Langetermijnveiligheid van eenmaal daagse hydrocodonbitartraat (HYD) -tabletten voor matige tot ernstige chronische niet-kwaadaardige en niet-neuropathische pijn. Inclusief een verlengingsperiode van 24 weken.
2 maart 2020 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Een open-label, multicenter onderzoek om de langetermijnveiligheid van hydrocodonbitartraat (HYD)-tabletten van 20 tot 120 mg eenmaal daags te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische niet-maligne en niet-neuropathische pijn
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid op lange termijn van Hydrocodon Bitartraat (HYD) tabletten 20 tot 120 mg eenmaal daags bij proefpersonen met chronische niet-kwaadaardige en niet-neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
922
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Alliance Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- TriWest Research Associates
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, Verenigde Staten, 94806
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- ICRI
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Pain Research of Charleston
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- JVC Family Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
- Team Research of Central Texas
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Aspen Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar met matige tot ernstige, chronische niet-maligne en niet-neuropathische pijn (enkele uren per dag aanhoudend) als hun belangrijkste pijnaandoening gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Proefpersonen die door de onderzoeker/medisch gekwalificeerde aangewezen persoon (moeten MD of DO zijn) worden beschouwd als geschikte kandidaten voor het gespecificeerde protocol, 24 uur per dag HYD therapeutisch regime;
- Vrouwelijke proefpersonen die minder dan 1 jaar premenopauzaal of postmenopauzaal zijn en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (d.w.z. afbinden van de eileiders, gedeeltelijke of volledige hysterectomie) moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en bereid zijn om adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele zwangerschap. studie (bijv. barrière met extra zaaddodend schuim of gelei, spiraaltje, hormonale anticonceptie);
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om zich aan het protocol te houden, in staat zijn tot subjectieve evaluatie (dwz pijnscores), vragenlijsten kunnen lezen en begrijpen, een elektronisch dagboek kunnen en willen gebruiken, en in staat zijn om te lezen, te begrijpen, en onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier in het Engels.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Proefpersonen die gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek opioïde analgeticum(s) gebruikten equivalent aan > 120 mg/dag oxycodon;
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan een experimentele hydrocodonstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
- Proefpersonen die andere onderzoeksmedicatie dan hydrocodon hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies (proefpersonen met een voorgeschiedenis van pediatrische koortsstuipen kunnen deelnemen aan het onderzoek) of verhoogde intracraniale druk;
- Proefpersonen met huidige ongecontroleerde depressie of andere ongecontroleerde psychiatrische stoornis (proefpersonen met gecontroleerde depressie of andere psychiatrische stoornis moeten gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele medicatie hebben gehad om aan het onderzoek deel te nemen);
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol-, medicatie- of ongeoorloofd drugsmisbruik of -verslaving en/of voorgeschiedenis van misbruik of verslaving aan opioïden;
- Proefpersonen met een klinisch onstabiele hartziekte, waaronder: onstabiel atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen, actieve myocardischemie of een inwonende pacemaker;
- Proefpersonen met een onstabiele luchtwegaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek uitsluit;
- Proefpersonen met galwegaandoeningen, hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende wordt behandeld en deelname aan het onderzoek verhindert;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat met succes is behandeld;
- Proefpersonen met bewijs van verminderde leverfunctie bij deelname aan het onderzoek (laboratoriumtestwaarden ≥ 3 keer de bovengrens van het laboratoriumreferentiebereik (normaal) (ULN) voor aspartaattransaminase [AST/SGOT] of alaninetransaminase [ALT/SGPT], of waarden > 2 maal de ULN voor alkalische fosfatase), of totaal bilirubinegehalte > 1,5 maal de ULN of, naar de mening van de onderzoeker/medisch gekwalificeerd aangewezen persoon (moet MD of DO zijn), leverfunctiestoornis in de mate dat de proefpersoon mag niet deelnemen aan dit onderzoek;
- Proefpersonen met een verminderde nierfunctie bij aanvang van het onderzoek (dwz serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL);
- Onderwerpen met een aandoening waarbij opioïden gecontra-indiceerd zijn, bijv. Ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie en / of hypercapnie, ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale, ernstige bronchiale astma of paralytische ileus;
- Onderwerpen die allergisch zijn voor hydrocodon of die een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor andere opioïden. Dit geldt niet voor proefpersonen die veelvoorkomende bijwerkingen van opioïden hebben ervaren (bijv. misselijkheid, obstipatie);
- Proefpersonen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen of die binnen 2 weken na het screeningsbezoek MAO-remmers hebben gebruikt.
Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrocodon bitartraat
Hydrocodonbitartraat (HYD) eenmaal daags (q24h) tabletten
|
Hydrocodonbitartraat q24h filmomhulde tabletten 20 - 120 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot 84 weken
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten AE's, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, ECG-bevindingen en audiologische beoordelingen.
|
Tot 84 weken
|
|
Dagelijks "Gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur"
Tijdsspanne: Kernonderzoek: van begin tot einde onderhoudsperiode (tot 52 weken); Verlengingsonderzoek: van start onderhoud tot einde verlenging (tot 76 weken)
|
Score "Gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur" (op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen).
|
Kernonderzoek: van begin tot einde onderhoudsperiode (tot 52 weken); Verlengingsonderzoek: van start onderhoud tot einde verlenging (tot 76 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Pain Right Now" Score
Tijdsspanne: Week 12
|
"Pijn op dit moment"-scores werden verzameld met behulp van een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
De "pijn nu"-scores werden alleen verzameld tijdens de kernstudie.
"Pijn op dit moment"-scores werden niet beoordeeld tijdens de verlengingsperiode.
|
Week 12
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Herzien (MOS Sleep-R)
Tijdsspanne: Baseline en tot 52 weken in de onderhoudsperiode van de kernstudie en tot 24 weken in de verlengingsperiode
|
De MOS Sleep-R is een korte, zelf in te vullen beoordeling van 12 items die is ontworpen om de belangrijkste aspecten van slaap te meten.
Het omvat een slaapproblemenindex II en 6 subschaalscores - slaapstoornis, voldoende slaap, slaperigheid overdag, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, en hoeveelheid slaap.
Voor elk individu en tijdstip van beoordeling werd de hoeveelheid slaap geregistreerd als het aantal uren slaap per nacht.
Het aantal uren dat de proefpersoon per nacht nodig had om in slaap te vallen, werd gecategoriseerd als 1, 2, 3, 4 of 5, overeenkomend met respectievelijk 0 tot 15, 16 tot 30, 31 tot 45, 46 tot 60 of meer dan 60 minuten .
De andere schalen werden genoteerd als 1 = altijd, 2 = meestal, 3 = soms, 4 = een beetje of 5 = nooit.
Een hogere waarde duidt op een betere score, daarom duidt een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een beter slaappatroon en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een verslechtering van het slaappatroon.
|
Baseline en tot 52 weken in de onderhoudsperiode van de kernstudie en tot 24 weken in de verlengingsperiode
|
|
Kort formulier pijninventarisatie (BPI-SF)
Tijdsspanne: Tot 52 weken in de onderhoudsperiode van de kernstudie en tot 24 weken in de verlengingsperiode
|
De BPI-SF beoordeelde de ernst van pijn en de interferentie van pijn met dagelijkse functies.
Het bestaat uit 9 secties aangeduid met Q1 tot Q8 en Q9A tot Q9G volgens hun volgorde in de vragenlijst, die pijnlocatie, -intensiteit, pijnbehandeling en functionele interferentie van pijn op stemming en dagelijkse activiteiten meten.
Scores varieerden van 0 (geen) tot 10 (ergste).
Vier van de items (vragen 3 tot en met 6) beoordelen de ernst van pijn en zeven items (vragen 9A tot en met 9G) beoordelen de interferentie van pijn.
De subschaalscore voor pijninterferentie werd bepaald door het gemiddelde van de reacties op Q9A - Q9G [Q9A (algemene activiteit), Q9B (stemming), Q9C (lopen), Q9D (werken), Q9E (relaties met anderen), Q9F (slaap) te berekenen. en Q9G (levensvreugde)] en de subschaalscore voor de ernst van de pijn werd bepaald door het gemiddelde van de reacties op Q3 - Q6 [Q3 (ergste pijn in de afgelopen 24 uur), Q4 (minste pijn in de afgelopen 24 uur), Q5 (gemiddelde pijn) en Q6 ("pijn op dit moment")].
Een lagere score duidt op minder pijn.
|
Tot 52 weken in de onderhoudsperiode van de kernstudie en tot 24 weken in de verlengingsperiode
|
|
Onderzoek naar medische resultaten, kort formulier met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Tot 52 weken in de onderhoudsperiode van de kernstudie en tot 24 weken in de verlengingsperiode
|
De SF-36 is een generiek gezondheidsonderzoek met 36 items die functionele gezondheid en welzijn meten vanuit het perspectief van de proefpersoon.
De 36 vragen zijn gegroepeerd in 11 secties.
Sommige onderdelen bestaan uit meerdere vragen.
Het onderzoek is samengevat in 8 dimensies/schalen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
Van de 8 gezondheidsdimensies worden samenvattende fysieke componenten en samenvattende metingen van mentale componenten afgeleid.
Scores op elke schaal varieerden van 0 tot 100; een hogere score duidt op een betere perceptie van gezondheid.
|
Tot 52 weken in de onderhoudsperiode van de kernstudie en tot 24 weken in de verlengingsperiode
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: In week 52 in de onderhoudsperiode van de kernstudie en in week 24 in de verlengingsperiode
|
De PGIC is een ordinale schaal van globale evaluatie die de verandering in de algehele status beoordeelt ten opzichte van het begin van het onderzoek.
De schaal heeft slechts 1 item dat de globale verandering van de algehele status (verbetering of verslechtering) door de proefpersoon meet op een 7-puntsschaal (Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd, Minimaal verbeterd, Geen verandering, Minimaal slechter, Veel slechter, Heel veel slechter .
|
In week 52 in de onderhoudsperiode van de kernstudie en in week 24 in de verlengingsperiode
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (TSQ) - Deel I
Tijdsspanne: In week 52 of bij voortijdige stopzetting in of vóór week 4 in de onderhoudsperiode van de kernstudie
|
De TSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die uit 2 delen bestaat.
Deel I heeft 6 vragen (Q1 tot Q6) die de proefpersoon vragen om de ervaring met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen in vergelijking met de pijnmedicatie voorafgaand aan het onderzoek met betrekking tot gebruiksgemak, gemak, frequentie, pijnbeheersing en algehele tevredenheid.
Elke vraag werd beoordeeld op een schaal van 1 (uiterst tevreden) tot 6 (uiterst ontevreden): Q1=Tevredenheid over het onderzoeksgeneesmiddel; Q2=Gemak van gebruik van studiemedicatie om pijn te behandelen; Q3=Gemak van studiegeneesmiddel om pijn te behandelen; Q4=Algehele tevredenheid over het omgaan met pijn; Q5=Tevredenheid over gebruiksfrequentie; Q6=Gemak van planning van studiegeneesmiddelgebruik.
Het aantal proefpersonen met elke categorie (1-6) van respons voor elke individuele vraag (Q1-Q6) werd samengevat voor proefpersonen die de onderhoudsperiode van de kernstudie begonnen en op elke vraag reageerden.
TSQ - Deel I is niet afgenomen in de verlengingsperiode.
|
In week 52 of bij voortijdige stopzetting in of vóór week 4 in de onderhoudsperiode van de kernstudie
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (TSQ) - Deel II
Tijdsspanne: In week 52 of bij vroegtijdige stopzetting in of vóór week 4 in onderhoudsfase en in week 24 in verlenging
|
De TSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die uit 2 delen bestaat.
Deel II heeft 2 vragen die de bereidheid van de proefpersoon meten om het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als pijnmedicatie voort te zetten (Q1) en om het onderzoeksgeneesmiddel aan iemand anders aan te bevelen (Q2).
Vraag 1 bestaat uit 6 antwoordcategorieën die worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer bereid om door te gaan) tot 6 (zeer onwillig om door te gaan): 1=Zeer bereid om door te gaan; 2=bereid om door te gaan; 3=Enigszins bereid om door te gaan; 4=Enigszins onwillig om door te gaan; 5=Niet bereid om door te gaan; 6=Zeer onwillig om door te gaan.
Vraag 2 bestaat uit 3 antwoordcategorieën: 1=ja; 2=nee; 3=onbeslist.
Het aantal proefpersonen met elke antwoordcategorie voor elke individuele vraag werd samengevat voor proefpersonen die de onderhoudsperiode van het kernonderzoek voltooiden en voor degenen die deelnamen aan de verlengingsperiode.
|
In week 52 of bij vroegtijdige stopzetting in of vóór week 4 in onderhoudsfase en in week 24 in verlenging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYD3003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .