중등도에서 중증의 만성 비악성 및 비신경병성 통증에 대한 1일 1회 Hydrocodone Bitartrate(HYD) 정제의 장기 안전성. 24주 연장 기간이 포함됩니다.
2020년 3월 2일 업데이트: Purdue Pharma LP
중등도에서 중증의 만성 비악성 및 비신경병성 통증이 있는 피험자에서 일일 1회 20~120mg의 Hydrocodone Bitartrate(HYD) 정제의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 만성 비악성 및 비신경병성 통증이 있는 피험자에서 HYD(Hydrocodone Bitartrate) 정제 20~120mg의 장기 안전성을 1일 1회 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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922
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Alliance Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Genova Clinical Research
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California
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- ACRI -Phase1, LLC
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Anaheim, California, 미국, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
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Carmichael, California, 미국, 95608
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Richmond, California, 미국, 94806
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Sacramento, California, 미국, 95821
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Physiology Associates
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research, Inc.
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Taylor Research, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- ICRI
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Community Research
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Advance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Research Facility
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10022
- Research Across America
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- IVA Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Community Research
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Pennsylvania Research Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Hartwell Research Group
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Inc.
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
- Heartland Medical, PC
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Heights Doctor's Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77040
- JVC Family Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Killeen, Texas, 미국, 76543
- Team Research of Central Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- HypotheTest, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Washington Center for Pain Management
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 우세한 통증 상태로서 중등도 내지 중증의 만성 비악성 및 비신경병성 통증(매일 몇 시간 지속)이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자;
- 조사자/의학적 자격을 갖춘 피지명자(MD 또는 DO여야 함)가 24시간 HYD 치료 요법에 지정된 프로토콜에 적합한 후보로 간주하는 피험자;
- 1년 미만의 폐경 전 또는 폐경 후이고 외과적 불임술(즉, 난관 결찰술, 부분 또는 전체 자궁 절제술)을 받지 않은 여성 피험자는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 비수유 상태여야 하며 전체 기간 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구(예: 추가적인 살정제 거품 또는 젤리가 있는 장벽, 자궁 내 장치, 호르몬 피임법);
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고, 주관적 평가(즉, 통증 점수)가 가능하고, 설문지를 읽고 이해할 수 있고, 전자 일기를 사용할 의향과 능력이 있고, 읽고, 이해할 수 있고, 서면 동의서에 영어로 서명합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 동안 > 120 mg/일의 옥시코돈에 상응하는 오피오이드 진통제(들)를 복용한 피험자;
- 이전에 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 연구용 하이드로코돈 연구에 참여한 피험자;
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 하이드로코돈 이외의 임의의 연구 약물을 사용한 피험자;
- 발작 병력이 있는 피험자(소아 열성 발작 병력이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있음) 또는 두개내압 증가;
- 현재 조절되지 않는 우울증 또는 기타 조절되지 않는 정신 장애가 있는 피험자(조절된 우울증 또는 기타 정신 장애가 있는 피험자는 연구에 참여하기 위해 스크리닝 방문 전 ≥ 1개월 동안 안정적인 약물 치료를 받아야 함);
- 알코올, 약물 또는 불법 약물 남용 또는 중독의 이력 및/또는 오피오이드 남용 또는 중독의 이력이 있는 피험자;
- 불안정한 심방세동, 증후성 서맥, 불안정한 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 유치 박동조율기를 포함하는 임상적으로 불안정한 심장 질환이 있는 피험자;
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 불안정한 호흡기 질환을 가진 피험자;
- 담도 질환, 갑상선 기능 저하증, 부신 피질 기능 부전 또는 연구자의 의견에 따라 부적절하게 치료되고 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태가 있는 피험자;
- 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 병력이 있는 피험자;
- 연구 시작 시 손상된 간 기능의 증거가 있는 피험자(검사실 검사 값이 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST/SGOT] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT/SGPT]에 대한 검사실 기준(정상) 범위(ULN)의 상한치의 3배 이상, 또는 값 > 알칼리 포스파타제에 대한 ULN의 2배), 또는 총 빌리루빈 수치 > ULN의 1.5배, 또는 조사자/의학적 자격을 갖춘 피지명인(MD 또는 DO여야 함)의 견해로는 피험자가 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 연구 시작 시 손상된 신장 기능의 증거가 있는 피험자(즉, 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL);
- 저산소증 및/또는 고칼슘혈증을 동반한 중증 호흡 억제, 중증 만성 폐색성 폐질환, 폐성심장, 중증 기관지 천식 또는 마비성 장폐색증과 같이 오피오이드가 금기인 상태를 가진 피험자;
- 하이드로코돈에 알레르기가 있거나 다른 오피오이드에 알레르기 병력이 있는 피험자. 여기에는 일반적인 오피오이드 부작용(예: 메스꺼움, 변비)을 경험한 피험자는 포함되지 않습니다.
