Долгосрочная безопасность таблеток гидрокодона битартрата (HYD) для приема один раз в день при умеренной и тяжелой хронической незлокачественной и ненейропатической боли. Включает 24-недельный период продления.
2 марта 2020 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Открытое многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности таблеток гидрокодона битартрата (HYD) от 20 до 120 мг один раз в день у субъектов с хронической незлокачественной и ненейропатической болью от умеренной до тяжелой
Основная цель этого исследования - охарактеризовать долгосрочную безопасность таблеток гидрокодона битартрата (HYD) от 20 до 120 мг один раз в день у субъектов с хронической незлокачественной и ненейропатической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
922
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Alliance Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- TriWest Research Associates
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, Соединенные Штаты, 94806
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- ICRI
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Pain Research of Charleston
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- JVC Family Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
- Team Research of Central Texas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с хронической доброкачественной и ненейропатической болью от умеренной до тяжелой (продолжительностью несколько часов в день) в качестве основного болевого состояния в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга;
- Субъекты, признанные исследователем/назначенным лицом с медицинским образованием (должны быть MD или DO) подходящими кандидатами для указанного протокола, круглосуточного терапевтического режима HYD;
- Субъекты женского пола в пременопаузе или в постменопаузе менее 1 года, которым не проводилась хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб, частичная или полная гистерэктомия), должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, не кормящие грудью и готовые использовать адекватные и надежные средства контрацепции на протяжении всего периода беременности. исследование (например, барьер с дополнительной спермицидной пеной или гелем, внутриматочная спираль, гормональная контрацепция);
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать протокол, способны к субъективной оценке (т. е. шкале боли), способны читать и понимать анкеты, желают и могут использовать электронный дневник, а также способны читать, понимать, и подпишите письменную форму информированного согласия на английском языке.
Критерии исключения включают:
- Субъекты, принимающие опиоидные анальгетики, эквивалентные > 120 мг/день оксикодона, в течение 14 дней до визита для скрининга;
- Субъекты, которые ранее участвовали в исследовательском исследовании гидрокодона в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата;
- Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат, кроме гидрокодона, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата;
- Субъекты с любыми судорогами в анамнезе (в исследовании могут участвовать субъекты с фебрильными судорогами у детей в анамнезе) или с повышением внутричерепного давления;
- Субъекты с текущей неконтролируемой депрессией или другим неконтролируемым психическим расстройством (для участия в исследовании субъекты с контролируемой депрессией или другим психическим расстройством должны принимать стабильное лекарство в течение ≥ 1 месяца до визита для скрининга);
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем, лекарствами или запрещенными наркотиками или зависимости и / или истории злоупотребления опиоидами или зависимости в любое время;
- Субъекты с клинически нестабильным заболеванием сердца, включая: нестабильную фибрилляцию предсердий, симптоматическую брадикардию, нестабильную застойную сердечную недостаточность, активную ишемию миокарда или постоянный кардиостимулятор;
- Субъекты с нестабильным респираторным заболеванием, что, по мнению исследователя, исключает включение в данное исследование;
- Субъекты с заболеванием желчевыводящих путей, гипотиреозом, недостаточностью коры надпочечников или любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, лечится неадекватно и препятствует включению в исследование;
- Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних 2 лет, за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы;
- Субъекты с признаками нарушения функции печени на момент включения в исследование (значения лабораторных тестов в ≥ 3 раза превышают верхний предел лабораторного эталонного (нормального) диапазона (ВГН) для аспартатаминотрансферазы [АСТ/СГОТ] или аланинтрансаминазы [АЛТ/СГПТ], или значения более чем в 2 раза выше ВГН для щелочной фосфатазы), или уровень общего билирубина > 1,5 раза выше ВГН, или, по мнению исследователя/назначенного врача с медицинской квалификацией (должен быть MD или DO), нарушение функции печени до такой степени, что субъект не должны участвовать в этом исследовании;
- Субъекты с признаками нарушения функции почек при включении в исследование (т. е. креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл);
- Субъекты с любым состоянием, при котором опиоиды противопоказаны, например, тяжелое угнетение дыхания с гипоксией и/или гиперкапнией, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, легочное сердце, тяжелая бронхиальная астма или паралитическая непроходимость кишечника;
- Субъекты с аллергией на гидрокодон или с аллергией на другие опиоиды в анамнезе. Сюда не входят субъекты, у которых наблюдались распространенные побочные эффекты опиоидов (например, тошнота, запор);
- Субъекты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимающие ИМАО в течение 2 недель после визита для скрининга.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрокодон битартрат
Гидрокодон битартрат (HYD) один раз в день (каждые 24 часа) таблетки
|
Гидрокодон битартрат каждые 24 часа таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20-120 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: До 84 недель
|
Оценки безопасности включали нежелательные явления, результаты клинических лабораторных тестов, показатели жизненно важных функций, данные ЭКГ и аудиологические оценки.
|
До 84 недель
|
|
Ежедневно "Средняя боль за последние 24 часа"
Временное ограничение: Основное исследование: от начала до конца поддерживающего периода (до 52 недель); Расширенное исследование: от начала обслуживания до окончания продления (до 76 недель)
|
Оценка «Средняя боль за последние 24 часа» (по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
Основное исследование: от начала до конца поддерживающего периода (до 52 недель); Расширенное исследование: от начала обслуживания до окончания продления (до 76 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка "Боль прямо сейчас"
Временное ограничение: Неделя 12
|
Баллы «боль прямо сейчас» были собраны с использованием 11-балльной шкалы, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Баллы «боль прямо сейчас» были собраны только во время основного исследования.
Баллы «боль прямо сейчас» не оценивались в течение периода продления.
|
Неделя 12
|
|
Шкала исследования медицинских результатов (MOS) сна - пересмотренная (MOS Sleep-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель в период обслуживания основного исследования и до 24 недель в период продления
|
MOS Sleep-R — это краткая самостоятельная оценка из 12 пунктов, предназначенная для измерения ключевых аспектов сна.
Он включает II индекс проблем со сном и 6 баллов по подшкалам - нарушение сна, адекватность сна, дневная сонливость, храп, одышка или головная боль при пробуждении, количество сна.
Для каждого человека и времени оценки количество сна регистрировалось как количество часов сна за ночь.
Количество часов, в течение которых испытуемый засыпал за ночь, оценивалось как 1, 2, 3, 4 или 5, что соответствует от 0 до 15, от 16 до 30, от 31 до 45, от 46 до 60 или более 60 минут соответственно. .
Другие шкалы были записаны как 1 = все время, 2 = большую часть времени, 3 = некоторое время, 4 = немного времени или 5 = никогда.
Более высокое значение указывает на лучшую оценку, поэтому положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший режим сна, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение режима сна.
|
Исходный уровень и до 52 недель в период обслуживания основного исследования и до 24 недель в период продления
|
|
Краткая форма краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: До 52 недель в период обслуживания основного исследования и до 24 недель в период продления
|
BPI-SF оценивал тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции.
Он состоит из 9 разделов, обозначенных от Q1 до Q8 и от Q9A до Q9G в соответствии с их порядком в анкете, которые измеряют локализацию боли, интенсивность, лечение боли и функциональное влияние боли на настроение и повседневную деятельность.
Оценки варьировались от 0 (нет) до 10 (наихудший вариант).
Четыре пункта (вопросы с 3 по 6) оценивают тяжесть боли, а 7 пунктов (вопросы с 9А по 9G) оценивают интерференцию боли.
Подшкала интерференции боли определялась путем подсчета среднего значения ответов на вопросы Q9A - Q9G [Q9A (общая активность), Q9B (настроение), Q9C (прогулка), Q9D (работа), Q9E (отношения с окружающими), Q9F (сон). , и Q9G (наслаждение жизнью)], а тяжесть подшкалы боли определяли путем расчета среднего значения ответов на вопросы Q3–Q6 [Q3 (самая сильная боль за последние 24 часа), Q4 (наименьшая боль за последние 24 часа), Q5 (средняя боль) и Q6 («боль прямо сейчас»)].
Более низкий балл указывает на меньшую боль.
|
До 52 недель в период обслуживания основного исследования и до 24 недель в период продления
|
|
Краткая форма из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: До 52 недель в период обслуживания основного исследования и до 24 недель в период продления
|
SF-36 — это общий опрос о состоянии здоровья с 36 пунктами, которые измеряют функциональное здоровье и благополучие с точки зрения субъекта.
36 вопросов сгруппированы в 11 разделов.
Некоторые разделы состоят из нескольких вопросов.
Опрос сводится к 8 измерениям/шкалам: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевая эмоциональная и психическое здоровье.
Из 8 параметров здоровья выводятся сводные показатели физического компонента и сводные показатели психического компонента.
Баллы по каждой шкале варьировались от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшее восприятие здоровья.
|
До 52 недель в период обслуживания основного исследования и до 24 недель в период продления
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: На 52-й неделе периода поддержки основного исследования и на 24-й неделе периода продления.
|
PGIC — это порядковая шкала глобальной оценки, которая оценивает изменение общего статуса по отношению к началу исследования.
Шкала имеет только 1 пункт, который измеряет глобальное изменение общего состояния (улучшение или ухудшение) субъекта по 7-балльной шкале (Очень значительно улучшилось, Значительно улучшилось, Минимально улучшилось, Без изменений, Минимально хуже, Значительно хуже, Очень значительно хуже .
|
На 52-й неделе периода поддержки основного исследования и на 24-й неделе периода продления.
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQ) - Часть I
Временное ограничение: На 52-й неделе или при досрочном прекращении на 4-й неделе или ранее периода поддержки основного исследования.
|
TSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 2 частей.
Часть I состоит из 6 вопросов (от Q1 до Q6), в которых испытуемому предлагается оценить опыт использования исследуемого препарата по сравнению с предшествующим исследованием обезболивающим в отношении простоты использования, удобства, частоты, обезболивания и общей удовлетворенности.
Каждый вопрос оценивался по шкале от 1 (крайне удовлетворен) до 6 (крайне неудовлетворен): Q1 = удовлетворенность исследуемым препаратом; Q2 = Простота использования исследуемого препарата для лечения боли; Q3 = удобство исследуемого препарата для лечения боли; Q4 = Общая удовлетворенность приемом лекарств при лечении боли; Q5=Удовлетворенность частотой использования; Q6 = Простота планирования использования исследуемого препарата.
Количество субъектов с каждой категорией (1-6) ответов на каждый отдельный вопрос (Q1-Q6) суммировалось для субъектов, которые вошли в основной период поддерживающего исследования и ответили на каждый вопрос.
TSQ — Часть I не вводилась в период продления.
|
На 52-й неделе или при досрочном прекращении на 4-й неделе или ранее периода поддержки основного исследования.
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQ) - Часть II
Временное ограничение: На 52-й неделе или при досрочном прекращении на 4-й неделе или ранее в поддерживающей терапии и на 24-й неделе в продленной терапии.
|
TSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 2 частей.
В части II есть 2 вопроса, которые измеряют готовность субъекта продолжать использовать исследуемый препарат в качестве обезболивающего (Q1) и рекомендовать исследуемый препарат кому-то еще (Q2).
Вопрос 1 состоит из 6 категорий ответов, оцениваемых по шкале от 1 (очень хочу продолжать) до 6 (очень не хочу продолжать): 1 = Очень хочу продолжать; 2=Готов продолжать; 3=Немного готов продолжить; 4=Несколько не хочет продолжать; 5=Не желает продолжать; 6=Очень не хочется продолжать.
Вопрос 2 состоит из 3 категорий ответов: 1=да; 2=нет; 3=не определился.
Количество субъектов с каждой категорией ответов на каждый отдельный вопрос было суммировано для субъектов, завершивших основной период поддерживающего исследования, и для тех, кто был включен в дополнительный период.
|
На 52-й неделе или при досрочном прекращении на 4-й неделе или ранее в поддерживающей терапии и на 24-й неделе в продленной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYD3003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .