Dlouhodobá bezpečnost tablet hydrokodon bitartrátu (HYD) podávaných jednou denně pro středně těžkou až těžkou chronickou nemaligní a neneuropatickou bolest. Zahrnuje 24týdenní období prodloužení.
2. března 2020 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Otevřená, multicentrická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti tablet hydrokodon bitartrátu (HYD) 20 až 120 mg jednou denně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nezhoubnou a neneuropatickou bolestí
Primárním cílem této studie je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost tablet hydrokodon bitartrátu (HYD) 20 až 120 mg jednou denně u subjektů s chronickou nemaligní a neneuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
922
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Alliance Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- TriWest Research Associates
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, Spojené státy, 94806
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- ICRI
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Pain Research of Charleston
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- JVC Family Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
- Team Research of Central Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou, chronickou nemaligní a neneuropatickou bolestí (trvající několik hodin denně) jako převládajícím bolestivým stavem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Subjekty považované zkoušejícím/lékařsky kvalifikovanou osobou (musí být MD nebo DO) za vhodné kandidáty pro specifikovaný protokol, nepřetržitý HYD terapeutický režim;
- Ženy, které jsou premenopauzální nebo postmenopauzální méně než 1 rok a které neprodělaly chirurgickou sterilizaci (tj. podvázání vejcovodů, částečnou nebo úplnou hysterektomii), musí mít negativní těhotenský test v séru, být nelaktující a ochotné používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie (např. bariéra s další spermicidní pěnou nebo želé, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce);
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat protokol, jsou schopny subjektivního hodnocení (tj. skóre bolesti), jsou schopny číst a porozumět dotazníkům, jsou ochotny a schopné používat elektronický deník a jsou schopny číst, rozumět, a podepište písemný informovaný souhlas v angličtině.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Subjekty užívající opioidní analgetika ekvivalentní > 120 mg/den oxykodonu během 14 dnů před screeningovou návštěvou;
- Subjekty, které se dříve účastnily výzkumné hydrokodonové studie během 90 dnů před první dávkou studijní medikace;
- Subjekty, které během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva použily jakoukoli zkoumanou medikaci jinou než hydrokodon;
- Subjekty s jakoukoli anamnézou záchvatů (subjekty s anamnézou dětských febrilních křečí se mohou zúčastnit studie) nebo zvýšením intrakraniálního tlaku;
- Subjekty se současnou nekontrolovanou depresí nebo jinou nekontrolovanou psychiatrickou poruchou (subjekty s kontrolovanou depresí nebo jinou psychiatrickou poruchou musí být na stabilní medikaci po dobu ≥ 1 měsíce před screeningovou návštěvou, aby se mohly zúčastnit studie);
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu, léků nebo nezákonných drog nebo závislostí a/nebo v anamnéze zneužívání nebo závislosti na opioidech kdykoli;
- Subjekty s klinicky nestabilním srdečním onemocněním, včetně: nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání, aktivní ischemie myokardu nebo trvalého kardiostimulátoru;
- Subjekty s nestabilním respiračním onemocněním, které podle názoru výzkumníka znemožňuje vstup do této studie;
- Subjekty s onemocněním žlučových cest, hypotyreózou, nedostatečností kůry nadledvin nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který je podle názoru zkoušejícího neadekvátně léčen a znemožňuje vstup do studie;
- Subjekty s malignitou v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu, který byl úspěšně léčen;
- Subjekty s prokázanou poruchou jaterních funkcí při vstupu do studie (hodnoty laboratorních testů ≥ 3násobek horní hranice laboratorního referenčního (normálního) rozmezí (ULN) pro aspartáttransaminázu [AST/SGOT] nebo alanintransaminázu [ALT/SGPT], nebo hodnoty > 2násobek ULN pro alkalickou fosfatázu), nebo hladina celkového bilirubinu > 1,5násobek ULN nebo podle názoru zkoušejícího/lékařsky kvalifikovaného pověřence (musí být MD nebo DO) porucha jaterních funkcí do té míry, že subjekt neměli by se této studie účastnit;
- Subjekty s prokázanou poruchou funkce ledvin při vstupu do studie (tj. sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl);
- Subjekty s jakýmkoliv stavem, ve kterém jsou opioidy kontraindikovány, např. závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií, závažná chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, těžké bronchiální astma nebo paralytický ileus;
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na hydrokodon nebo kteří mají v anamnéze alergie na jiné opioidy. To nezahrnuje subjekty, které zaznamenaly běžné vedlejší účinky opioidů (např. nevolnost, zácpa);
- Subjekty, které dostávají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo které užívaly MAOI do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrokodon bitartrát
Hydrokodon bitartrát (HYD) jednou denně (q24h) tablety
|
Hydrokodon bitartrát q24h potahované tablety 20 - 120 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 84 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo AE, výsledky klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, nálezy EKG a audiologická hodnocení.
|
Až 84 týdnů
|
|
Denní "průměrná bolest za posledních 24 hodin"
Časové okno: Základní studie: od začátku do konce udržovacího období (až 52 týdnů); Prodlužovací studie: od začátku udržovací léčby do konce prodloužení (až 76 týdnů)
|
Skóre „Průměrná bolest za posledních 24 hodin“ (na 11bodové numerické stupnici hodnocení, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Základní studie: od začátku do konce udržovacího období (až 52 týdnů); Prodlužovací studie: od začátku udržovací léčby do konce prodloužení (až 76 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Bolest právě teď" skóre
Časové okno: 12. týden
|
Skóre „Bolest právě teď“ bylo sbíráno pomocí 11bodové škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
Skóre „bolest právě teď“ bylo shromážděno pouze během základní studie.
Skóre „Bolest právě teď“ nebylo během období prodloužení hodnoceno.
|
12. týden
|
|
Spánková škála studie lékařských výsledků (MOS) – revidovaná (MOS Sleep-R)
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů v udržovacím období základní studie a až 24 týdnů v období prodloužení
|
MOS Sleep-R je stručné, samostatně spravované 12-položkové hodnocení určené k měření klíčových aspektů spánku.
Zahrnuje index problémů se spánkem II a 6 subškálových skóre – poruchy spánku, přiměřenost spánku, denní ospalost, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy při probuzení a množství spánku.
Pro každého jednotlivce a čas hodnocení bylo množství spánku zaznamenáno jako počet hodin spánku za noc.
Počet hodin, za které subjekt za noc usnul, byl rozdělen do kategorií 1, 2, 3, 4 nebo 5, což odpovídalo 0 až 15, 16 až 30, 31 až 45, 46 až 60 nebo více než 60 minutám, v tomto pořadí. .
Ostatní stupnice byly zaznamenány jako 1 = vždy, 2 = většinu času, 3 = občas, 4 = málo času nebo 5 = žádný čas.
Vyšší hodnota znamená lepší skóre, proto pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená lepší spánkový vzorec a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení spánkového vzorce.
|
Výchozí stav a až 52 týdnů v udržovacím období základní studie a až 24 týdnů v období prodloužení
|
|
Krátká forma krátkého inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Až 52 týdnů v udržovacím období základní studie a až 24 týdnů v období prodloužení
|
BPI-SF hodnotila závažnost bolesti a interferenci bolesti s denními funkcemi.
Skládá se z 9 sekcí označených Q1 až Q8 a Q9A až Q9G podle pořadí v dotazníku, které měří lokalizaci bolesti, intenzitu, léčbu bolesti a funkční interferenci bolesti s náladou a každodenními aktivitami.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné) do 10 (nejhorší, jak jen může být).
Čtyři z položek (otázky 3 až 6) hodnotí závažnost bolesti a 7 položek (otázky 9A až 9G) hodnotí interferenci bolesti.
Skóre subškály interference bolesti bylo stanoveno výpočtem průměru odpovědí na Q9A - Q9G [Q9A (obecná aktivita), Q9B (nálada), Q9C (chůze), Q9D (práce), Q9E (vztahy s ostatními), Q9F (spánek) a Q9G (radost ze života)] a závažnost skóre subškály bolesti byla stanovena výpočtem průměru odpovědí na Q3 - Q6 [Q3 (nejhorší bolest za posledních 24 hodin), Q4 (nejmenší bolest za posledních 24 hodin), Q5 (průměrná bolest) a Q6 ("bolest právě teď")].
Nižší skóre znamená nižší bolest.
|
Až 52 týdnů v udržovacím období základní studie a až 24 týdnů v období prodloužení
|
|
Studie lékařských výsledků, 36 položek, krátký formulář (SF-36)
Časové okno: Až 52 týdnů v udržovacím období základní studie a až 24 týdnů v období prodloužení
|
SF-36 je generický zdravotní průzkum s 36 položkami, které měří funkční zdraví a pohodu z pohledu subjektu.
36 otázek je seskupeno do 11 sekcí.
Některé části se skládají z více otázek.
Průzkum je shrnut do 8 dimenzí/škál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví.
Z 8 dimenzí zdraví jsou odvozeny souhrnné míry fyzické složky a souhrnné míry duševní složky.
Skóre na každé stupnici se pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší vnímání zdraví.
|
Až 52 týdnů v udržovacím období základní studie a až 24 týdnů v období prodloužení
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: V týdnu 52 udržovacího období základní studie a v týdnu 24 v období prodloužení
|
PGIC je pořadová stupnice globálního hodnocení, která hodnotí změnu celkového stavu vzhledem k začátku studie.
Škála má pouze 1 položku, která měří globální změnu celkového stavu (zlepšení nebo zhoršení) subjektem na 7bodové škále (Velmi se zlepšilo, Hodně se zlepšilo, Minimálně zlepšilo, Žádná změna, Minimálně horší, Mnohem horší, Velmi mnohem horší .
|
V týdnu 52 udržovacího období základní studie a v týdnu 24 v období prodloužení
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (TSQ) – část I
Časové okno: V 52. týdnu nebo po předčasném přerušení ve 4. týdnu nebo před ním v udržovacím období základní studie
|
TSQ je samoobslužný dotazník, který se skládá ze 2 částí.
Část I obsahuje 6 otázek (Q1 až Q6), které žádají subjekt, aby ohodnotil zkušenost s užíváním studovaného léku ve srovnání s lékem proti bolesti před studiem, pokud jde o snadnost použití, pohodlí, frekvenci, kontrolu bolesti a celkovou spokojenost.
Každá otázka byla hodnocena na škále od 1 (mimořádně spokojen) do 6 (mimořádně nespokojen): Q1=Spokojenost se studovaným lékem; Q2=Snadnost použití studovaného léku k léčbě bolesti; Q3=Vhodnost studovaného léku k léčbě bolesti; Q4=Celková spokojenost s drogami zvládání bolesti; Q5=Spokojenost s frekvencí používání; Q6=Snadnost plánování užívání studovaných drog.
Počet subjektů s každou kategorií (1-6) odpovědí na každou jednotlivou otázku (Q1-Q6) byl shrnut pro subjekty, které vstoupily do udržovacího období základní studie a odpověděly na každou otázku.
TSQ - Část I nebyla v prodlouženém období podána.
|
V 52. týdnu nebo po předčasném přerušení ve 4. týdnu nebo před ním v udržovacím období základní studie
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (TSQ) – část II
Časové okno: V 52. týdnu nebo při předčasném přerušení ve 4. týdnu nebo před ním při údržbě a ve 24. týdnu při prodloužení
|
TSQ je samoobslužný dotazník, který se skládá ze 2 částí.
Část II obsahuje 2 otázky, které měří ochotu subjektu pokračovat v užívání studovaného léku jako léku proti bolesti (Q1) a doporučit studovaný lék někomu jinému (Q2).
Otázka 1 se skládá ze 6 kategorií odpovědí hodnocených na stupnici od 1 (velmi ochotný pokračovat) do 6 (velmi neochotný pokračovat): 1 = Velmi ochotný pokračovat; 2=Ochoten pokračovat; 3 = Spíše ochoten pokračovat; 4=Poněkud neochotný pokračovat; 5=Neochota pokračovat; 6=Velmi neochotný pokračovat.
Otázka 2 se skládá ze 3 kategorií odpovědí: 1=ano; 2=ne; 3=nerozhodnuto.
Počet subjektů s každou kategorií odpovědí na každou jednotlivou otázku byl shrnut pro subjekty, které dokončily udržovací období základní studie a pro ty, které byly zapsány do období prodloužení.
|
V 52. týdnu nebo při předčasném přerušení ve 4. týdnu nebo před ním při údržbě a ve 24. týdnu při prodloužení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYD3003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .