Segurança a longo prazo de comprimidos de bitartarato de hidrocodona (HYD) uma vez ao dia para dor crônica não maligna e não neuropática moderada a grave. Inclui um período de extensão de 24 semanas.
2 de março de 2020 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo de comprimidos de bitartarato de hidrocodona (HYD) de 20 a 120 mg uma vez ao dia em indivíduos com dor crônica não maligna e não neuropática moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a segurança a longo prazo de comprimidos de bitartarato de hidrocodona (HYD) de 20 a 120 mg uma vez ao dia em indivíduos com dor crônica não maligna e não neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
922
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Alliance Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- TriWest Research Associates
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94806
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- ICRI
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-
Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Community Research
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Research Facility
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide LLC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- IVA Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pain Research of Charleston
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JVC Family Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Team Research of Central Texas
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- HypotheTest, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Washington Center for Pain Management
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade com dor moderada a grave, crônica não maligna e não neuropática (durando várias horas diariamente) como sua condição de dor predominante por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem;
- Indivíduos considerados pelo investigador/médico qualificado (devem ser MD ou DO) como candidatos apropriados para o protocolo especificado, regime terapêutico HYD 24 horas por dia;
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa ou na pós-menopausa há menos de 1 ano e que não fizeram esterilização cirúrgica (isto é, laqueadura tubária, histerectomia parcial ou completa) devem ter um teste de gravidez sérico negativo, não amamentar e estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis durante todo o período estudo (por exemplo, barreira com espuma ou geleia espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal);
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir o protocolo, são capazes de avaliação subjetiva (ou seja, escores de dor), são capazes de ler e entender questionários, desejam e são capazes de usar um diário eletrônico e são capazes de ler, compreender, e assine o formulário de consentimento informado por escrito em inglês.
Os Critérios de Exclusão incluem:
- Indivíduos tomando analgésico(s) opioide(s) equivalente(s) a > 120 mg/dia de oxicodona durante os 14 dias anteriores à visita de triagem;
- Indivíduos que participaram anteriormente de um estudo experimental de hidrocodona 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental diferente de hidrocodona dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
- Indivíduos com qualquer histórico de convulsões (indivíduos com histórico de convulsões febris pediátricas podem participar do estudo) ou aumento da pressão intracraniana;
- Indivíduos com depressão atual não controlada ou outro distúrbio psiquiátrico não controlado (indivíduos com depressão controlada ou outro distúrbio psiquiátrico devem estar sob medicação estável por ≥ 1 mês antes da visita de triagem para participar do estudo);
- Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos ou drogas ilícitas e/ou histórico de abuso ou dependência de opioides a qualquer momento;
- Indivíduos com doença cardíaca clinicamente instável, incluindo: fibrilação atrial instável, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável, isquemia miocárdica ativa ou marcapasso permanente;
- Indivíduos com doença respiratória instável que, na opinião do investigador, impeça a entrada neste estudo;
- Indivíduos com doença do trato biliar, hipotireoidismo, insuficiência adrenal cortical ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, seja inadequadamente tratada e impeça a entrada no estudo;
- Indivíduos com histórico de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção do carcinoma basocelular que foi tratado com sucesso;
- Indivíduos com evidência de função hepática prejudicada na entrada no estudo (valores de teste de laboratório ≥ 3 vezes o limite superior da faixa de referência laboratorial (normal) (LSN) para aspartato transaminase [AST/SGOT] ou alanina transaminase [ALT/SGPT], ou valores > 2 vezes o LSN para fosfatase alcalina), ou nível de bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN ou, na opinião do investigador/médico qualificado (deve ser MD ou DO), comprometimento da função hepática na medida em que o sujeito não deve participar deste estudo;
- Indivíduos com evidência de função renal prejudicada na entrada no estudo (ou seja, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL);
- Indivíduos com qualquer condição em que os opioides sejam contraindicados, por exemplo, depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, cor pulmonale, asma brônquica grave ou íleo paralítico;
- Indivíduos alérgicos à hidrocodona ou com histórico de alergia a outros opioides. Isso não inclui indivíduos que experimentaram efeitos colaterais comuns de opioides (por exemplo, náusea, constipação);
- Indivíduos recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou que tomaram MAOIs dentro de 2 semanas da visita de triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bitartarato de hidrocodona
Bitartarato de hidrocodona (HYD) uma vez ao dia (q24h) comprimidos
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Bitartrato de hidrocodona q24h comprimidos revestidos por película 20 - 120 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 84 semanas
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As avaliações de segurança incluíram EAs, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, achados de ECG e avaliações audiológicas.
