Aktiv komparator: D-cycloserin
50 mg kapsel, enkelt dosis, to gange, med en uges mellemrum, gennem munden
|
2 ugentlige enkeltdoser, 50 mg kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af D-cycloserin + Cue-eksponeringsbehandling på kontinuerlig afholdenhed fra tobaksrygning.
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Deltagere, der er udpeget til at modtage D-cycloserin + CET vil opnå bedre vedligeholdelse af tobaksabstinens, vurderet med selvrapportering og spyt-kotininmålinger, end dem, der modtager placebo + CET i uge 6 opfølgningsbesøg
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af D-cycloserin + Cue-eksponeringsbehandling på hudens ledningsevne
Tidsramme: 6 uger
|
For nylig afholdende rygere, der har fået tildelt D-cycloserin + CET, vil have mindre fysiologisk (hudkonduktans) reaktivitet over for rygesignaler ved post-ekstinction-vurderingen end dem, der får placebo + CET. Forsøgspersonerne blev præsenteret for 2 blokke af lydoptagelser, et rygerelateret manuskript og et neutralt manuskript uden relation til rygning. Vurdering af hudens konduktans blev foretaget efter hver lydoptagelse blev præsenteret. Hudkonduktansgennemsnittet blev opnået for hvert script (rygning vs. neutral). Forskelle i responsivitet (hudkonduktans) over for rygesignaler (rygescript) blev sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik D-cycloserin + CET og forsøgspersoner, der fik placebo + CET. |
6 uger
|
|
Effekt af D-cycloserin + Cue-eksponeringsbehandling på hjertefrekvens
Tidsramme: 6 uger
|
For nylig afholdende rygere, der har fået tildelt D-cycloserin + CET, vil have mindre fysiologisk (puls) reaktivitet over for rygesignaler ved post-ekstinktionsvurderingen end dem, der får placebo + CET. Forsøgspersonerne blev præsenteret for 2 blokke af lydoptagelser, et rygerelateret manuskript og et neutralt manuskript uden relation til rygning. Pulsmåling blev opnået efter hver lydoptagelse blev præsenteret. Hjertefrekvensgennemsnittet blev opnået for hvert script (rygning vs. neutral). Forskelle i reaktionsevne (puls) over for rygesignaler (rygescript) blev sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik D-cycloserin + CET og forsøgspersoner, der fik placebo + CET. |
6 uger
|
|
Effekt af D-cycloserin + Cue-eksponeringsbehandling på elektromyogram
Tidsramme: 6 uger
|
For nylig afholdende rygere, der har fået tildelt D-cycloserin + CET, vil have mindre fysiologisk (elektromyogram) reaktivitet over for rygesignaler ved post-ekstinction-vurderingen end dem, der får placebo + CET. Forsøgspersonerne blev præsenteret for 2 blokke af lydoptagelser, et rygerelateret manuskript og et neutralt manuskript uden relation til rygning. Elektromyogram af corrugator (EMGc) målingen blev opnået efter hver lydoptagelse blev præsenteret. EMGc-gennemsnittet blev opnået for hvert script (rygning vs neutral). Forskelle i responsivitet (EMGc) på rygesignaler (rygescript) blev sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik D-cycloserin + CET og forsøgspersoner, der fik placebo + CET. |
6 uger
|
|
Effekt af D-cycloserin + Cue-eksponeringsbehandling på craving
Tidsramme: 6 uger
|
For nylig afholdende rygere, der er blevet udpeget til at modtage D-cycloserin + CET, vil have mindre trang ved post-ekstinktionsvurderingen end dem, der modtager placebo + CET. Skalaen, der blev brugt til at måle trang, var en visuel analog skala 0 (intet ønske overhovedet) - 7 (ikke i stand til at måle trangen). at modstå) Forsøgspersonerne blev præsenteret for 2 blokke af lydoptagelser, et rygerelateret manuskript og et neutralt manuskript uden relation til rygning.
Trangniveau blev opnået efter hver lydoptagelse blev præsenteret.
Tranggennemsnittet blev opnået for hvert script (rygning vs neutral).
Forskelle i trangniveaurespons på rygesignaler (rygescript) blev sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik D-cycloserin + CET og forsøgspersoner, der fik placebo + CET.
|
6 uger
|
|
Effekt af D-cycloserin + Cue-eksponeringsbehandling på opmærksomhedsskævhed mod rygning målt med den følelsesmæssige Stroop-opgave
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
For nylig afholdende rygere, der har fået tildelt D-cycloserine + CET, vil have mindre opmærksomhedsorienteret bias (Smoking Stroop-opgave) over for rygesignaler ved post-extinction-vurderingen end dem, der modtager placebo + CET. The Emotional Stroop bruger rygerelaterede ord og neutrale ord til at måle opmærksomhedsorienteret bias mod rygerelaterede signaler.
Attentional bias er et centralt træk ved mange kognitive teorier om afhængighed og kan måles med en følelsesmæssig analog af Stroop-opgaven.
I denne opgave navngiver deltagerne de farver, ordene er trykt i, og ordene varierer i deres relevans for rygning.
Omfattende forskning har vist, at patienter ofte er langsommere til at navngive farven på et ord, der er forbundet med bekymringer, der er relevante for deres kliniske tilstand på grund af distraktion af ordets betydning (Williams, Mathews et al. 1996).
Stroop-interferensresultatet opnås ved at trække reaktionstiden (RT) fra rygning minus reaktionstiden til neutral
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P000411
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .