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Langzeitsicherheit von einmal täglich einzunehmenden Hydrocodonbitartrat (HYD)-Tabletten bei mittelschweren bis schweren chronischen nichtmalignen und nichtneuropathischen Schmerzen. Beinhaltet einen 24-wöchigen Verlängerungszeitraum.

2. März 2020 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Hydrocodonbitartrat (HYD)-Tabletten mit 20 bis 120 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen nichtmalignen und nichtneuropathischen Schmerzen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der langfristigen Sicherheit von Hydrocodon-Bitartrat (HYD)-Tabletten 20 bis 120 mg einmal täglich bei Patienten mit chronischen nichtmalignen und nichtneuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

922

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Alliance Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2417
        • ACRI -Phase1, LLC
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Skyline Research, LLC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neuroscience Consultants LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • ICRI
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Medical Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Advance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across America
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management, P.C.
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Founders Research Corporation
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pain Research of Charleston
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Heartland Medical, PC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • HCCA Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Doctor's Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • JVC Family Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Washington Center for Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit mittelschweren bis schweren, chronischen nichtmalignen und nichtneuropathischen Schmerzen (mehrere Stunden täglich anhaltend) als vorherrschender Schmerzzustand für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Probanden, die vom Prüfer/medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten (müssen Arzt oder Apotheker sein) als geeignete Kandidaten für das spezifizierte Protokoll erachtet werden, rund um die Uhr HYD-Therapieplan;
  • Weibliche Probanden, die sich seit weniger als einem Jahr in der Prä- oder Postmenopause befinden und sich keiner chirurgischen Sterilisation (z. B. Tubenligatur, teilweise oder vollständige Hysterektomie) unterzogen haben, müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben, nicht stillen und bereit sein, während des gesamten Zeitraums eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden Studie (z. B. Barriere mit zusätzlichem Spermizidschaum oder -gelee, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung);
  • Probanden, die willens und in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, in der Lage sind, eine subjektive Bewertung vorzunehmen (z. B. Schmerzwerte), Fragebögen lesen und verstehen können, bereit und in der Lage sind, ein elektronisches Tagebuch zu verwenden, und in der Lage sind, zu lesen, zu verstehen, und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Personen, die in den 14 Tagen vor dem Screening-Besuch Opioid-Analgetika in einer Menge von > 120 mg/Tag Oxycodon einnehmen;
  • Probanden, die zuvor innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer Hydrocodon-Prüfstudie teilgenommen haben;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat als Hydrocodon eingenommen haben;
  • Personen mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte (Personen mit Fieberkrämpfen bei Kindern in der Vorgeschichte können an der Studie teilnehmen) oder einem Anstieg des Hirndrucks;
  • Personen mit einer aktuellen unkontrollierten Depression oder einer anderen unkontrollierten psychiatrischen Störung (Personen mit einer kontrollierten Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung müssen vor dem Screening-Besuch ≥ 1 Monat lang ein stabiles Medikament einnehmen, um an der Studie teilnehmen zu können);
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder illegalem Drogenmissbrauch oder -sucht und/oder einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder -sucht zu irgendeinem Zeitpunkt;
  • Patienten mit klinisch instabiler Herzerkrankung, einschließlich: instabiles Vorhofflimmern, symptomatische Bradykardie, instabile Herzinsuffizienz, aktive Myokardischämie oder Dauerschrittmacher;
  • Probanden mit instabiler Atemwegserkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließt;
  • Personen mit Erkrankungen der Gallenwege, Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes unzureichend behandelt werden und eine Teilnahme an der Studie ausschließen;
  • Personen mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms, das erfolgreich behandelt wurde;
  • Probanden mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion bei Aufnahme in die Studie (Labortestwerte ≥ 3-fach der Obergrenze des Laborreferenz-(Normal-)Bereichs (ULN) für Aspartattransaminase [AST/SGOT] oder Alanintransaminase [ALT/SGPT], oder Werte > 2-fach der ULN für alkalische Phosphatase) oder Gesamtbilirubinspiegel > 1,5-fach der ULN oder, nach Meinung des Prüfers/medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten (muss MD oder DO sein), Leberfunktionsstörung in dem Ausmaß, in dem das Subjekt sollten nicht an dieser Studie teilnehmen;
  • Probanden mit Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion bei Studienbeginn (d. h. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl);
  • Personen mit einer Erkrankung, bei der Opioide kontraindiziert sind, z. B. schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, schweres Asthma bronchiale oder paralytischer Ileus;
  • Personen, die gegen Hydrocodon allergisch sind oder in der Vergangenheit Allergien gegen andere Opioide hatten. Dies gilt nicht für Probanden, bei denen häufige Nebenwirkungen von Opioiden aufgetreten sind (z. B. Übelkeit, Verstopfung);
  • Probanden, die Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch MAO-Hemmer eingenommen haben.

Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocodonbitartrat
Hydrocodonbitartrat (HYD) einmal täglich (alle 24 Stunden) Tabletten
Arzneimittel: Hydrocodonbitartrat q24h Filmtabletten
Hydrocodonbitartrat q24h Filmtabletten 20 - 120 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Hysingla ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 84 Wochen
Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten Nebenwirkungen, Ergebnisse klinischer Labortests, Messungen der Vitalfunktionen, EKG-Befunde und audiologische Untersuchungen.
Bis zu 84 Wochen
Täglich „Durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“
Zeitfenster: Kernstudie: vom Beginn bis zum Ende des Erhaltungszeitraums (bis zu 52 Wochen); Verlängerungsstudie: vom Beginn der Wartung bis zum Ende der Verlängerung (bis zu 76 Wochen)
„Durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“ (auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Kernstudie: vom Beginn bis zum Ende des Erhaltungszeitraums (bis zu 52 Wochen); Verlängerungsstudie: vom Beginn der Wartung bis zum Ende der Verlängerung (bis zu 76 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Schmerz im Moment“-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 12
Die „Schmerz jetzt“-Bewertungen wurden mithilfe einer 11-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Die „Jetzt-Schmerz“-Scores wurden nur während der Kernstudie erhoben. Der „Schmerz im Moment“-Score wurde während des Verlängerungszeitraums nicht bewertet.
Woche 12
Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) – überarbeitet (MOS Sleep-R)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen im Erhaltungszeitraum der Kernstudie und bis zu 24 Wochen im Verlängerungszeitraum
Der MOS Sleep-R ist ein kurzer, selbst durchgeführter 12-Punkte-Test zur Messung wichtiger Schlafaspekte. Es umfasst einen Schlafproblemindex II und 6 Subskalenwerte – Schlafstörung, Schlafangemessenheit, Schläfrigkeit am Tag, Schnarchen, Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen beim Aufwachen sowie Schlafmenge. Für jede Person und jeden Beurteilungszeitpunkt wurde die Schlafmenge als Anzahl der pro Nacht geschlafenen Stunden aufgezeichnet. Die Anzahl der Stunden, die die Testperson pro Nacht brauchte, um einzuschlafen, wurde in 1, 2, 3, 4 oder 5 eingeteilt, entsprechend 0 bis 15, 16 bis 30, 31 bis 45, 46 bis 60 bzw. mehr als 60 Minuten . Die anderen Skalen wurden als 1 = die ganze Zeit, 2 = die meiste Zeit, 3 = manchmal, 4 = wenig Zeit oder 5 = nie angegeben. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Punktzahl hin. Daher weist eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein besseres Schlafmuster und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung des Schlafmusters hin.
Baseline und bis zu 52 Wochen im Erhaltungszeitraum der Kernstudie und bis zu 24 Wochen im Verlängerungszeitraum
Kurzes Schmerzinventar, Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen im Erhaltungszeitraum der Kernstudie und bis zu 24 Wochen im Verlängerungszeitraum
Der BPI-SF bewertete die Schwere der Schmerzen und deren Beeinträchtigung der täglichen Funktionen. Es besteht aus 9 Abschnitten, die entsprechend ihrer Reihenfolge im Fragebogen mit Q1 bis Q8 und Q9A bis Q9G bezeichnet werden und die Schmerzlokalisation, Intensität, Schmerzbehandlung und funktionelle Beeinträchtigung der Stimmung und alltäglicher Aktivitäten durch Schmerzen messen. Die Bewertungen reichten von 0 (keine) bis 10 (das Schlimmste, was es gibt). Vier der Items (Fragen 3 bis 6) bewerten die Schwere des Schmerzes und sieben Items (Fragen 9A bis 9G) beurteilen die Schmerzbeeinträchtigung. Der Schmerzinterferenz-Subskalenwert wurde durch Berechnung des Mittelwerts der Antworten auf Q9A – Q9G [Q9A (allgemeine Aktivität), Q9B (Stimmung), Q9C (Gehen), Q9D (Arbeiten), Q9E (Beziehungen zu anderen), Q9F (Schlaf)“ ermittelt. und Q9G (Lebensfreude)] und der Subskalenwert für die Schwere des Schmerzes wurde durch Berechnung des Mittelwerts der Antworten auf Q3 – Q6 [Q3 (stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden), Q4 (geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden), Q5 bestimmt (durchschnittlicher Schmerz) und Q6 („Schmerz im Moment“)]. Ein niedrigerer Wert weist auf geringere Schmerzen hin.
Bis zu 52 Wochen im Erhaltungszeitraum der Kernstudie und bis zu 24 Wochen im Verlängerungszeitraum