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Até 84 semanas
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Diariamente "Dor média nas últimas 24 horas"
Prazo: Estudo principal: do início ao fim do período de manutenção (até 52 semanas); Estudo de extensão: do início da manutenção ao fim da extensão (até 76 semanas)
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Pontuação "Dor média nas últimas 24 horas" (em uma escala de classificação numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar).
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Estudo principal: do início ao fim do período de manutenção (até 52 semanas); Estudo de extensão: do início da manutenção ao fim da extensão (até 76 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação "Pain Right Now"
Prazo: Semana 12
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Os escores de "dor agora" foram coletados usando uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.
As pontuações de "dor agora" foram coletadas apenas durante o Core Study.
As pontuações de "dor agora" não foram avaliadas durante o período de extensão.
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Semana 12
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Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) - Revisada (MOS Sleep-R)
Prazo: Linha de base e até 52 semanas no período de manutenção do estudo principal e até 24 semanas no período de extensão
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O MOS Sleep-R é uma avaliação breve e auto-administrada de 12 itens, projetada para medir os principais aspectos do sono.
Inclui um índice de problemas do sono II e pontuações de 6 subescalas - distúrbios do sono, adequação do sono, sonolência diurna, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça e quantidade de sono.
Para cada indivíduo e tempo de avaliação, a quantidade de sono foi registrada como o número de horas dormidas por noite.
O número de horas que o indivíduo levou para adormecer por noite foi categorizado em 1, 2, 3, 4 ou 5, correspondendo a 0 a 15, 16 a 30, 31 a 45, 46 a 60 ou mais de 60 minutos, respectivamente .
As outras escalas foram registradas como 1 = sempre, 2 = a maior parte do tempo, 3 = algumas vezes, 4 = pouco tempo ou 5 = nenhuma vez.
Um valor mais alto indica uma pontuação melhor, portanto, uma alteração positiva em relação à linha de base indica um padrão de sono melhor e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora no padrão de sono.
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Linha de base e até 52 semanas no período de manutenção do estudo principal e até 24 semanas no período de extensão
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Formulário Resumido de Inventário de Dor (BPI-SF)
Prazo: Até 52 semanas no período de manutenção do estudo principal e até 24 semanas no período de extensão
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O BPI-SF avaliou a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias.
É composto por 9 seções denotadas por Q1 a Q8 e Q9A a Q9G de acordo com sua ordem no questionário, que medem a localização da dor, intensidade, tratamento da dor e interferência funcional da dor no humor e nas atividades diárias.
As pontuações variaram de 0 (nenhum) a 10 (o pior possível).
Quatro dos itens (questões 3 a 6) avaliam a gravidade da dor e 7 itens (questões 9A a 9G) avaliam a interferência da dor.
A pontuação da subescala de interferência da dor foi determinada calculando a média das respostas para Q9A - Q9G [Q9A (atividade geral), Q9B (humor), Q9C (caminhada), Q9D (trabalho), Q9E (relações com outras pessoas), Q9F (sono) , e Q9G (prazer na vida)] e a gravidade da pontuação da subescala de dor foi determinada calculando a média das respostas para Q3 - Q6 [Q3 (pior dor nas últimas 24 horas), Q4 (menor dor nas últimas 24 horas), Q5 (dor média) e Q6 ("dor agora")].
