Correzione cognitiva con D-cicloserina
Correzione cognitiva con D-cicloserina per migliorare i risultati della cessazione del fumo
Verranno arruolati centosettantacinque partecipanti idonei con l'obiettivo di randomizzare 60 a uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di D-cicloserina aggiunta al trattamento di esposizione ai segnali per prevenire la ricaduta al fumo. I soggetti che firmano un consenso informato, soddisfano i criteri di inclusione e dimostrano una risposta alla reattività ai segnali durante la visita di screening, saranno:
- iniziato con circa 3 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) alla dose di 14 o 21 mg/die o vareniclina titolata a 1,0 mg bid; la decisione su quale metodo utilizzare per smettere di fumare si baserà sulla scelta del partecipante, nonché tenendo conto di eventuali controindicazioni mediche a entrambe le terapie.
- valutato per confermare l'astinenza dal fumo. I partecipanti recentemente astinenti indirizzati da una clinica per smettere di fumare, PCP o auto-riferiti devono avere una CO nell'aria espirata <10 ppm per confermare l'astinenza.
I soggetti che sono in grado di dimostrare 18-24 ore di astinenza prima della prima visita di Cue Exposure Therapy (CET I) saranno idonei per essere randomizzati a due visite di farmaco in studio e trattamento di esposizione a cue, distanziate da cinque a nove giorni l'una dall'altra. I soggetti completeranno 2 visite di follow-up a 2-4 giorni e quattro settimane dopo l'ultima visita CET. L'intero studio prevede dodici visite e durerà circa dieci settimane. Per i partecipanti recentemente astinenti indirizzati da una clinica per smettere di fumare, PCP o auto-riferiti, lo studio prevede 7 visite (lo screening e la visita di riferimento saranno uniti in uno e non vi è alcuna componente CBT) e durerà circa 7 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center For Addiction Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver fumato una media di ≥ 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
- hanno CO nell'aria espirata ≥ 10 ppm o cotinina nelle urine ≥ 100 ng/mL
- soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da nicotina
- 18 - 65 anni
- I partecipanti recentemente astinenti indirizzati da un medico di base, una clinica per la cessazione del fumo o autoinviati devono avere una CO nell'aria espirata < 10 ppm per confermare l'astinenza
Criteri di esclusione:
- Malattia medica o psichiatrica grave o incontrollata
- Storia di ricoveri multipli negli ultimi sei mesi per una condizione medica in corso
- Qualsiasi malattia cardiovascolare significativa, attuale e instabile, insufficienza renale allo stadio terminale, BPCO grave che richiede ossigeno, qualsiasi malattia neurologica instabile attuale, una storia di convulsioni o epilessia o una storia di trauma cranico con sequele neurologiche durature, saranno escluse per la loro sicurezza.
- Episodio depressivo maggiore, mania o episodio misto nei 6 mesi precedenti
- Anche la storia una tantum di psicosi, disturbo delirante, disturbo mentale organico secondo i criteri del DSM-IV o deterioramento cognitivo in corso sarà esclusa per la loro sicurezza,
- Attuale uso eccessivo di alcol (>21 drink/settimana nei soggetti di sesso femminile; >28 drink/settimana nei soggetti di sesso maschile)
- Uso corrente di droghe illecite.
- L'uso corrente di steroidi, l'uso corrente e quotidiano di benzodiazepine o i partecipanti che non sono disposti a modificare il loro uso di benzodiazepine lo faranno.
- Saranno escluse le donne in gravidanza o che allattano, così come le donne in età fertile che non utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. IUD, contraccettivi orali).
- Saranno esclusi anche i partecipanti che sono sordi, ciechi o che presentano qualsiasi altra compromissione sensoriale significativa che precluderebbe loro il completamento delle procedure di studio, così come i partecipanti che non sono in grado di comprendere le procedure di studio o fornire il consenso informato.
- - Partecipanti che ricevono isoniazide o etionamide o che hanno una sensibilità nota alla D-cicloserina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula da 50 mg, dose singola, due volte, a una settimana di distanza, per via orale
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Comparatore attivo: D-cicloserina
Capsula da 50 mg, dose singola, due volte, a una settimana di distanza, per via orale
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2 singole dosi settimanali, capsula da 50 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della D-cicloserina + trattamento dell'esposizione ai segnali sull'astinenza continua dal fumo di tabacco.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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I partecipanti assegnati a ricevere D-cicloserina + CET otterranno un migliore mantenimento dell'astinenza dal tabacco, come valutato con misurazioni di autovalutazione e cotinina nella saliva, rispetto a quelli che ricevono placebo + CET alla settimana 6 visite di follow-up
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento con D-cicloserina + Cue-exposure sulla conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 6 settimane
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I fumatori recentemente astinenti assegnati a ricevere D-cicloserina + CET avranno una minore reattività fisiologica (conduttanza cutanea) agli stimoli del fumo alla valutazione post-estinzione rispetto a quelli che ricevono placebo + CET. Ai soggetti sono stati presentati 2 blocchi di registrazioni audio, un copione relativo al fumo e un copione neutro non correlato al fumo. La valutazione della conduttanza cutanea è stata effettuata dopo la presentazione di ogni registrazione audio. La media della conduttanza cutanea è stata ottenuta per ogni copione (fumo vs neutro). Le differenze nella reattività (conduttanza cutanea) ai segnali del fumo (copione del fumo) sono state confrontate tra i soggetti che hanno ricevuto D-cicloserina + CET e i soggetti che hanno ricevuto placebo + CET. |
6 settimane
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Effetto del trattamento con D-cicloserina + Cue-exposure sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
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I fumatori recentemente astinenti assegnati a ricevere D-cicloserina + CET avranno una minore reattività fisiologica (frequenza cardiaca) ai segnali di fumo alla valutazione post-estinzione rispetto a quelli che ricevono placebo + CET. Ai soggetti sono stati presentati 2 blocchi di registrazioni audio, un copione relativo al fumo e un copione neutro non correlato al fumo. La misurazione della frequenza cardiaca è stata ottenuta dopo la presentazione di ogni registrazione audio. La media della frequenza cardiaca è stata ottenuta per ogni copione (fumo vs neutro). Le differenze nella reattività (frequenza cardiaca) ai segnali del fumo (copione del fumo) sono state confrontate tra i soggetti che hanno ricevuto D-cicloserina + CET e i soggetti che hanno ricevuto placebo + CET. |
6 settimane
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Effetto del trattamento con D-cicloserina + Cue-exposure sull'elettromiogramma
Lasso di tempo: 6 settimane
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I fumatori recentemente astinenti assegnati a ricevere D-cicloserina + CET avranno una minore reattività fisiologica (elettromiogramma) ai segnali di fumo alla valutazione post-estinzione rispetto a quelli che ricevono placebo + CET. Ai soggetti sono stati presentati 2 blocchi di registrazioni audio, un copione relativo al fumo e un copione neutro non correlato al fumo. La misurazione dell'elettromiogramma del corrugatore (EMGc) è stata ottenuta dopo la presentazione di ciascuna registrazione audio. La media EMGc è stata ottenuta per ogni copione (fumo vs neutro). Le differenze di reattività (EMGc) ai segnali di fumo (copione del fumo) sono state confrontate tra i soggetti che hanno ricevuto D-cicloserina + CET e i soggetti che hanno ricevuto placebo + CET. |
6 settimane
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Effetto della D-cicloserina + trattamento dell'esposizione ai segnali sul desiderio
Lasso di tempo: 6 settimane
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I fumatori astinenti recentemente assegnati a ricevere D-cicloserina + CET avranno meno craving alla valutazione post-estinzione rispetto a quelli che ricevono placebo + CET La scala utilizzata per misurare il craving era una scala analogica visiva 0 (nessun desiderio) - 7 (incapace resistere) Ai soggetti sono stati presentati 2 blocchi di registrazioni audio, un copione relativo al fumo e un copione neutro non correlato al fumo.
Il livello di craving è stato ottenuto dopo la presentazione di ogni registrazione audio.
La media del craving è stata ottenuta per ogni copione (fumo vs neutrale).
Le differenze nella risposta del livello di desiderio ai segnali del fumo (copione del fumo) sono state confrontate tra i soggetti che hanno ricevuto D-cicloserina + CET e i soggetti che hanno ricevuto placebo + CET.
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6 settimane
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Effetto della D-cicloserina + trattamento dell'esposizione ai segnali sul bias dell'attenzione verso i segnali del fumo misurati con il compito di Stroop emozionale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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I fumatori recentemente astinenti assegnati a ricevere D-cicloserina + CET avranno meno distorsioni dell'attenzione (compito Smoking Stroop) verso segnali di fumo alla valutazione post-estinzione rispetto a quelli che ricevono placebo + CET The Emotional Stroop utilizza parole correlate al fumo e parole neutre per misurare pregiudizio dell'attenzione verso i segnali correlati al fumo.
Il pregiudizio dell'attenzione è una caratteristica centrale di molte teorie cognitive della dipendenza e può essere misurato con un analogo emotivo del compito di Stroop.
In questo compito, i partecipanti nominano i colori in cui sono stampate le parole e le parole variano nella loro rilevanza per il fumo.
Ricerche approfondite hanno dimostrato che i pazienti sono spesso più lenti nel nominare il colore di una parola associata a preoccupazioni rilevanti per la loro condizione clinica a causa della distrazione dal significato della parola (Williams, Mathews et al. 1996).
Il punteggio di interferenza Stroop si ottiene sottraendo il tempo di reazione (RT) al fumo meno il tempo di reazione alla neutralità
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Basale e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000411
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