Remediacja poznawcza za pomocą D-cykloseryny
Remediacja poznawcza za pomocą D-cykloseryny w celu poprawy wyników rzucania palenia
Sto siedemdziesięciu pięciu kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych w celu losowego przydzielenia 60 osób do podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby D-cykloseryny dodanej do terapii sygnalizującej ekspozycję, aby zapobiec nawrotowi do palenia. Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, spełnią kryteria włączenia i wykażą odpowiedź na reaktywność bodźców podczas wizyty przesiewowej, będą albo:
- rozpoczęto około 3-tygodniową nikotynową terapię zastępczą (NRT) w dawce 14 lub 21 mg/dobę albo wareniklinę dostosowaną do 1,0 mg dwa razy na dobę; decyzja o tym, którą metodę zastosować w celu rzucenia palenia, będzie oparta na wyborze uczestnika, jak również uwzględnieniu wszelkich przeciwwskazań medycznych do którejkolwiek z terapii.
- oceniane w celu potwierdzenia abstynencji od palenia. Niedawno abstynentni uczestnicy skierowani przez klinikę rzucania palenia, PCP lub skierowani samodzielnie muszą mieć CO2 w wydychanym powietrzu < 10 ppm, aby potwierdzić abstynencję.
Osoby, które są w stanie wykazać 18-24 godzin abstynencji przed pierwszą wizytą w terapii ekspozycji na sygnały (CET I), będą mogły zostać losowo przydzielone do dwóch wizyt z badanym lekiem i leczenia ekspozycji na sygnały, w odstępie od pięciu do dziewięciu dni. Pacjenci przejdą 2 wizyty kontrolne w 2-4 dni i cztery tygodnie po ostatniej wizycie CET. Całe badanie obejmuje dwanaście wizyt i potrwa około dziesięciu tygodni. W przypadku niedawno abstynentów skierowanych przez klinikę rzucania palenia, PCP lub samodzielnie, badanie obejmuje 7 wizyt (wizyta przesiewowa i wizyta wyjściowa zostaną połączone w jedną i nie będzie elementu CBT) i potrwa około 7 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą palić średnio ≥ 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- wydychane CO2 w powietrzu ≥ 10 ppm lub kotynina w moczu ≥ 100 ng/ml
- spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny
- w wieku 18 - 65 lat
- Niedawno abstynentni uczestnicy skierowani przez PCP, klinikę rzucania palenia lub skierowani samodzielnie muszą mieć CO2 w wydychanym powietrzu < 10 ppm, aby potwierdzić abstynencję
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna
- Historia wielu hospitalizacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z powodu trwającego stanu chorobowego
- Każda istotna, obecna i niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka POChP wymagająca tlenu, jakakolwiek obecnie niestabilna choroba neurologiczna, napady padaczkowe lub padaczka w wywiadzie lub uraz głowy z trwałymi następstwami neurologicznymi w wywiadzie zostaną wykluczone ze względu na ich bezpieczeństwo.
- Epizod dużej depresji, mania lub epizod mieszany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia psychozy, zaburzeń urojeniowych, organicznych zaburzeń psychicznych według kryteriów DSM-IV lub trwających upośledzeń poznawczych również zostanie wykluczona ze względu na ich bezpieczeństwo,
- Obecne nadmierne spożywanie alkoholu (>21 drinków/tydzień u kobiet; >28 drinków/tydzień u mężczyzn)
- Bieżące używanie nielegalnych narkotyków.
- Obecne stosowanie sterydów, obecne, codzienne stosowanie benzodiazepin lub uczestnicy, którzy nie chcą zmodyfikować swojej woli stosowania benzodiazepin.
- Wykluczone zostaną kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne).
- Uczestnicy, którzy są głusi, niewidomi lub doświadczają innych znaczących upośledzeń sensorycznych, które uniemożliwiłyby im ukończenie procedur badawczych, również zostaną wykluczeni, a także uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badawczych lub wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnicy otrzymujący izoniazyd lub etionamid lub o znanej wrażliwości na D-cykloserynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka 50 mg, pojedyncza dawka, dwa razy w odstępie tygodnia, doustnie
|
|
|
Aktywny komparator: D-cykloseryna
Kapsułka 50 mg, pojedyncza dawka, dwa razy w odstępie tygodnia, doustnie
|
2 pojedyncze dawki tygodniowe, kapsułka 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia D-cykloseryną + ekspozycją cue na ciągłą abstynencję od palenia tytoniu.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania D-cykloseryny + CET osiągną lepsze utrzymanie abstynencji tytoniowej, co oceniono na podstawie samoopisu i pomiarów kotyniny w ślinie, niż ci, którzy otrzymują placebo + CET podczas wizyt kontrolnych w 6 tygodniu
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia D-cykloseryną + ekspozycją cue na przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Niedawno abstynentni palacze przypisani do otrzymywania D-cykloseryny + CET będą wykazywać mniejszą reaktywność fizjologiczną (przewodnictwo skóry) na sygnały palenia podczas oceny po wygaśnięciu niż ci, którzy otrzymują placebo + CET. Badanym przedstawiono 2 bloki nagrań dźwiękowych, jeden scenariusz związany z paleniem i jeden scenariusz neutralny niezwiązany z paleniem. Oceny przewodnictwa skóry dokonywano po prezentacji każdego nagrania dźwiękowego. Średnią przewodność skóry uzyskano dla każdego skryptu (palący vs neutralny). Różnice w reaktywności (przewodnictwie skóry) na bodźce związane z paleniem (skrypt palenia) porównano między osobami, które otrzymywały D-cykloserynę + CET, a osobami, które otrzymywały placebo + CET. |
6 tygodni
|
|
Wpływ leczenia D-cykloseryną + ekspozycją cue na częstość akcji serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ostatnio abstynentni palacze przypisani do otrzymywania D-cykloseryny + CET będą wykazywać mniejszą reaktywność fizjologiczną (tętno) na sygnały palenia podczas oceny po wyginięciu niż ci, którzy otrzymują placebo + CET. Badanym przedstawiono 2 bloki nagrań dźwiękowych, jeden scenariusz związany z paleniem i jeden scenariusz neutralny niezwiązany z paleniem. Pomiar tętna uzyskano po każdym przedstawieniu nagrania audio. Średnią częstość akcji serca uzyskano dla każdego scenariusza (palenie vs neutralne). Różnice w reaktywności (tętno) na bodźce palenia (skrypt palenia) porównano między osobami, które otrzymały D-cykloserynę + CET, a osobami, które otrzymały placebo + CET. |
6 tygodni
|
|
Wpływ leczenia D-cykloseryną + ekspozycją cue na elektromiogram
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ostatnio abstynentni palacze przypisani do otrzymywania D-cykloseryny + CET będą wykazywać mniejszą reaktywność fizjologiczną (elektromiogram) na sygnały palenia podczas oceny po wyginięciu niż ci, którzy otrzymują placebo + CET. Badanym przedstawiono 2 bloki nagrań dźwiękowych, jeden scenariusz związany z paleniem i jeden scenariusz neutralny niezwiązany z paleniem. Po przedstawieniu każdego nagrania dźwiękowego uzyskano elektromiogram pomiaru falistego (EMGc). Średnią EMGc uzyskano dla każdego scenariusza (palący vs neutralny). Różnice w reaktywności (EMGc) na bodźce palenia (skrypt palenia) porównano między osobami, które otrzymały D-cykloserynę + CET, a osobami, które otrzymały placebo + CET. |
6 tygodni
|
|
Wpływ leczenia D-cykloseryną + ekspozycją cue na głód
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Niedawno abstynentni palacze przypisani do otrzymywania D-cykloseryny + CET będą mieli mniejszy głód podczas oceny po wygaśnięciu niż ci, którzy otrzymują placebo + CET. stawić opór) Badanym przedstawiono 2 bloki nagrań dźwiękowych, jeden scenariusz związany z paleniem i jeden scenariusz neutralny niezwiązany z paleniem.
Poziom głodu uzyskano po każdym zaprezentowaniu nagrania audio.
Średnią głód uzyskano dla każdego scenariusza (palenie vs neutralne).
Różnice w odpowiedzi poziomu głodu na sygnały palenia (skrypt palenia) porównano między osobami, które otrzymywały D-cykloserynę + CET, a osobami, które otrzymywały placebo + CET.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ leczenia D-cykloseryną + ekspozycją na sygnał na błąd uwagi w kierunku wskazówek dotyczących palenia mierzony za pomocą emocjonalnego zadania Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Niedawno abstynentni palacze przypisani do grupy otrzymującej D-cykloserynę + CET będą wykazywać mniejszą tendencję do zwracania uwagi (zadanie palącego Stroopa) w stosunku do sygnałów związanych z paleniem podczas oceny po wygaśnięciu niż ci, którzy otrzymują placebo + CET Emocjonalny Stroop używa słów związanych z paleniem i słów neutralnych do pomiaru uważne nastawienie do wskazówek związanych z paleniem.
Błąd uwagi jest centralną cechą wielu kognitywnych teorii uzależnienia i można go zmierzyć za pomocą emocjonalnego odpowiednika zadania Stroopa.
W tym zadaniu uczestnicy nazywają kolory, w których drukowane są słowa, a słowa różnią się pod względem ich związku z paleniem.
Szeroko zakrojone badania wykazały, że pacjenci często wolniej nazywają kolor słowa związanego z obawami związanymi z ich stanem klinicznym z powodu rozproszenia uwagi przez znaczenie tego słowa (Williams, Mathews i in. 1996).
Wynik interferencji Stroopa uzyskuje się przez odjęcie Czasu Reakcji (RT) dla palenia minus Czas Reakcji dla neutralnego
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P000411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .