Sécurité à long terme des comprimés de bitartrate d'hydrocodone (HYD) une fois par jour pour la douleur chronique non maligne et non neuropathique modérée à sévère. Comprend une période de prolongation de 24 semaines.
2 mars 2020 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme des comprimés de bitartrate d'hydrocodone (HYD) 20 à 120 mg une fois par jour chez des sujets souffrant de douleur chronique non maligne et non neuropathique modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité à long terme des comprimés de bitartrate d'hydrocodone (HYD) 20 à 120 mg une fois par jour chez des sujets souffrant de douleur chronique non maligne et non neuropathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
922
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Alliance Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Triwest Research Associates
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, États-Unis, 94806
- Center for Clinical Research, INC
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- ICRI
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Research Facility
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- IVA Research
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
- Pennsylvania Research Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Hartwell Research Group
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Pain Research of Charleston
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research, Inc.
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
- Heartland Medical, PC
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Heights Doctor's Clinic
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- JVC Family Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Killeen, Texas, États-Unis, 76543
- Team Research of Central Texas
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- HypotheTest, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Washington Center for Pain Management
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans souffrant de douleurs chroniques non malignes et non neuropathiques modérées à sévères (durant plusieurs heures par jour) comme douleur prédominante pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
- Sujets jugés par l'investigateur / la personne désignée médicalement qualifiée (doit être MD ou DO) être des candidats appropriés pour le protocole spécifié, 24 heures sur 24, régime thérapeutique HYD ;
- Les femmes qui sont préménopausées ou postménopausées depuis moins d'un an et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie partielle ou complète) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif, ne pas allaiter et être disposées à utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de la étude (p. ex., barrière avec mousse ou gelée spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale);
- Les sujets qui sont disposés et capables de se conformer au protocole, sont capables d'une évaluation subjective (c'est-à-dire des scores de douleur), sont capables de lire et de comprendre des questionnaires, sont disposés et capables d'utiliser un journal électronique et sont capables de lire, comprendre, et signer le formulaire de consentement éclairé écrit en anglais.
Les critères d'exclusion comprennent :
- Sujets prenant un ou plusieurs analgésiques opioïdes équivalents à > 120 mg/jour d'oxycodone au cours des 14 jours précédant la visite de sélection ;
- Sujets ayant déjà participé à une étude expérimentale sur l'hydrocodone dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental autre que l'hydrocodone dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Sujets ayant des antécédents de convulsions (les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles pédiatriques peuvent participer à l'étude) ou augmentation de la pression intracrânienne ;
- Sujets souffrant de dépression non contrôlée ou d'un autre trouble psychiatrique non contrôlé (les sujets souffrant de dépression contrôlée ou d'un autre trouble psychiatrique doivent prendre un médicament stable pendant ≥ 1 mois avant la visite de sélection pour participer à l'étude) ;
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues illicites ou de dépendance et/ou des antécédents d'abus ou de dépendance aux opioïdes à tout moment ;
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque cliniquement instable, y compris : fibrillation auriculaire instable, bradycardie symptomatique, insuffisance cardiaque congestive instable, ischémie myocardique active ou stimulateur cardiaque à demeure ;
- Sujets atteints d'une maladie respiratoire instable qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée dans cette étude ;
- Sujets atteints d'une maladie des voies biliaires, d'hypothyroïdie, d'insuffisance corticosurrénalienne ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est insuffisamment traitée et empêche l'entrée dans l'étude ;
- Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire qui a été traité avec succès ;
- - Sujets présentant des signes d'insuffisance hépatique à l'entrée dans l'étude (valeurs des tests de laboratoire ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage de référence (normale) du laboratoire (LSN) pour l'aspartate transaminase [AST/SGOT] ou l'alanine transaminase [ALT/SGPT], ou valeurs > 2 fois la LSN pour la phosphatase alcaline), ou taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN ou, de l'avis de l'investigateur/de la personne médicalement qualifiée désignée (doit être MD ou DO), altération de la fonction hépatique dans la mesure où le sujet ne devrait pas participer à cette étude ;
- Sujets présentant des signes d'insuffisance rénale à l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire, créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL) ;
- Sujets atteints de toute condition dans laquelle les opioïdes sont contre-indiqués, par exemple, dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, cœur pulmonaire, asthme bronchique sévère ou iléus paralytique ;
- Sujets allergiques à l'hydrocodone ou ayant des antécédents d'allergies à d'autres opioïdes. Cela n'inclut pas les sujets qui ont éprouvé des effets secondaires courants liés aux opioïdes (p. ex., nausées, constipation) ;
- Sujets recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont pris des IMAO dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bitartrate d'hydrocodone
Comprimés de bitartrate d'hydrocodone (HYD) une fois par jour (q24h)
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Bitartrate d'hydrocodone q24h comprimés pelliculés 20 - 120 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 84 semaines
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Les évaluations de l'innocuité comprenaient les EI, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG et les évaluations audiologiques.
