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中等度から重度の慢性非悪性疼痛および非神経障害性疼痛に対する 1 日 1 回服用の酒石酸水素ヒドロコドン (HYD) 錠剤の長期安全性。 24 週間の延長期間が含まれます。

2020年3月2日 更新者：Purdue Pharma LP

中等度から重度の慢性非悪性疼痛および非神経障害性疼痛を有する被験者における酒石酸水素ヒドロコドン (HYD) 錠剤 20 ～ 120 mg を 1 日 1 回投与することの長期安全性を評価するための非盲検多施設研究

この研究の主な目的は、慢性の非悪性および非神経障害性疼痛を有する被験者における酒石酸水素ヒドロコドン（HYD）錠剤 20 ～ 120 mg を 1 日 1 回投与することの長期安全性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

922

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Alliance Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801-2417
        • ACRI -Phase1, LLC
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • TriWest Research Associates
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Skyline Research, LLC
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Richmond、California、アメリカ、94806
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Taylor Research, LLC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Community Research
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Across America
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • IVA Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Community Research
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Founders Research Corporation
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Pain Research of Charleston
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • JVC Family Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Killeen、Texas、アメリカ、76543
        • Team Research of Central Texas
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Washington Center for Pain Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には次のものが含まれます。

  • スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、主な疼痛症状として中等度から重度の慢性非悪性および非神経障害性疼痛（毎日数時間続く）を有する18歳以上の男性および女性被験者。
  • 治験責任医師/医学的資格を持った指定者（MDまたはDOである必要がある）が指定されたプロトコールの適切な候補者であると判断した被験者、24時間HYD治療レジメン。
  • 閉経前または閉経後1年未満で、外科的不妊手術（卵管結紮術、子宮の部分的または全摘出術）を受けていない女性対象は、血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、全期間を通じて適切かつ信頼性の高い避妊を行う意思がある必要があります。研究（例、追加の殺精子フォームまたはゼリーを備えたバリア、子宮内器具、ホルモン避妊）。
  • プロトコールに従う意思と能力があり、主観的評価（すなわち、疼痛スコア）が可能であり、アンケートを読んで理解することができ、電子日記を喜んで使用することができ、また、書面によるインフォームドコンセントフォームに英語で署名します。

除外基準には次のものが含まれます。

  • スクリーニング来院前の14日間に120mg/日以上のオキシコドンに相当するオピオイド鎮痛薬を服用している被験者。
  • 治験薬の初回投与前の90日以内にヒドロコドン治験に参加した被験者。
  • -治験薬の初回投与前の30日以内にヒドロコドン以外の治験薬を使用した被験者。
  • 発作の病歴のある被験者（小児熱性けいれんの病歴のある被験者も研究に参加できます）、または頭蓋内圧の上昇。
  • 現在制御されていないうつ病またはその他の制御されていない精神障害を患っている被験者（制御されていないうつ病またはその他の精神障害のある被験者は、研究に参加するためにスクリーニング来院前に1か月以上安定した薬を服用している必要があります）。
  • アルコール、投薬、または違法薬物の乱用または中毒の病歴、および/またはオピオイドの乱用または中毒の病歴を常に有する被験者;
  • 不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、活動性心筋虚血、または留置ペースメーカーを含む、臨床的に不安定な心臓病を患っている対象。
  • 研究者がこの研究への参加を妨げると判断した不安定な呼吸器疾患を患っている被験者。
  • 胆道疾患、甲状腺機能低下症、副腎皮質機能不全、またはその他の治療が不十分で研究への参加を妨げると研究者の判断で判断された病状を有する被験者。
  • -過去2年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者。ただし、治療が成功した基底細胞癌は除く。
  • -研究参加時に肝機能障害の証拠がある被験者（臨床検査値がアスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST/SGOT]またはアラニントランスアミナーゼ[ALT/SGPT]の臨床検査基準（正常）範囲（ULN）の上限の3倍以上）、またはアルカリホスファターゼの値がULNの2倍を超える）、または総ビリルビンレベルがULNの1.5倍を超える、または治験責任医師/医学的資格のある指定者（MDまたはDOでなければならない）の意見では、被験者が肝機能障害を起こしている程度の肝機能障害があるこの研究に参加すべきではありません。
  • -研究参加時に腎機能障害の証拠がある被験者（すなわち、血清クレアチニン≧2.5 mg/dL）。
  • オピオイドが禁忌である何らかの症状を患っている被験者、例えば、低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制、重度の慢性閉塞性肺疾患、肺性心、重度の気管支喘息、または麻痺性イレウス。
  • ヒドロコドンにアレルギーがある被験者、または他のオピオイドに対するアレルギーの病歴がある被験者。 これには、一般的なオピオイドの副作用（吐き気、便秘など）を経験した被験者は含まれません。
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されている対象、またはスクリーニング訪問から2週間以内にMAOIを服用している対象。

他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酒石酸水素ヒドロコドン
酒石酸水素ヒドロコドン (HYD) 1 日 1 回 (24 時間ごと) 錠剤
薬：ヒドロコドン重酒石酸塩q24hフィルムコーティング錠
ヒドロコドン重酒石酸塩 q24h フィルムコーティング錠 20 - 120 mg 1 日 1 回
他の名前：
  • ハイシングラ ER

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長84週間
安全性評価には、AE、臨床検査結果、バイタルサイン測定、ECG 所見、および聴覚評価が含まれます。
最長84週間
毎日の「過去 24 時間の平均痛み」
時間枠：コアスタディ：維持期間の開始から終了まで（最長52週間）。延長試験：メンテナンス開始から延長終了まで（最長76週間）
「過去 24 時間の平均痛み」スコア (11 ポイントの数値評価スケールで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
コアスタディ：維持期間の開始から終了まで（最長52週間）。延長試験：メンテナンス開始から延長終了まで（最長76週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Pain Right Now」のスコア
時間枠：第12週
「現在の痛み」スコアは、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みである 11 点スケールを使用して収集されました。 「現在の痛み」スコアは、コアスタディ中にのみ収集されました。 「現在の痛み」スコアは延長期間中は評価されませんでした。
第12週
Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠スケール - 改訂版 (MOS Sleep-R)
時間枠：ベースライン、コアスタディ維持期間では最大 52 週間、延長期間では最大 24 週間
MOS Sleep-R は、睡眠の重要な側面を測定するために設計された、簡単な自己管理式の 12 項目の評価です。 これには、睡眠問題指数 II と 6 つの下位尺度スコア (睡眠障害、睡眠適切性、日中の傾眠、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、および睡眠量) が含まれます。 各個人および評価時間ごとに、睡眠量を一晩の睡眠時間として記録しました。 被験者が一晩に眠りにつくのに要した時間数は、0 ～ 15、16 ～ 30、31 ～ 45、46 ～ 60、または 60 分以上に相当する 1、2、3、4、または 5 に分類されました。 。 他のスケールは、1 = 常に、2 = ほとんどの時間、3 = 時々、4 = ほんの少し、または 5 = まったくないとして記録されました。 値が高いほどスコアが良いことを示すため、ベースラインからのプラスの変化は睡眠パターンが良好であることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は睡眠パターンの悪化を示します。
ベースライン、コアスタディ維持期間では最大 52 週間、延長期間では最大 24 週間
簡単な痛みの目録の短い形式 (BPI-SF)
時間枠：コアスタディ維持期間は最大52週間、延長期間は最大24週間
BPI-SF は、痛みの重症度および痛みによる日常生活への影響を評価しました。 これは、アンケートの順序に従って Q1 から Q8 および Q9A から Q9G で示される 9 つのセクションで構成され、痛みの位置、強度、痛みの治療、気分や日常活動に対する痛みの機能的干渉を測定します。 スコアの範囲は 0 (なし) から 10 (最悪) でした。 そのうち 4 つの項目 (質問 3 ～ 6) は痛みの重症度を評価し、7 つの項目 (質問 9A ～ 9G) は痛みの干渉を評価します。 疼痛干渉サブスケールスコアは、Q9A - Q9G [Q9A (一般的な活動)、Q9B (気分)、Q9C (歩行)、Q9D (仕事)、Q9E (他者との関係)、Q9F (睡眠) への反応の平均を計算することによって決定されました。 、Q9G（人生の楽しみ）]、および痛みの重症度サブスケールスコアは、Q3〜Q6[Q3（過去24時間で最もひどい痛み）、Q4（過去24時間で最も少ない痛み）、Q5への回答の平均を計算することによって決定されました。 （平均的な痛み）、Q6（「現在の痛み」）]。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
コアスタディ維持期間は最大52週間、延長期間は最大24週間
医療転帰調査 36 項目の短縮フォーム (SF-36)
時間枠：コアスタディ維持期間は最大52週間、延長期間は最大24週間
SF-36 は、被験者の観点から機能的健康と幸福度を測定する 36 項目からなる一般的な健康調査です。 36 の質問は 11 のセクションにグループ化されています。 一部のセクションは複数の質問で構成されています。 この調査は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの側面/スケールに要約されています。 8 つの健康側面から、身体的要素の概要と精神的要素の概要の尺度が導出されます。 各スケールのスコアは 0 から 100 の範囲でした。スコアが高いほど、健康に対する認識が良好であることを示します。
コアスタディ維持期間は最大52週間、延長期間は最大24週間
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：コアスタディ維持期間の 52 週目および延長期間の 24 週目
PGIC は、研究の開始時と比較した全体的なステータスの変化を評価する全体的な評価の順序尺度です。 このスケールには、被験者による全体的な状態の全体的な変化（改善または悪化）を 7 段階のスケールで測定する項目が 1 つだけあります（非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した） 。
コアスタディ維持期間の 52 週目および延長期間の 24 週目
治療満足度アンケート (TSQ) - パート I
時間枠：52週目、またはコアスタディ維持期間の4週目以前の早期中止時
TSQ は 2 つの部分からなる自己記入式アンケートです。 パート I には 6 つの質問 (Q1 ～ Q6) があり、使いやすさ、利便性、頻度、痛みのコントロール、全体的な満足度に関して、治験前の鎮痛剤と比較した治験薬の使用経験を被験者に評価してもらいます。 各質問は、1 (非常に満足) から 6 (非常に不満) までのスケールで評価されました。 Q1 = 研究薬に対する満足度。 Q2=痛みを治療するための治験薬の使用の容易さ。 Q3=痛みを治療するための治験薬の利便性。 Q4=痛みを管理する全体的な薬物満足度。 Q5=使用頻度に対する満足度。 Q6=治験薬の使用計画の立てやすさ。 コア研究維持期間に入り、各質問に回答した被験者について、個々の質問 (Q1 ～ Q6) に対する各カテゴリ (1 ～ 6) の回答を持つ被験者の数をまとめました。 TSQ - パート I は延長期間中に実施されませんでした。
52週目、またはコアスタディ維持期間の4週目以前の早期中止時
治療満足度アンケート (TSQ) - パート II
時間枠：52週目、または維持期の4週目またはその前および延長期の24週目での早期中止時
TSQ は 2 つの部分からなる自己記入式アンケートです。 パート II には、鎮痛剤として治験薬の使用を継続する被験者の意欲 (Q1)、および他の人に治験薬を勧める意欲 (Q2) を測定する 2 つの質問があります。 質問 1 は、1 (継続する意向が非常に高い) から 6 (継続する意向が非常に低い) までのスケールで評価される 6 つの回答カテゴリーで構成されます。1= 継続する意向が非常に高い。 2=継続する意思がある。 3= 継続する意欲がある程度ある。 4=継続する気はややありません。 5=続行したくない。 6=続行する気はまったくありません。 質問 2 は、3 つの回答カテゴリーで構成されています。1= はい。 2=いいえ。 3=未定。 コア研究維持期間を完了した被験者と延長期間に登録した被験者について、個々の質問に対する各カテゴリの回答を示した被験者の数をまとめました。
52週目、または維持期の4週目またはその前および延長期の24週目での早期中止時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYD3003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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