Kerran päivässä otettavien hydrokodonibitartraatti (HYD) -tablettien pitkäaikainen turvallisuus kohtalaiseen tai vaikeaan krooniseen ei-pahanlaatuiseen ja ei-neuropaattiseen kipuun. Sisältää 24 viikon jatkoajan.
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Avoin monikeskustutkimus hydrokodonibitartraatti (HYD) -tablettien 20–120 mg kerran vuorokaudessa pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen ei-pahanlaatuinen ja ei-neuropaattinen kipu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida Hydrocodone Bitartrate (HYD) -tablettien 20–120 mg kerran vuorokaudessa pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen ja ei-neuropaattinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
922
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Alliance Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- TriWest Research Associates
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94806
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- ICRI
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Pain Research of Charleston
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- JVC Family Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Team Research of Central Texas
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
- Mies- ja naispuoliset ≥ 18-vuotiaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen ei-pahanlaatuinen ja ei-neuropaattinen kipu (kesto useita tunteja päivässä) vallitsevana kiputilana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
- Tutkijan/lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön (täytyy olla MD tai DO) mielestä sopivia ehdokkaita määritettyyn protokollaan, ympäri vuorokauden HYD-hoito-ohjelma;
- Naishenkilöillä, jotka ovat premenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla alle vuoden ikäisiä ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli munanjohtimien ligaatiota, osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, he eivät imetä ja he ovat valmiita käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko ajan tutkimus (esim. este spermisidivaahdolla tai hyytelöllä, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy);
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa, kykenevät subjektiiviseen arviointiin (eli kipupisteisiin), osaavat lukea ja ymmärtää kyselylomakkeita, haluavat ja osaavat käyttää sähköistä päiväkirjaa sekä lukea, ymmärtää, ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake englanniksi.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Potilaat, jotka ottivat opioidikipulääke(itä), joka vastaa > 120 mg/vrk oksikodonia seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana;
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tutkittavaan hydrokodonitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuin hydrokodonia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Koehenkilöt, joilla on anamneesissa kouristuskohtauksia (tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut lasten kuumekohtauksia) tai kallonsisäinen paine;
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä hallitsematon masennus tai muu hallitsematon psykiatrinen häiriö (potilaiden, joilla on hallinnassa oleva masennus tai muu psykiatrinen häiriö, on oltava vakaa lääkitys ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä voidakseen osallistua tutkimukseen);
- Kohteet, joilla on ollut alkoholin, lääkkeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta ja/tai opioidien väärinkäyttöä tai riippuvuutta milloin tahansa;
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien: epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihasiskemia tai pysyvä sydämentahdistin;
- Koehenkilöt, joilla on epästabiili hengitystiesairaus, joka tutkijan mielestä estää pääsyn tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on sappitiesairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisen kortikaalin vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, jota tutkijan mielestä ei hoideta riittävästi ja joka estää tutkimukseen pääsyn;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hoidettu menestyksekkäästi;
- Koehenkilöt, joilla on todisteita maksan vajaatoiminnasta tutkimukseen tullessa (laboratoriotestiarvot ≥ 3 kertaa aspartaattitransaminaasin [AST/SGOT] tai alaniinitransaminaasin [ALT/SGPT] laboratorion vertailualueen (normaalin) yläraja, tai arvot > 2 kertaa ULN alkalisen fosfataasin osalta) tai kokonaisbilirubiinin tasoa > 1,5 kertaa ULN:n tai tutkijan/lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä (täytyy olla MD tai DO) maksan vajaatoiminta siinä määrin, että tutkittava ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen;
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta tutkimukseen tullessa (eli seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl);
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, jossa opioidit ovat vasta-aiheisia, esim. vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale, vaikea keuhkoastma tai paralyyttinen ileus;
- Potilaat, jotka ovat allergisia hydrokodonille tai joilla on aiemmin ollut allergioita muille opioideille. Tämä ei sisällä henkilöitä, joilla on esiintynyt tavallisia opioidien sivuvaikutuksia (esim. pahoinvointia, ummetusta);
- Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai jotka ovat käyttäneet MAO-estäjiä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrokodonibitartraatti
Hydrokodonibitartraatti (HYD) kerran päivässä (q24h) tabletit
|
Hydrocodone Bitartrate q24h kalvopäällysteiset tabletit 20 - 120 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 84 viikkoa
|
Turvallisuusarviointiin sisältyivät haittavaikutukset, kliiniset laboratoriotestitulokset, elintoimintojen mittaukset, EKG-löydökset ja audiologiset arvioinnit.