Uma pontuação mais baixa indica menos dor.
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Até 52 semanas no período de manutenção do estudo principal e até 24 semanas no período de extensão
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Formulário Resumido de 36 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Até 52 semanas no período de manutenção do estudo principal e até 24 semanas no período de extensão
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O SF-36 é um questionário genérico de saúde com 36 itens que medem a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do sujeito.
As 36 perguntas são agrupadas em 11 seções.
Algumas das seções consistem em várias perguntas.
A pesquisa é resumida em 8 dimensões/escalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Das 8 dimensões de saúde, são derivadas as medidas de resumo do componente físico e resumo do componente mental.
As pontuações em cada escala variaram de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica uma melhor percepção de saúde.
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Até 52 semanas no período de manutenção do estudo principal e até 24 semanas no período de extensão
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Na semana 52 no período de manutenção do estudo principal e na semana 24 no período de extensão
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O PGIC é uma escala ordinal de avaliação global que avalia a mudança no estado geral em relação ao início do estudo.
A escala possui apenas 1 item que mede a mudança global do estado geral (melhora ou piora) do sujeito em uma escala de 7 pontos (Muito melhor, Muito melhor, Minimamente melhorado, Sem alteração, Minimamente pior, Muito pior, Muito pior .
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Na semana 52 no período de manutenção do estudo principal e na semana 24 no período de extensão
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Questionário de Satisfação do Tratamento (TSQ) - Parte I
Prazo: Na semana 52 ou após a descontinuação precoce na ou antes da semana 4 no período de manutenção do estudo principal
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O TSQ é um questionário autoaplicável que consiste em 2 partes.
A Parte I tem 6 perguntas (Q1 a Q6) que pedem ao sujeito para classificar a experiência com o uso do medicamento do estudo em comparação com a medicação para dor pré-estudo em relação à facilidade de uso, conveniência, frequência, controle da dor e satisfação geral.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 1 (extremamente satisfeito) a 6 (extremamente insatisfeito): Q1=Satisfação com o medicamento do estudo; Q2=Facilidade de uso do medicamento do estudo para tratar a dor; Q3=Conveniência do medicamento do estudo para tratar a dor; Q4=Satisfação geral com o medicamento controlando a dor; Q5=Satisfação com frequência de uso; Q6=Facilidade de planejar o uso de medicamentos em estudo.
O número de indivíduos com cada categoria (1-6) de resposta para cada pergunta individual (Q1-Q6) foi resumido para os indivíduos que entraram no período de manutenção do estudo principal e responderam a cada pergunta.
TSQ - Parte I não foi administrado no período de extensão.
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Na semana 52 ou após a descontinuação precoce na ou antes da semana 4 no período de manutenção do estudo principal
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Questionário de Satisfação do Tratamento (TSQ) - Parte II
Prazo: Na semana 52 ou após a descontinuação precoce na ou antes da semana 4 em manutenção e na semana 24 em extensão
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O TSQ é um questionário autoaplicável que consiste em 2 partes.
A Parte II tem 2 questões que medem a vontade do sujeito de continuar a usar o medicamento do estudo como medicação para dor (Q1) e de recomendar o medicamento do estudo a outra pessoa (Q2).
A Questão 1 consiste em 6 categorias de respostas classificadas em uma escala de 1 (muito disposto a continuar) a 6 (muito pouco disposto a continuar): 1=Muito disposto a continuar; 2=Desejo continuar; 3=Pouco disposto a continuar; 4=Relutância em continuar; 5=Relutante em continuar; 6=Muito sem vontade de continuar.
A Questão 2 consiste em 3 categorias de resposta: 1=sim; 2=não; 3=indeciso.
O número de indivíduos com cada categoria de resposta para cada pergunta individual foi resumido para os indivíduos que concluíram o período de manutenção do estudo principal e para os inscritos no período de extensão.
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Na semana 52 ou após a descontinuação precoce na ou antes da semana 4 em manutenção e na semana 24 em extensão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYD3003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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