- MAOI(monoamine oxidase inhibitors)를 받고 있거나 MAOI를 스크리닝 방문 2주 이내에 복용하고 있는 피험자.
다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로코돈 중주석산염
Hydrocodone bitartrate(HYD) 1일 1회(q24h) 정제
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Hydrocodone bitartrate q24h 필름 코팅 정제 1일 1회 20 - 120 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 최대 84주
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안전성 평가에는 AE, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, ECG 소견 및 청각 평가가 포함되었습니다.
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최대 84주
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일일 "지난 24시간 동안의 평균 통증"
기간: 핵심 연구: 유지 기간 시작부터 종료까지(최대 52주); 연장 연구: 유지 관리 시작부터 연장 종료까지(최대 76주)
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"지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 심한 통증인 11점 숫자 등급 척도).
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핵심 연구: 유지 기간 시작부터 종료까지(최대 52주); 연장 연구: 유지 관리 시작부터 연장 종료까지(최대 76주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"지금 고통" 점수
기간: 12주차
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"당장 통증" 점수는 11점 척도를 사용하여 수집되었으며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
"지금 고통" 점수는 핵심 연구 중에만 수집되었습니다.
"지금 바로 통증" 점수는 연장 기간 동안 평가되지 않았습니다.
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12주차
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 - 개정됨(MOS Sleep-R)
기간: 기준선 및 핵심 연구 유지 기간에서 최대 52주, 연장 기간에서 최대 24주
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MOS Sleep-R은 수면의 주요 측면을 측정하도록 설계된 간단한 자가 관리 12개 항목 평가입니다.
여기에는 수면 문제 지수 II와 6개의 하위 척도 점수(수면 장애, 수면 적절성, 주간 졸음, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면량)가 포함됩니다.
각 개인 및 평가 시간에 대해 수면량은 밤에 수면 시간으로 기록되었습니다.
밤에 잠들기까지 걸린 시간은 각각 0분에서 15분, 16분에서 30분, 31분에서 45분, 46분에서 60분 또는 60분 이상에 해당하는 1, 2, 3, 4 또는 5로 분류되었습니다. .
다른 척도는 1 = 항상, 2 = 대부분, 3 = 가끔, 4 = 약간, 또는 5 = 전혀 그렇지 않은 것으로 기록되었습니다.
더 높은 값은 더 나은 점수를 나타내므로 기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 수면 패턴을 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 수면 패턴이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 핵심 연구 유지 기간에서 최대 52주, 연장 기간에서 최대 24주
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF)
기간: 핵심 연구 유지 기간 최대 52주, 연장 기간 최대 24주
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BPI-SF는 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증의 간섭을 평가했습니다.
설문지의 순서에 따라 Q1~Q8, Q9A~Q9G로 표시된 9개의 섹션으로 구성되어 통증 위치, 강도, 통증 치료, 통증이 기분 및 일상 활동에 미치는 기능적 간섭을 측정합니다.
점수 범위는 0(없음)에서 10(최악)까지입니다.
4개 항목(질문 3~6)은 통증의 중증도를 평가하고 7개 항목(질문 9A~9G)은 통증 간섭을 평가합니다.
통증 간섭 하위 척도 점수는 Q9A - Q9G[Q9A(일반 활동), Q9B(기분), Q9C(걷기), Q9D(작업), Q9E(타인과의 관계), Q9F(수면)에 대한 응답의 평균을 계산하여 결정되었습니다. , Q9G(인생의 즐거움)] 및 Q3 - Q6[Q3(지난 24시간 동안 가장 심한 통증), Q4(지난 24시간 동안 가장 적은 통증), Q5 (평균 통증) 및 Q6("당장 통증")].
