Seguridad a largo plazo de las tabletas de bitartrato de hidrocodona (HYD) una vez al día para el dolor crónico no maligno y no neuropático moderado a severo. Incluye un período de extensión de 24 semanas.
2 de marzo de 2020 actualizado por: Purdue Pharma LP
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de las tabletas de bitartrato de hidrocodona (HYD) de 20 a 120 mg una vez al día en sujetos con dolor crónico no maligno y no neuropático de moderado a severo
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad a largo plazo de las tabletas de bitartrato de hidrocodona (HYD) de 20 a 120 mg una vez al día en sujetos con dolor crónico no maligno y no neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
922
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Alliance Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- TriWest Research Associates
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94806
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- ICRI
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Community Research
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Research Facility
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide LLC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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-
New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- IVA Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Hartwell Research Group
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pain Research of Charleston
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc.
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Heights Doctor's Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JVC Family Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Team Research of Central Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- HypotheTest, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Washington Center for Pain Management
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad con dolor crónico no maligno y no neuropático de moderado a intenso (que dura varias horas al día) como condición de dolor predominante durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
- Sujetos considerados por el investigador/persona designada médicamente calificada (debe ser MD o DO) como candidatos apropiados para el protocolo especificado, el régimen terapéutico HYD las 24 horas del día;
- Las mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas de menos de 1 año y que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía parcial o completa) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, no amamantar y estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados y confiables durante todo el embarazo. estudio (p. ej., barrera con espuma o jalea espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal);
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el protocolo, sean capaces de una evaluación subjetiva (es decir, puntuaciones de dolor), sean capaces de leer y comprender cuestionarios, estén dispuestos y sean capaces de utilizar un diario electrónico y sean capaces de leer, comprender, y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito en inglés.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Sujetos que toman analgésicos opioides equivalentes a > 120 mg/día de oxicodona durante los 14 días anteriores a la visita de selección;
- Sujetos que participaron previamente en un estudio de hidrocodona en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento en investigación que no sea hidrocodona dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- Sujetos con antecedentes de convulsiones (sujetos con antecedentes de convulsiones febriles pediátricas pueden participar en el estudio) o aumento de la presión intracraneal;
- Sujetos con depresión no controlada actual u otro trastorno psiquiátrico no controlado (los sujetos con depresión controlada u otro trastorno psiquiátrico deben estar con una medicación estable durante ≥ 1 mes antes de la visita de selección para participar en el estudio);
- Sujetos con antecedentes de abuso o adicción al alcohol, medicamentos o drogas ilícitas y/o antecedentes de abuso o adicción a los opioides en cualquier momento;
- Sujetos con enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluyen: fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, isquemia miocárdica activa o marcapasos permanente;
- Sujetos con enfermedad respiratoria inestable que, en opinión del investigador, impide la entrada en este estudio;
- Sujetos con enfermedad de las vías biliares, hipotiroidismo, insuficiencia de la corteza suprarrenal o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, se trate de manera inadecuada e impida la participación en el estudio;
- Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales que ha sido tratado con éxito;
- Sujetos con evidencia de deterioro de la función hepática al ingresar al estudio (valores de prueba de laboratorio ≥ 3 veces el límite superior del rango (normal) de referencia de laboratorio (LSN) para aspartato transaminasa [AST/SGOT] o alanina transaminasa [ALT/SGPT], o valores > 2 veces el ULN para la fosfatasa alcalina), o nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el ULN o, en opinión del investigador/designado médicamente calificado (debe ser MD o DO), deterioro de la función hepática en la medida en que el sujeto no debe participar en este estudio;
- Sujetos con evidencia de deterioro de la función renal al ingresar al estudio (es decir, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL);
- Sujetos con cualquier condición en la que los opioides estén contraindicados, por ejemplo, depresión respiratoria severa con hipoxia y/o hipercapnia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, cor pulmonale, asma bronquial severa o íleo paralítico;
- Sujetos que son alérgicos a la hidrocodona o que tienen antecedentes de alergias a otros opioides. Esto no incluye sujetos que hayan experimentado efectos secundarios comunes de los opioides (p. ej., náuseas, estreñimiento);
- Sujetos que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que han estado tomando IMAO dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bitartrato de hidrocodona
Tabletas de bitartrato de hidrocodona (HYD) una vez al día (q24h)
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Bitartrato de hidrocodona q24h comprimidos recubiertos con película 20 - 120 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 84 semanas
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Las evaluaciones de seguridad incluyeron AE, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, hallazgos de ECG y evaluaciones de audiología.