|
Jopa 84 viikkoa
|
|
Päivittäinen "Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana"
Aikaikkuna: Ydintutkimus: ylläpitojakson alusta loppuun (enintään 52 viikkoa); Pidennystutkimus: ylläpidon alusta pidennyksen loppuun (76 viikkoon asti)
|
"Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" -pisteet (11-pisteen numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit kuvitella).
|
Ydintutkimus: ylläpitojakson alusta loppuun (enintään 52 viikkoa); Pidennystutkimus: ylläpidon alusta pidennyksen loppuun (76 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Kipu juuri nyt" -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
"Kipu juuri nyt" -pisteet kerättiin 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
"Kipu juuri nyt" -pisteet kerättiin vain ydintutkimuksen aikana.
"Kipu juuri nyt" -pisteitä ei arvioitu jatkojakson aikana.
|
Viikko 12
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikko – tarkistettu (MOS Sleep-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 52 viikkoa ydintutkimuksen ylläpitojaksossa ja enintään 24 viikkoa jatkojaksossa
|
MOS Sleep-R on lyhyt, itsetehtävä 12 kohdan arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan unen keskeisiä näkökohtia.
Se sisältää unihäiriöindeksin II ja 6 ala-asteikkoa - unihäiriöt, unen riittävyys, päiväsaikainen uneliaisuus, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn sekä unen määrä.
Kullekin yksilölle ja arvioinnin ajankohdalle unen määrä kirjattiin yössä nukuttujen tuntien lukumääränä.
Tuntien määrä, jonka koehenkilöltä kesti nukahtaa yössä, luokiteltiin 1, 2, 3, 4 tai 5, mikä vastaa 0-15, 16-30, 31-45, 46-60 tai yli 60 minuuttia. .
Muut asteikot kirjattiin 1 = koko ajan, 2 = suurimman osan ajasta, 3 = osan ajasta, 4 = vähän aikaa tai 5 = ei koskaan.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa pistemäärää, joten positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parempaa unirytmiä ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa unimallin huononemista.
|
Lähtötilanne ja enintään 52 viikkoa ydintutkimuksen ylläpitojaksossa ja enintään 24 viikkoa jatkojaksossa
|
|
Lyhyt kipukartoituslomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa ydintutkimuksen ylläpitojaksolla ja enintään 24 viikkoa jatkojaksolla
|
BPI-SF arvioi kivun vakavuuden ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin.
Se koostuu yhdeksästä osiosta, jotka on merkitty kyselylomakkeen järjestyksen mukaan numeroilla Q1-Q8 ja Q9A-Q9G ja jotka mittaavat kivun sijaintia, voimakkuutta, kivun hoitoa sekä kivun toiminnallista häiriötä mielialaan ja jokapäiväiseen toimintaan.
Pisteet vaihtelivat välillä 0 (ei mitään) 10:een (pahin kuin voi olla).
Neljä kohdista (kysymykset 3-6) arvioi kivun vakavuutta ja 7 kohtaa (kysymykset 9A-9G) arvioi kivun häiriöitä.
Kivun häiriöiden ala-asteikko määritettiin laskemalla vasteiden keskiarvo Q9A - Q9G [Q9A (yleinen aktiivisuus), Q9B (mieliala), Q9C (kävely), Q9D (työskentely), Q9E (suhteet muihin), Q9F (uni) ja Q9G (elämän nautinto)] ja kivun vakavuusasteikon pisteet määritettiin laskemalla vastausten keskiarvo Q3 - Q6 [Q3 (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana), Q4 (pienin kipu viimeisen 24 tunnin aikana), Q5 (keskimääräinen kipu) ja Q6 ("kipu juuri nyt")].
Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää kipua.
|
Jopa 52 viikkoa ydintutkimuksen ylläpitojaksolla ja enintään 24 viikkoa jatkojaksolla
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa ydintutkimuksen ylläpitojaksolla ja enintään 24 viikkoa jatkojaksolla
|
SF-36 on yleinen terveystutkimus, jossa on 36 kohdetta, jotka mittaavat toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia kohteen näkökulmasta.