낮은 점수는 낮은 통증을 나타냅니다.
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핵심 연구 유지 기간 최대 52주, 연장 기간 최대 24주
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36)
기간: 핵심 연구 유지 기간 최대 52주, 연장 기간 최대 24주
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SF-36은 피험자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 36개 항목이 포함된 일반적인 건강 조사입니다.
36개의 질문이 11개의 섹션으로 그룹화됩니다.
일부 섹션은 여러 질문으로 구성되어 있습니다.
설문 조사는 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 차원/척도로 요약됩니다.
8가지 건강 차원에서 신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약 측정이 도출됩니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강에 대한 더 나은 인식을 나타냅니다.
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핵심 연구 유지 기간 최대 52주, 연장 기간 최대 24주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 핵심 연구 유지 기간의 52주차 및 연장 기간의 24주차에
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PGIC는 연구 시작과 관련된 전반적인 상태의 변화를 평가하는 전체 평가의 순서 척도입니다.
이 척도는 7점 척도(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 많이 악화됨)로 대상자의 전반적인 상태(개선 또는 악화)의 전반적인 변화를 측정하는 항목이 1개뿐입니다. .
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핵심 연구 유지 기간의 52주차 및 연장 기간의 24주차에
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치료 만족도 설문지(TSQ) - 파트 I
기간: 52주차 또는 핵심 연구 유지 기간의 4주차 또는 그 이전에 조기 중단 시
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TSQ는 2개 부분으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
파트 I에는 사용 용이성, 편의성, 빈도, 통증 조절 및 전반적인 만족도와 관련하여 사전 연구 진통제와 비교하여 연구 약물 사용 경험을 피험자에게 평가하도록 요청하는 6개의 질문(Q1~Q6)이 있습니다.
각 질문은 1(매우 만족)에서 6(매우 불만족)까지의 등급으로 평가되었습니다. Q1 = 연구 약물에 대한 만족도; Q2=통증 치료를 위한 연구 약물 사용의 용이성; Q3=통증 치료를 위한 연구 약물의 편의성; Q4=통증을 관리하는 전반적인 약물 만족도; Q5=사용 빈도에 대한 만족도; Q6=계획 연구 약물 사용의 용이성.
핵심 연구 유지 기간에 진입하여 각 질문에 응답한 피험자에 대해 각 개별 질문(Q1-Q6)에 대한 응답의 각 범주(1-6)를 가진 피험자 수를 요약했습니다.
TSQ - 파트 I은 연장 기간에 시행되지 않았습니다.
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52주차 또는 핵심 연구 유지 기간의 4주차 또는 그 이전에 조기 중단 시
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치료 만족도 설문지(TSQ) - 파트 II
기간: 52주차 또는 유지 관리 4주차 또는 그 이전에 조기 중단 시 및 연장 24주차에
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TSQ는 2개 부분으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
파트 II에는 연구 약물을 진통제(Q1)로 계속 사용하고 다른 사람에게 연구 약물을 추천하려는(Q2) 피험자의 의지를 측정하는 2개의 질문이 있습니다.
질문 1은 1(계속할 의향이 매우 있음)에서 6(계속할 의향이 매우 없음)까지의 척도로 평가된 6가지 응답 범주로 구성됩니다. 1=계속할 의향이 매우 높음; 2=계속할 의향; 3=계속할 의향이 다소 있음; 4=계속하고 싶지 않음; 5=계속할 의사가 없음; 6=계속하고 싶지 않음.
질문 2는 3가지 응답 범주로 구성됩니다. 1=예; 2=아니요; 3=미정.
핵심 연구 유지 기간을 완료한 피험자와 연장 기간에 등록한 피험자에 대해 각 개별 질문에 대한 응답 범주별 피험자 수를 요약했습니다.
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52주차 또는 유지 관리 4주차 또는 그 이전에 조기 중단 시 및 연장 24주차에
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYD3003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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