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Hasta 84 semanas
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"Dolor promedio diario en las últimas 24 horas"
Periodo de tiempo: Estudio básico: desde el principio hasta el final del período de mantenimiento (hasta 52 semanas); Estudio de extensión: desde el inicio del mantenimiento hasta el final de la extensión (hasta 76 semanas)
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Puntuación de "dolor promedio en las últimas 24 horas" (en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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Estudio básico: desde el principio hasta el final del período de mantenimiento (hasta 52 semanas); Estudio de extensión: desde el inicio del mantenimiento hasta el final de la extensión (hasta 76 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de "Dolor ahora mismo"
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las puntuaciones de "Dolor en este momento" se recopilaron utilizando una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Las puntuaciones de "dolor en este momento" solo se recopilaron durante el estudio principal.
Las puntuaciones de "Dolor en este momento" no se evaluaron durante el Período de extensión.
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Semana 12
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Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) - Revisada (MOS Sleep-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas en el período de mantenimiento del estudio principal y hasta 24 semanas en el período de extensión
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El MOS Sleep-R es una evaluación breve y autoadministrada de 12 elementos diseñada para medir aspectos clave del sueño.
Incluye un índice de problemas del sueño II y 6 puntajes de subescala: alteración del sueño, adecuación del sueño, somnolencia diurna, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza y cantidad de sueño.
Para cada individuo y tiempo de evaluación, la cantidad de sueño se registró como el número de horas dormidas por noche.
El número de horas que tardó el sujeto en quedarse dormido por noche se clasificó en 1, 2, 3, 4 o 5 correspondientes a 0 a 15, 16 a 30, 31 a 45, 46 a 60 o más de 60 minutos, respectivamente. .
Las otras escalas se registraron como 1 = todo el tiempo, 2 = la mayor parte del tiempo, 3 = algunas veces, 4 = un poco de tiempo o 5 = nada de tiempo.
Un valor más alto indica una mejor puntuación, por lo tanto, un cambio positivo desde el inicio indica un mejor patrón de sueño y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento del patrón de sueño.
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Línea de base y hasta 52 semanas en el período de mantenimiento del estudio principal y hasta 24 semanas en el período de extensión
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas en el período de mantenimiento del estudio principal y hasta 24 semanas en el período de extensión
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El BPI-SF evaluó la severidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias.
Consta de 9 secciones denotadas por Q1 a Q8 y Q9A a Q9G según su orden en el cuestionario, que miden la ubicación del dolor, la intensidad, el tratamiento del dolor y la interferencia funcional del dolor en el estado de ánimo y las actividades cotidianas.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 (ninguno) y 10 (lo peor posible).
Cuatro de los ítems (preguntas 3 a 6) evalúan la severidad del dolor y 7 ítems (preguntas 9A a 9G) evalúan la interferencia del dolor.
La puntuación de la subescala de interferencia del dolor se determinó calculando la media de las respuestas a Q9A - Q9G [Q9A (actividad general), Q9B (estado de ánimo), Q9C (caminar), Q9D (trabajar), Q9E (relaciones con los demás), Q9F (dormir) , y Q9G (disfrute de la vida)] y la puntuación de la subescala de gravedad del dolor se determinó calculando la media de las respuestas a Q3 - Q6 [Q3 (peor dolor en las últimas 24 horas), Q4 (menos dolor en las últimas 24 horas), Q5 (dolor promedio) y Q6 ("dolor en este momento")].
Una puntuación más baja indica un dolor más bajo.
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Hasta 52 semanas en el período de mantenimiento del estudio principal y hasta 24 semanas en el período de extensión
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Formulario abreviado de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas en el período de mantenimiento del estudio principal y hasta 24 semanas en el período de extensión
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El SF-36 es una encuesta de salud genérica con 36 ítems que miden la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del sujeto.
Las 36 preguntas se agrupan en 11 secciones.
Algunas de las secciones constan de múltiples preguntas.
La encuesta se resume en 8 dimensiones/escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
De las 8 dimensiones de la salud se derivan medidas de resumen del componente físico y de resumen del componente mental.
Las puntuaciones en cada escala variaron de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor percepción de la salud.
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Hasta 52 semanas en el período de mantenimiento del estudio principal y hasta 24 semanas en el período de extensión
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En la semana 52 del período de mantenimiento del estudio principal y en la semana 24 del período de extensión
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El PGIC es una escala ordinal de evaluación global que evalúa el cambio en el estado general en relación con el inicio del estudio.
La escala tiene solo 1 elemento que mide el cambio global del estado general (mejoría o empeoramiento) por parte del sujeto en una escala de 7 puntos (Muy mejorado, Muy mejorado, Mejorado mínimamente, Sin cambios, Empeorado mínimamente, Mucho peor, Mucho peor .
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En la semana 52 del período de mantenimiento del estudio principal y en la semana 24 del período de extensión
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (TSQ) - Parte I
Periodo de tiempo: En la semana 52 o después de la interrupción anticipada en la semana 4 o antes del período de mantenimiento del estudio principal
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El TSQ es un cuestionario autoadministrado que consta de 2 partes.
La Parte I tiene 6 preguntas (Q1 a Q6) que le piden al sujeto que califique la experiencia con el uso del fármaco del estudio en comparación con el analgésico previo al estudio con respecto a la facilidad de uso, la conveniencia, la frecuencia, el control del dolor y la satisfacción general.
Cada pregunta se calificó en una escala de 1 (extremadamente satisfecho) a 6 (extremadamente insatisfecho): Q1=Satisfacción con el fármaco del estudio; Q2=Facilidad de uso del fármaco del estudio para tratar el dolor; Q3=Conveniencia del fármaco del estudio para tratar el dolor; Q4=Satisfacción general con el tratamiento del dolor; Q5=Satisfacción con la frecuencia de uso; Q6=Facilidad para planificar el uso del fármaco del estudio.
El número de sujetos con cada categoría (1-6) de respuesta para cada pregunta individual (Q1-Q6) se resumió para los sujetos que ingresaron al período de mantenimiento del estudio central y respondieron a cada pregunta.
TSQ - Parte I no se administró en el período de prórroga.
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En la semana 52 o después de la interrupción anticipada en la semana 4 o antes del período de mantenimiento del estudio principal
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (TSQ) - Parte II
Periodo de tiempo: En la Semana 52 o después de la interrupción anticipada en la Semana 4 o antes en mantenimiento y en la Semana 24 en extensión
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El TSQ es un cuestionario autoadministrado que consta de 2 partes.
La Parte II tiene 2 preguntas que miden la voluntad del sujeto de continuar usando el fármaco del estudio como analgésico (Q1) y de recomendar el fármaco del estudio a otra persona (Q2).
La pregunta 1 consta de 6 categorías de respuesta calificadas en una escala de 1 (muy dispuesto a continuar) a 6 (muy poco dispuesto a continuar): 1=Muy dispuesto a continuar; 2=Dispuesto a continuar; 3=Algo dispuesto a continuar; 4=Algo poco dispuesto a continuar; 5=No dispuesto a continuar; 6=Muy poco dispuesto a continuar.
La pregunta 2 consta de 3 categorías de respuesta: 1=sí; 2=no; 3=indeciso.
El número de sujetos con cada categoría de respuesta para cada pregunta individual se resumió para los sujetos que completaron el período de mantenimiento del estudio central y para aquellos inscritos en el período de extensión.
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En la Semana 52 o después de la interrupción anticipada en la Semana 4 o antes en mantenimiento y en la Semana 24 en extensión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYD3003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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