36 kysymystä on ryhmitelty 11 osioon.
Jotkut osiot koostuvat useista kysymyksistä.
Kysely on tiivistetty 8 ulottuvuuteen/asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
Kahdeksasta terveysulotteesta johdetaan fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenvetomitat.
Kunkin asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsitystä terveydestä.
|
Jopa 52 viikkoa ydintutkimuksen ylläpitojaksolla ja enintään 24 viikkoa jatkojaksolla
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikolla 52 ydintutkimuksen ylläpitojaksolla ja viikolla 24 jatkojaksolla
|
PGIC on yleisen arvioinnin järjestysasteikko, joka arvioi yleistilan muutoksen tutkimuksen alkamiseen verrattuna.
Asteikolla on vain yksi kohta, joka mittaa kohteen yleistilan globaalia muutosta (parantumista tai huononemista) 7 pisteen asteikolla (erittäin parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähintään huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi .
|
Viikolla 52 ydintutkimuksen ylläpitojaksolla ja viikolla 24 jatkojaksolla
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely (TSQ) – osa I
Aikaikkuna: Viikolla 52 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen viikolla 4 tai sitä ennen perustutkimuksen ylläpitojaksolla
|
TSQ on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta.
Osassa I on 6 kysymystä (Q1-Q6), joissa koehenkilöä pyydetään arvioimaan tutkimuslääkkeen käyttökokemusta verrattuna esitutkimuksen kipulääkitykseen käytön helppouden, mukavuuden, esiintymistiheyden, kivunhallinnan ja yleisen tyytyväisyyden suhteen.
Jokainen kysymys arvioitiin asteikolla 1 (erittäin tyytyväinen) 6:een (erittäin tyytymätön): Q1=Tyytyväisyys tutkimuslääkkeeseen; Q2 = Tutkimuslääkkeiden käytön helppous kivun hoitoon; Q3 = Tutkimuslääkkeen mukavuus kivun hoitoon; Q4=Yleinen lääkeainetyytyväisyys kivun hallintaan; Q5=Tyytyväisyys käyttötiheyteen; Q6 = Tutkimuslääkkeiden käytön suunnittelun helppous.
Jokaisen yksittäisen kysymyksen (Q1-Q6) kunkin kategorian (1-6) vastausten koehenkilöiden lukumäärä koottiin koehenkilöille, jotka tulivat ydintutkimuksen ylläpitojaksoon ja vastasivat jokaiseen kysymykseen.
TSQ - Osaa I ei annettu jatkojakson aikana.
|
Viikolla 52 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen viikolla 4 tai sitä ennen perustutkimuksen ylläpitojaksolla
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely (TSQ) - Osa II
Aikaikkuna: Viikolla 52 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen viikolla 4 tai sitä ennen ylläpidossa ja viikolla 24 jatkossa
|
TSQ on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta.
Osassa II on 2 kysymystä, jotka mittaavat tutkittavan halukkuutta jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä kipulääkkeenä (Q1) ja suositella tutkimuslääkettä toiselle (Q2).
Kysymys 1 koostuu 6 vastauskategoriasta, jotka on arvioitu asteikolla 1 (erittäin halukas jatkamaan) 6:een (erittäin haluton jatkamaan): 1 = erittäin halukas jatkamaan; 2=Halua jatkaa; 3=Jonkin verran halukas jatkamaan; 4=Hieman haluton jatkamaan; 5=Ei halua jatkaa; 6=Hyvin haluton jatkamaan.
Kysymys 2 koostuu kolmesta vastauskategoriasta: 1 = kyllä; 2 = ei; 3 = epäselvä.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli kunkin yksittäisen kysymyksen vastauskategoria, laskettiin yhteen niiden koehenkilöiden osalta, jotka olivat päättäneet ydintutkimuksen ylläpitojakson ja niille, jotka olivat ilmoittautuneet jatkojaksolle.
|
Viikolla 52 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen viikolla 4 tai sitä ennen ylläpidossa ja viikolla 24 jatkossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYD3003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .