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Sicurezza a lungo termine delle compresse di idrocodone bitartrato (HYD) una volta al giorno per il dolore cronico non maligno e non neuropatico da moderato a grave. Include un periodo di estensione di 24 settimane.

2 marzo 2020 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse di idrocodone bitartrato (HYD) da 20 a 120 mg una volta al giorno in soggetti con dolore cronico non maligno e non neuropatico da moderato a grave

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la sicurezza a lungo termine delle compresse di idrocodone bitartrato (HYD) da 20 a 120 mg una volta al giorno in soggetti con dolore cronico non maligno e non neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

922

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Alliance Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2417
        • ACRI -Phase1, LLC
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Across America
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pain Research of Charleston
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • JVC Family Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con dolore da moderato a grave, cronico non maligno e non neuropatico (che dura diverse ore al giorno) come condizione di dolore predominante per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
  • Soggetti ritenuti dallo sperimentatore/designato medico qualificato (devono essere MD o DO) come candidati appropriati per il protocollo specificato, regime terapeutico HYD 24 ore su 24;
  • Le donne in premenopausa o postmenopausa da meno di 1 anno e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ossia, legatura delle tube, isterectomia parziale o completa) devono avere un test di gravidanza su siero negativo, non allattare e disposte a utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per tutto il studio (p. es., barriera con schiuma o gelatina spermicida aggiuntiva, dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale);
  • Soggetti che sono disposti e in grado di essere conformi al protocollo, sono in grado di eseguire valutazioni soggettive (ad es. punteggi del dolore), sono in grado di leggere e comprendere questionari, sono disposti e in grado di utilizzare un diario elettronico e sono in grado di leggere, comprendere, e firmare il modulo di consenso informato scritto in inglese.

I criteri di esclusione includono:

