Remediación cognitiva con D-cicloserina
Remediación cognitiva con D-cicloserina para mejorar los resultados para dejar de fumar
Ciento setenta y cinco participantes elegibles se inscribirán con el objetivo de aleatorizar a 60 a un ensayo doble ciego controlado con placebo de D-cicloserina añadida al tratamiento de exposición a señales para prevenir la recaída en el tabaquismo. Los sujetos que firmen un consentimiento informado, cumplan con los criterios de inclusión y demuestren una respuesta a la reactividad de la señal en la visita de selección serán:
- comenzó con aproximadamente 3 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) a una dosis de 14 o 21 mg/día o vareniclina titulada a 1,0 mg dos veces al día; la decisión de qué método usar para dejar de fumar se basará en la elección del participante y se tendrán en cuenta las contraindicaciones médicas de cualquiera de las terapias.
- evaluados para confirmar la abstinencia de fumar. Los participantes recientemente abstinentes referidos por una clínica para dejar de fumar, PCP o autoderivados deben tener un CO2 en el aire espirado < 10 ppm para confirmar la abstinencia.
Los sujetos que puedan demostrar 18-24 horas de abstinencia antes de la primera visita de terapia de exposición a señales (CET I) serán elegibles para ser asignados aleatoriamente a dos visitas de medicación del estudio y tratamiento de exposición a señales, espaciadas entre cinco y nueve días. Los sujetos completarán 2 visitas de seguimiento a los 2-4 días y cuatro semanas después de la última visita CET. El estudio completo involucra doce visitas y durará aproximadamente diez semanas. Para los participantes recientemente abstinentes referidos por una clínica para dejar de fumar, PCP o autoderivados, el estudio implica 7 visitas (la visita de detección y la visita inicial se fusionarán en una sola y no hay componente de TCC) y durará aproximadamente 7 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber fumado un promedio de ≥ 10 cigarrillos/día durante los últimos 6 meses
- tiene aire espirado CO ≥ 10 ppm o cotinina en orina ≥ 100 ng/mL
- cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la nicotina
- 18 - 65 años
- Los participantes recientemente abstinentes referidos por un PCP, clínica para dejar de fumar o autoderivados deben tener un CO2 en el aire espirado < 10 ppm para confirmar la abstinencia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave o no controlada
- Historial de múltiples hospitalizaciones en los últimos seis meses por una condición médica en curso
- Cualquier enfermedad cardiovascular significativa, actual e inestable, insuficiencia renal en etapa terminal, EPOC grave que requiera oxígeno, cualquier enfermedad neurológica actual inestable, antecedentes de convulsiones o epilepsia, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico con secuelas neurológicas duraderas, serán excluidos por su seguridad.
- Episodio depresivo mayor, manía o episodio mixto en los últimos 6 meses
- Los antecedentes de psicosis, trastorno delirante, trastorno mental orgánico según los criterios del DSM-IV o deterioro cognitivo en curso también se excluirán por su seguridad.
- Uso excesivo actual de alcohol (>21 tragos/semana en sujetos femeninos; >28 tragos/semana en sujetos masculinos)
- Consumo actual de drogas ilícitas.
- El uso actual de esteroides, el uso diario actual de benzodiazepinas o los participantes que no están dispuestos a modificar su uso de benzodiazepinas lo harán.
- Se excluirán las mujeres embarazadas o lactantes, así como las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable (es decir, DIU, anticonceptivos orales).
- Los participantes sordos, ciegos o que experimenten cualquier otra discapacidad sensorial significativa que les impida completar los procedimientos del estudio también serán excluidos, así como los participantes que no puedan comprender los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
- Participantes que reciben isoniazida o etionamida, o que tienen una sensibilidad conocida a la D-cicloserina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de 50 mg, dosis única, dos veces, con una semana de diferencia, por vía oral
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Comparador activo: D-cicloserina
Cápsula de 50 mg, dosis única, dos veces, con una semana de diferencia, por vía oral
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2 dosis únicas semanales, cápsula de 50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la D-cicloserina + tratamiento de exposición a Cue sobre la abstinencia continua del tabaquismo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Los participantes asignados a recibir D-cicloserina + CET lograrán un mejor mantenimiento de la abstinencia del tabaco, según lo evaluado con autoinforme y mediciones de cotinina en saliva, que aquellos que reciben placebo + CET en las visitas de seguimiento de la semana 6
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de D-cicloserina + tratamiento de exposición a Cue sobre la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los fumadores recientemente abstinentes asignados a recibir D-cicloserina + CET tendrán menos reactividad fisiológica (conductancia de la piel) a las señales de fumar en la evaluación posterior a la extinción que aquellos que reciben placebo + CET. A los sujetos se les presentaron 2 bloques de grabaciones de audio, un guión relacionado con fumar y un guión neutral no relacionado con fumar. La evaluación de la conductancia de la piel se realizó después de presentar cada grabación de audio. Se obtuvo la media de conductancia de la piel para cada script (fumar vs neutral). Se compararon las diferencias en la capacidad de respuesta (conductancia de la piel) a las señales de fumar (guión de fumar) entre los sujetos que recibieron D-cicloserina + CET y los sujetos que recibieron placebo + CET. |
6 semanas
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Efecto de D-cicloserina + tratamiento de exposición a señales sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los fumadores recientemente abstinentes asignados a recibir D-cicloserina + CET tendrán menos reactividad fisiológica (frecuencia cardíaca) a las señales de fumar en la evaluación posterior a la extinción que aquellos que reciben placebo + CET. A los sujetos se les presentaron 2 bloques de grabaciones de audio, un guión relacionado con fumar y un guión neutral no relacionado con fumar. La medición de la frecuencia cardíaca se obtuvo después de que se presentara cada grabación de audio. Se obtuvo la frecuencia cardíaca media para cada guión (fumar vs neutral). Se compararon las diferencias en la respuesta (frecuencia cardíaca) a las señales de fumar (guión de fumar) entre los sujetos que recibieron D-cicloserina + CET y los sujetos que recibieron placebo + CET. |
6 semanas
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Efecto de la D-cicloserina + tratamiento de exposición Cue en el electromiograma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los fumadores recientemente abstinentes asignados a recibir D-cicloserina + CET tendrán menos reactividad fisiológica (electromiograma) a las señales de fumar en la evaluación posterior a la extinción que aquellos que reciben placebo + CET. A los sujetos se les presentaron 2 bloques de grabaciones de audio, un guión relacionado con fumar y un guión neutral no relacionado con fumar. Se obtuvo la medición del electromiograma del corrugador (EMGc) después de presentar cada grabación de audio. Se obtuvo la media de EMGc para cada guión (fumadores vs neutros). Se compararon las diferencias en la respuesta (EMGc) a las señales de fumar (guión de fumar) entre los sujetos que recibieron D-cicloserina + CET y los sujetos que recibieron placebo + CET. |
6 semanas
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Efecto de la D-cicloserina + tratamiento de exposición a Cue sobre el ansia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los fumadores recientemente abstinentes asignados a recibir D-cicloserina + CET tendrán menos ansias en la evaluación posterior a la extinción que aquellos que reciben placebo + CET. resistir) A los sujetos se les presentaron 2 bloques de grabaciones de audio, un guión relacionado con fumar y un guión neutral no relacionado con fumar.
El nivel de deseo se obtuvo después de que se presentara cada grabación de audio.
Se obtuvo la media del craving para cada guión (fumar vs neutral).
Se compararon las diferencias en la respuesta del nivel de ansia a las señales de fumar (guión de fumar) entre sujetos que recibieron D-cicloserina + CET y sujetos que recibieron placebo + CET.
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6 semanas
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Efecto de D-cicloserina + tratamiento de exposición a señales sobre el sesgo atencional hacia señales de fumar medido con la tarea de Stroop emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Los fumadores recientemente abstinentes asignados a recibir D-cicloserina + CET tendrán menos sesgo de atención (tarea de Stroop para fumadores) hacia las señales de fumar en la evaluación posterior a la extinción que aquellos que reciben placebo + CET. El Stroop emocional usa palabras relacionadas con el tabaquismo y palabras neutrales para medir sesgo atencional hacia las señales relacionadas con el tabaquismo.
El sesgo atencional es una característica central de muchas teorías cognitivas de la adicción y se puede medir con un análogo emocional de la tarea de Stroop.
En esta tarea, los participantes nombran los colores en los que están impresas las palabras y las palabras varían en su relevancia para fumar.
Una amplia investigación ha demostrado que los pacientes suelen ser más lentos para nombrar el color de una palabra asociada con preocupaciones relevantes a su condición clínica debido a la distracción por el significado de la palabra (Williams, Mathews et al. 1996).
La puntuación de interferencia de Stroop se obtiene restando el tiempo de reacción (RT) a fumar menos el tiempo de reacción a neutral
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000411
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