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Jusqu'à 84 semaines
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"Douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" quotidienne
Délai: Étude de base : du début à la fin de la période de maintenance (jusqu'à 52 semaines) ; Étude d'extension : du début de la maintenance à la fin de l'extension (jusqu'à 76 semaines)
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Score « Douleur moyenne au cours des dernières 24 heures » (sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Étude de base : du début à la fin de la période de maintenance (jusqu'à 52 semaines) ; Étude d'extension : du début de la maintenance à la fin de l'extension (jusqu'à 76 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score "La douleur en ce moment"
Délai: Semaine 12
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Les scores « Douleur en ce moment » ont été recueillis à l'aide d'une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Les scores de « douleur en ce moment » n'ont été recueillis que pendant l'étude de base.
Les scores "Douleur en ce moment" n'ont pas été évalués pendant la période de prolongation.
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Semaine 12
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Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) - Révisée (MOS Sleep-R)
Délai: Baseline et jusqu'à 52 semaines dans la période de maintenance de l'étude de base, et jusqu'à 24 semaines dans la période de prolongation
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Le MOS Sleep-R est une brève évaluation auto-administrée en 12 points conçue pour mesurer les principaux aspects du sommeil.
Il comprend un indice II des problèmes de sommeil et 6 sous-échelles - perturbation du sommeil, adéquation du sommeil, somnolence diurne, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête et quantité de sommeil.
Pour chaque individu et moment de l'évaluation, la quantité de sommeil a été enregistrée en nombre d'heures de sommeil par nuit.
Le nombre d'heures qu'il a fallu au sujet pour s'endormir par nuit a été classé 1, 2, 3, 4 ou 5 correspondant à 0 à 15, 16 à 30, 31 à 45, 46 à 60 ou plus de 60 minutes, respectivement .
Les autres échelles ont été enregistrées comme 1 = tout le temps, 2 = la plupart du temps, 3 = une partie du temps, 4 = un peu de temps ou 5 = jamais.
Une valeur plus élevée indique un meilleur score, donc un changement positif par rapport à la ligne de base indique un meilleur schéma de sommeil et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation du schéma de sommeil.
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Baseline et jusqu'à 52 semaines dans la période de maintenance de l'étude de base, et jusqu'à 24 semaines dans la période de prolongation
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Bref formulaire d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: Jusqu'à 52 semaines dans la période de maintenance de l'étude de base et jusqu'à 24 semaines dans la période d'extension
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Le BPI-SF a évalué la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Il se compose de 9 sections notées Q1 à Q8 et Q9A à Q9G selon leur ordre dans le questionnaire, qui mesurent la localisation, l'intensité, le traitement de la douleur et l'interférence fonctionnelle de la douleur sur l'humeur et les activités quotidiennes.
Les scores variaient de 0 (aucun) à 10 (le pire possible).
Quatre des items (questions 3 à 6) évaluent la sévérité de la douleur et 7 items (questions 9A à 9G) évaluent l'interférence de la douleur.
Le score de la sous-échelle d'interférence de la douleur a été déterminé en calculant la moyenne des réponses à Q9A - Q9G [Q9A (activité générale), Q9B (humeur), Q9C (marche), Q9D (travail), Q9E (relations avec les autres), Q9F (sommeil) , et Q9G (jouissance de la vie)] et le score de la sous-échelle de la sévérité de la douleur a été déterminé en calculant la moyenne des réponses à Q3 - Q6 [Q3 (pire douleur au cours des dernières 24 heures), Q4 (moindre douleur au cours des dernières 24 heures), Q5 (douleur moyenne) et Q6 ("douleur en ce moment")].
Un score inférieur indique une douleur moindre.