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen im Erhaltungszeitraum der Kernstudie und bis zu 24 Wochen im Verlängerungszeitraum
Der SF-36 ist eine generische Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Items, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Perspektive des Probanden misst. Die 36 Fragen sind in 11 Abschnitte gruppiert. Einige Abschnitte bestehen aus mehreren Fragen. Die Umfrage ist in 8 Dimensionen/Skalen zusammengefasst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Aus den 8 Gesundheitsdimensionen werden Gesamtmaße für die körperliche und geistige Komponente abgeleitet. Die Werte auf jeder Skala lagen zwischen 0 und 100; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Wahrnehmung der Gesundheit hin.
Bis zu 52 Wochen im Erhaltungszeitraum der Kernstudie und bis zu 24 Wochen im Verlängerungszeitraum
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: In Woche 52 im Erhaltungszeitraum der Kernstudie und in Woche 24 im Verlängerungszeitraum
Der PGIC ist eine ordinale Skala zur globalen Bewertung, die die Veränderung des Gesamtstatus relativ zum Beginn der Studie bewertet. Die Skala umfasst nur 1 Element, das die globale Veränderung des Gesamtstatus (Verbesserung oder Verschlechterung) des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala misst (sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter). .
In Woche 52 im Erhaltungszeitraum der Kernstudie und in Woche 24 im Verlängerungszeitraum
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSQ) – Teil I
Zeitfenster: In Woche 52 oder bei vorzeitigem Abbruch in oder vor Woche 4 im Erhaltungszeitraum der Kernstudie
Der TSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 2 Teilen besteht. Teil I besteht aus 6 Fragen (Q1 bis Q6), in denen der Proband gebeten wird, die Erfahrungen mit der Verwendung des Studienmedikaments im Vergleich zu den Schmerzmedikamenten vor der Studie hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Zweckmäßigkeit, Häufigkeit, Schmerzkontrolle und Gesamtzufriedenheit zu bewerten. Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 6 (sehr unzufrieden) bewertet: Q1 = Zufriedenheit mit dem Studienmedikament; Q2=Einfachheit des Studienmedikamentengebrauchs zur Schmerzbehandlung; Q3=Anwendbarkeit des Studienmedikaments zur Schmerzbehandlung; Q4 = Gesamtzufriedenheit mit Medikamenten bei der Schmerzbehandlung; Q5=Zufriedenheit mit der Häufigkeit der Nutzung; Q6 = Einfache Planung des Drogenkonsums in der Studie. Die Anzahl der Probanden mit jeder Antwortkategorie (1–6) für jede einzelne Frage (Q1–Q6) wurde für Probanden zusammengefasst, die in die Kernstudienerhaltungsperiode eingetreten sind und auf jede Frage geantwortet haben. TSQ – Teil I wurde im Verlängerungszeitraum nicht durchgeführt.
In Woche 52 oder bei vorzeitigem Abbruch in oder vor Woche 4 im Erhaltungszeitraum der Kernstudie
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSQ) – Teil II
Zeitfenster: In Woche 52 oder bei vorzeitigem Absetzen in oder vor Woche 4 in der Erhaltungstherapie und in Woche 24 in der Verlängerung
Der TSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 2 Teilen besteht. Teil II enthält zwei Fragen, die die Bereitschaft des Probanden messen, das Studienmedikament weiterhin als Schmerzmittel zu verwenden (Q1) und das Studienmedikament jemand anderem zu empfehlen (Q2). Frage 1 besteht aus 6 Antwortkategorien, die auf einer Skala von 1 (sehr bereit, fortzufahren) bis 6 (sehr unwillig, fortzufahren) bewertet werden: 1=Sehr bereit, fortzufahren; 2=Bereit weiterzumachen; 3=Eher bereit, weiterzumachen; 4=Eher nicht bereit, weiterzumachen; 5=Nicht bereit, fortzufahren; 6=Sehr unwillig, weiterzumachen. Frage 2 besteht aus 3 Antwortkategorien: 1=Ja; 2=nein; 3=unentschlossen. Die Anzahl der Probanden mit jeder Antwortkategorie für jede einzelne Frage wurde für Probanden, die die Kernstudienerhaltungsperiode abschlossen, und für diejenigen, die in der Verlängerungsperiode eingeschrieben waren, zusammengefasst.
In Woche 52 oder bei vorzeitigem Absetzen in oder vor Woche 4 in der Erhaltungstherapie und in Woche 24 in der Verlängerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

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Andere Studien-ID-Nummern

  • HYD3003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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