  • Soggetti che assumono analgesici oppioidi equivalenti a > 120 mg/giorno di ossicodone durante i 14 giorni precedenti la visita di screening;
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio sperimentale sull'idrocodone entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  • - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale diverso dall'idrocodone entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  • Soggetti con anamnesi di convulsioni (soggetti con anamnesi di convulsioni febbrili pediatriche possono partecipare allo studio) o aumento della pressione intracranica;
  • - Soggetti con depressione incontrollata attuale o altro disturbo psichiatrico non controllato (i soggetti con depressione controllata o altro disturbo psichiatrico devono assumere un farmaco stabile per ≥ 1 mese prima della visita di screening per partecipare allo studio);
  • Soggetti con una storia di abuso o dipendenza da alcol, farmaci o droghe illecite e/o storia di abuso o dipendenza da oppiacei in qualsiasi momento;
  • Soggetti con malattia cardiaca clinicamente instabile, tra cui: fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile, ischemia miocardica attiva o pacemaker a permanenza;
  • Soggetti con malattia respiratoria instabile che, a parere dello sperimentatore, preclude l'ingresso in questo studio;
  • - Soggetti con malattia delle vie biliari, ipotiroidismo, insufficienza corticale surrenale o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, sia trattata in modo inadeguato e precluda l'ingresso nello studio;
  • Soggetti con storia di neoplasia negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato trattato con successo;
  • Soggetti con evidenza di compromissione della funzionalità epatica all'ingresso nello studio (valori dei test di laboratorio ≥ 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (normale) di laboratorio (ULN) per l'aspartato transaminasi [AST/SGOT] o l'alanina transaminasi [ALT/SGPT], o valori > 2 volte l'ULN per la fosfatasi alcalina), o livello di bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN o, secondo l'opinione dello sperimentatore/personale medico qualificato (deve essere MD o DO), compromissione della funzionalità epatica nella misura in cui il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio;
  • Soggetti con evidenza di funzionalità renale compromessa all'ingresso nello studio (ossia, creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL);
  • Soggetti con qualsiasi condizione in cui gli oppioidi sono controindicati, ad es. grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, cuore polmonare, grave asma bronchiale o ileo paralitico;
  • Soggetti che sono allergici all'idrocodone o che hanno una storia di allergie ad altri oppioidi. Questo non include i soggetti che hanno avuto effetti collaterali comuni da oppioidi (p. es., nausea, costipazione);
  • - Soggetti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO entro 2 settimane dalla visita di screening.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrocodone bitartrato
Compresse di idrocodone bitartrato (HYD) una volta al giorno (q24h).
Droga: Compresse rivestite con film di idrocodone bitartrato q24h
Compresse rivestite con film di idrocodone bitartrato q24h 20 - 120 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Hysingla E.R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 84 settimane
Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi, risultati dei test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'ECG e valutazioni audiologiche.
Fino a 84 settimane
"Dolore medio giornaliero nelle ultime 24 ore"
Lasso di tempo: Studio di base: dall'inizio alla fine del periodo di mantenimento (fino a 52 settimane); Studio sull'estensione: dall'inizio del mantenimento alla fine dell'estensione (fino a 76 settimane)
Punteggio "Dolore medio nelle ultime 24 ore" (su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso che puoi immaginare).
Studio di base: dall'inizio alla fine del periodo di mantenimento (fino a 52 settimane); Studio sull'estensione: dall'inizio del mantenimento alla fine dell'estensione (fino a 76 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio "Pain Right Now".
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi "Pain right now" sono stati raccolti utilizzando una scala a 11 punti in cui 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più grave che puoi immaginare. I punteggi "dolore in questo momento" sono stati raccolti solo durante il Core Study. I punteggi "Pain right now" non sono stati valutati durante il periodo di estensione.
Settimana 12
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Rivista (MOS Sleep-R)
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane nel periodo di mantenimento dello studio principale e fino a 24 settimane nel periodo di estensione
Il MOS Sleep-R è una breve valutazione autosomministrata di 12 item progettata per misurare gli aspetti chiave del sonno. Comprende un indice II dei problemi del sonno e 6 punteggi di sottoscala: disturbi del sonno, sonno adeguato, sonnolenza diurna, russamento, respiro affannoso o con mal di testa e quantità di sonno. Per ogni individuo e momento della valutazione, la quantità di sonno è stata registrata come numero di ore di sonno per notte. Il numero di ore impiegate dal soggetto per addormentarsi per notte è stato classificato come 1, 2, 3, 4 o 5 corrispondenti rispettivamente a 0-15, 16-30, 31-45, 46-60 o più di 60 minuti. . Le altre scale sono state registrate come 1 = sempre, 2 = la maggior parte delle volte, 3 = qualche volta, 4 = poco o 5 = nessuna volta. Un valore più alto indica un punteggio migliore, quindi una variazione positiva rispetto al basale indica un migliore schema del sonno e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento dello schema del sonno.
Basale e fino a 52 settimane nel periodo di mantenimento dello studio principale e fino a 24 settimane nel periodo di estensione
Breve Inventario del Dolore Forma Breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane nel periodo di mantenimento dello studio di base e fino a 24 settimane nel periodo di estensione
Il BPI-SF ha valutato la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane. Consiste di 9 sezioni denotate da Q1 a Q8 e da Q9A a Q9G secondo il loro ordine nel questionario, che misurano la localizzazione del dolore, l'intensità, il trattamento del dolore e l'interferenza funzionale del dolore sull'umore e sulle attività quotidiane. I punteggi variavano da 0 (nessuno) a 10 (il peggiore possibile). Quattro degli item (domande da 3 a 6) valutano la gravità del dolore e 7 item (domande da 9A a 9G) valutano l'interferenza del dolore. Il punteggio della sottoscala di interferenza del dolore è stato determinato calcolando la media delle risposte a Q9A - Q9G [Q9A (attività generale), Q9B (umore), Q9C (camminata), Q9D (lavoro), Q9E (relazioni con gli altri), Q9F (sonno) e Q9G (godimento della vita)] e il punteggio della sottoscala della gravità del dolore è stato determinato calcolando la media delle risposte a Q3 - Q6 [Q3 (peggior dolore nelle ultime 24 ore), Q4 (minimo dolore nelle ultime 24 ore), Q5 (dolore medio) e Q6 ("dolore in questo momento")]. Un punteggio più basso indica un dolore inferiore.
Fino a 52 settimane nel periodo di mantenimento dello studio di base e fino a 24 settimane nel periodo di estensione
Studio sui risultati medici Modulo breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane nel periodo di mantenimento dello studio di base e fino a 24 settimane nel periodo di estensione
L'SF-36 è un'indagine sanitaria generica con 36 elementi che misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del soggetto. Le 36 domande sono raggruppate in 11 sezioni. Alcune delle sezioni sono costituite da più domande. L'indagine è riassunta in 8 dimensioni/scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Dalle 8 dimensioni della salute derivano le misure di riepilogo della componente fisica e della componente mentale. I punteggi su ciascuna scala variavano da 0 a 100; un punteggio più alto indica una migliore percezione della salute.
Fino a 52 settimane nel periodo di mantenimento dello studio di base e fino a 24 settimane nel periodo di estensione
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Alla settimana 52 nel periodo di mantenimento dello studio di base e alla settimana 24 nel periodo di estensione
Il PGIC è una scala ordinale di valutazione globale che valuta il cambiamento dello stato generale rispetto all'inizio dello studio. La scala ha un solo item che misura il cambiamento globale dello stato generale (miglioramento o peggioramento) del soggetto su una scala a 7 punti (Molto migliorato, Molto migliorato, Minimamente migliorato, Nessun cambiamento, Minimamente peggiorato, Molto peggio, Molto molto peggio .
Alla settimana 52 nel periodo di mantenimento dello studio di base e alla settimana 24 nel periodo di estensione
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ) - Parte I
Lasso di tempo: Alla settimana 52 o in caso di interruzione anticipata alla o prima della settimana 4 nel periodo di mantenimento dello studio di base
Il TSQ è un questionario autosomministrato composto da 2 parti. La parte I ha 6 domande (da Q1 a Q6) che chiedono al soggetto di valutare l'esperienza con l'uso del farmaco in studio rispetto al farmaco antidolorifico prestudy per quanto riguarda la facilità d'uso, la convenienza, la frequenza, il controllo del dolore e la soddisfazione generale. Ogni domanda è stata valutata su una scala da 1 (estremamente soddisfatto) a 6 (estremamente insoddisfatto): Q1=Soddisfazione con il farmaco oggetto dello studio; Q2=Facilità di utilizzo del farmaco in studio per il trattamento del dolore; Q3=Convenienza del farmaco oggetto dello studio per il trattamento del dolore; Q4=Soddisfazione complessiva del farmaco nella gestione del dolore; Q5=Soddisfazione per la frequenza d'uso; Q6=Facilità di pianificazione dell'uso del farmaco oggetto dello studio. Il numero di soggetti con ciascuna categoria (1-6) di risposta per ogni singola domanda (Q1-Q6) è stato riassunto per i soggetti che sono entrati nel periodo di mantenimento dello studio principale e hanno risposto a ciascuna domanda. TSQ - La Parte I non è stata somministrata nel periodo di proroga.
Alla settimana 52 o in caso di interruzione anticipata alla o prima della settimana 4 nel periodo di mantenimento dello studio di base
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ) - Parte II
Lasso di tempo: Alla settimana 52 o in caso di interruzione anticipata alla o prima della settimana 4 in mantenimento e alla settimana 24 in estensione
Il TSQ è un questionario autosomministrato composto da 2 parti. La Parte II contiene 2 domande che misurano la disponibilità del soggetto a continuare l'uso del farmaco in studio come antidolorifico (Q1) e a raccomandare il farmaco in studio a qualcun altro (Q2). La domanda 1 è composta da 6 categorie di risposta valutate su una scala da 1 (molto disposto a continuare) a 6 (molto poco disposto a continuare): 1=Molto disponibile a continuare; 2=Disposto a continuare; 3=Un po' disposto a continuare; 4=Un po' riluttante a continuare; 5=Riluttante a continuare; 6=Molto riluttante a continuare. La domanda 2 è composta da 3 categorie di risposta: 1=sì; 2=no; 3=indeciso. Il numero di soggetti con ciascuna categoria di risposta per ogni singola domanda è stato riassunto per i soggetti che hanno completato il periodo di mantenimento dello studio di base e per quelli iscritti al periodo di estensione.
Alla settimana 52 o in caso di interruzione anticipata alla o prima della settimana 4 in mantenimento e alla settimana 24 in estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYD3003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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