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Jusqu'à 52 semaines dans la période de maintenance de l'étude de base et jusqu'à 24 semaines dans la période d'extension
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Formulaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Jusqu'à 52 semaines dans la période de maintenance de l'étude de base et jusqu'à 24 semaines dans la période d'extension
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Le SF-36 est une enquête de santé générique avec 36 éléments qui mesurent la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du sujet.
Les 36 questions sont regroupées en 11 sections.
Certaines sections comportent plusieurs questions.
L'enquête est résumée en 8 dimensions/échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
À partir des 8 dimensions de la santé, des mesures sommaires de la composante physique et de la composante mentale sont dérivées.
Les scores sur chaque échelle allaient de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une meilleure perception de la santé.
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Jusqu'à 52 semaines dans la période de maintenance de l'étude de base et jusqu'à 24 semaines dans la période d'extension
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: À la semaine 52 de la période de maintenance de l'étude de base et à la semaine 24 de la période de prolongation
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Le PGIC est une échelle ordinale d'évaluation globale qui évalue l'évolution du statut global par rapport au début de l'étude.
L'échelle n'a qu'un seul élément qui mesure le changement global de l'état général (amélioration ou aggravation) par le sujet sur une échelle de 7 points (Très bien amélioré, Beaucoup amélioré, Peu amélioré, Aucun changement, Peu pire, Bien pire, Très bien pire .
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À la semaine 52 de la période de maintenance de l'étude de base et à la semaine 24 de la période de prolongation
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Questionnaire de satisfaction du traitement (TSQ) - Partie I
Délai: À la semaine 52 ou lors de l'arrêt anticipé à la semaine 4 ou avant dans la période de maintenance de l'étude de base
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Le TSQ est un questionnaire auto-administré composé de 2 parties.
La partie I comporte 6 questions (Q1 à Q6) qui demandent au sujet d'évaluer l'expérience d'utilisation du médicament à l'étude par rapport à l'analgésique pré-étude en ce qui concerne la facilité d'utilisation, la commodité, la fréquence, le contrôle de la douleur et la satisfaction globale.
Chaque question a été notée sur une échelle de 1 (extrêmement satisfait) à 6 (extrêmement insatisfait) : Q1 = satisfaction à l'égard du médicament à l'étude ; Q2=Facilité d'utilisation des médicaments à l'étude pour traiter la douleur ; Q3 = Commodité du médicament à l'étude pour traiter la douleur ; Q4=Satisfaction globale vis-à-vis du traitement de la douleur ; Q5=Satisfaction avec la fréquence d'utilisation ; Q6=Facilité de planification de l'utilisation des médicaments de l'étude.
Le nombre de sujets avec chaque catégorie (1-6) de réponse pour chaque question individuelle (Q1-Q6) a été résumé pour les sujets qui sont entrés dans la période de maintenance de l'étude de base et ont répondu à chaque question.
TSQ - Partie I n'a pas été administré pendant la période de prolongation.
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À la semaine 52 ou lors de l'arrêt anticipé à la semaine 4 ou avant dans la période de maintenance de l'étude de base
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Questionnaire de satisfaction du traitement (TSQ) - Partie II
Délai: À la semaine 52 ou lors de l'arrêt précoce à ou avant la semaine 4 en maintenance et à la semaine 24 en extension
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Le TSQ est un questionnaire auto-administré composé de 2 parties.
La partie II comporte 2 questions qui mesurent la volonté du sujet de continuer à utiliser le médicament à l'étude comme analgésique (Q1) et de recommander le médicament à l'étude à quelqu'un d'autre (Q2).
La question 1 consiste en 6 catégories de réponses notées sur une échelle de 1 (tout à fait disposé à continuer) à 6 (très peu disposé à continuer) : 1=Très disposé à continuer ; 2=Disposé à continuer ; 3=Plutôt disposé à continuer ; 4=Peu disposé à continuer ; 5=Refus de continuer ; 6=Très peu disposé à continuer.
La question 2 se compose de 3 catégories de réponse : 1=oui ; 2=non ; 3=indécis.
Le nombre de sujets avec chaque catégorie de réponse pour chaque question individuelle a été résumé pour les sujets terminant la période de maintenance de l'étude de base et pour ceux inscrits dans la période de prolongation.
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À la semaine 52 ou lors de l'arrêt précoce à ou avant la semaine 4 en maintenance et à la semaine 24 en extension
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYD3003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .