Langsiktig sikkerhet for Hydrocodone Bitartrate (HYD) tabletter én gang daglig for moderat til alvorlig kronisk ikke-malign og ikke-nevropatisk smerte. Inkluderer en 24-ukers forlengelsesperiode.
2. mars 2020 oppdatert av: Purdue Pharma LP
En åpen, multisenterstudie for å vurdere langtidssikkerheten til hydrokodonbitartrat (HYD) tabletter 20 til 120 mg én gang daglig hos personer med moderat til alvorlig kronisk ikke-malign og ikke-neuropatisk smerte
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere den langsiktige sikkerheten til Hydrocodone Bitartrate (HYD) tabletter 20 til 120 mg én gang daglig hos personer med kroniske ikke-maligne og ikke-nevropatiske smerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
922
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- Alliance Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- TriWest Research Associates
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, Forente stater, 94806
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- ICRI
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Pain Research of Charleston
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- JVC Family Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76543
- Team Research of Central Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år med moderat til alvorlig, kronisk ikke-malign og ikke-nevropatisk smerte (som varer flere timer daglig) som deres dominerende smertetilstand i minst 3 måneder før screeningbesøket;
- Forsøkspersoner ansett av etterforskeren/medisinsk kvalifisert utpekt (må være MD eller DO) for å være passende kandidater for den spesifiserte protokollen, døgnet rundt HYD-terapeutisk regime;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er premenopausale eller postmenopausale mindre enn 1 år og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, delvis eller fullstendig hysterektomi) må ha en negativ serumgraviditetstest, være ikke-ammende og villige til å bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studie (f.eks. barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé, intrauterin enhet, hormonell prevensjon);
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde protokollen, er i stand til subjektiv evaluering (dvs. smerteskår), er i stand til å lese og forstå spørreskjemaer, er villige og i stand til å bruke en elektronisk dagbok, og er i stand til å lese, forstå, og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet på engelsk.
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Personer som tar opioidanalgetika tilsvarende > 120 mg/dag oksykodon i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket;
- Forsøkspersoner som tidligere deltok i en hydrokodonstudie innen 90 dager før den første dosen med studiemedisin;
- Forsøkspersoner som har brukt andre undersøkelsesmedisiner enn hydrokodon innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
- Forsøkspersoner med en historie med anfall (pasienter med tidligere feberkramper hos barn kan delta i studien) eller økning i intrakranielt trykk;
- Personer med nåværende ukontrollert depresjon eller annen ukontrollert psykiatrisk lidelse (pasienter med kontrollert depresjon eller annen psykiatrisk lidelse må være på stabil medisin i ≥ 1 måned før screeningbesøket for å delta i studien);
- Personer med en historie med alkohol, medisiner eller ulovlig narkotikamisbruk eller avhengighet og/eller historie med opioidmisbruk eller -avhengighet til enhver tid;
- Personer med klinisk ustabil hjertesykdom, inkludert: ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt, aktiv myokardiskemi eller inneliggende pacemaker;
- Personer med ustabil luftveissykdom som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i denne studien;
- Personer med galleveissykdom, hypotyreose, binyrebarksvikt eller en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, er utilstrekkelig behandlet og utelukker deltakelse i studien;
- Personer med malignitet i anamnesen de siste 2 årene, med unntak av basalcellekarsinom som er vellykket behandlet;
- Personer med tegn på nedsatt leverfunksjon ved inntreden i studien (laboratorietestverdier ≥ 3 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet (normal) for aspartattransaminase [AST/SGOT] eller alanintransaminase [ALT/SGPT], eller verdier > 2 ganger ULN for alkalisk fosfatase), eller totalt bilirubinnivå > 1,5 ganger ULN eller, etter utrederens/medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning (må være MD eller DO), nedsatt leverfunksjon i den grad forsøkspersonen mener bør ikke delta i denne studien;
- Personer med tegn på nedsatt nyrefunksjon ved inntreden i studien (dvs. serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL);
- Personer med en hvilken som helst tilstand der opioider er kontraindisert, f.eks. alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, alvorlig bronkial astma eller paralytisk ileus;
- Personer som er allergiske mot hydrokodon eller som har en historie med allergi mot andre opioider. Dette inkluderer ikke personer som har opplevd vanlige opioidbivirkninger (f.eks. kvalme, forstoppelse);
- Personer som får monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere innen 2 uker etter screeningbesøket.
Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrokodonbitartrat
Hydrokodonbitartrat (HYD) tabletter én gang daglig (q24h).
|
Hydrocodone bitartrate q24h filmdrasjerte tabletter 20 - 120 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Opptil 84 uker
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderte AE, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, EKG-funn og audiologiske vurderinger.
|
Opptil 84 uker
|
|
Daglig "Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene"
Tidsramme: Kjernestudie: fra start til slutt av vedlikeholdsperioden (opptil 52 uker); Forlengelsesstudie: fra start av vedlikehold til slutten av forlengelse (opptil 76 uker)
|
"Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene" poengsum (på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg).
|
Kjernestudie: fra start til slutt av vedlikeholdsperioden (opptil 52 uker); Forlengelsesstudie: fra start av vedlikehold til slutten av forlengelse (opptil 76 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Smerte akkurat nå" Score
Tidsramme: Uke 12
|
"Smerte akkurat nå"-poengsum ble samlet ved å bruke en 11-punkts skala der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
"Smerte akkurat nå"-poengsum ble kun samlet under kjernestudien.
"Smerte akkurat nå"-poengsum ble ikke vurdert i løpet av utvidelsesperioden.
|
Uke 12
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale – Revided (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker i vedlikeholdsperioden for kjernestudien, og opptil 24 uker i utvidelsesperioden
|
MOS Sleep-R er en kort, selvadministrert 12-elements vurdering designet for å måle nøkkelaspekter ved søvn.
Den inkluderer en søvnproblemindeks II og 6 subskala-skårer - søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, søvnighet på dagtid, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, og mengde søvn.
For hvert individ og tidspunkt for vurdering ble mengde søvn registrert som antall timer sov per natt.
Antall timer det tok forsøkspersonen å sovne per natt ble kategorisert 1, 2, 3, 4 eller 5 tilsvarende henholdsvis 0 til 15, 16 til 30, 31 til 45, 46 til 60 eller mer enn 60 minutter. .
De andre skalaene ble registrert som 1 = hele tiden, 2 = mesteparten av tiden, 3 = noe av tiden, 4 = litt av tiden, eller 5 = ingen av tiden.
En høyere verdi indikerer en bedre score, derfor indikerer en positiv endring fra baseline et bedre søvnmønster og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring i søvnmønsteret.
|
Baseline og opptil 52 uker i vedlikeholdsperioden for kjernestudien, og opptil 24 uker i utvidelsesperioden
|
|
Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Opptil 52 uker i vedlikeholdsperioden for kjernestudien, og opptil 24 uker i forlengelsesperioden
|
BPI-SF vurderte alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelse av smerte på daglige funksjoner.
Den består av 9 seksjoner merket med Q1 til Q8 og Q9A til Q9G i henhold til rekkefølgen i spørreskjemaet, som måler smerteplassering, intensitet, smertebehandling og funksjonell forstyrrelse av smerte på humør og daglige aktiviteter.
Poengsummen varierte fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig).
Fire av elementene (spørsmål 3 til 6) vurderer alvorlighetsgraden av smerte og 7 elementer (spørsmål 9A til 9G) vurderer forstyrrelse av smerte.
Underskalaen for smerteinterferens ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av responser på Q9A - Q9G [Q9A (generell aktivitet), Q9B (humør), Q9C (gå), Q9D (arbeid), Q9E (forhold til andre), Q9F (søvn) , og Q9G (livsnytelse)] og alvorlighetsgraden av smerte subskala-score ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av responser på Q3 - Q6 [Q3 (verste smerte siste 24 timer), Q4 (minst smerte siste 24 timer), Q5 (gjennomsnittlig smerte), og Q6 ("smerte akkurat nå")].
En lavere score indikerer lavere smerte.
|
Opptil 52 uker i vedlikeholdsperioden for kjernestudien, og opptil 24 uker i forlengelsesperioden
|
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36)
Tidsramme: Opptil 52 uker i vedlikeholdsperioden for kjernestudien, og opptil 24 uker i forlengelsesperioden
|
SF-36 er en generisk helseundersøkelse med 36 elementer som måler funksjonell helse og velvære fra fagets perspektiv.
De 36 spørsmålene er gruppert i 11 seksjoner.
Noen av delene består av flere spørsmål.
Undersøkelsen er oppsummert i 8 dimensjoner/skalaer: fysisk fungering, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolle emosjonell og mental helse.
Fra de 8 helsedimensjonene utledes sammendrag av fysiske komponenter og oppsummering av mentale komponenter.
Poeng på hver skala varierte fra 0 til 100; en høyere skåre indikerer en bedre oppfatning av helse.
|
Opptil 52 uker i vedlikeholdsperioden for kjernestudien, og opptil 24 uker i forlengelsesperioden
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ved uke 52 i vedlikeholdsperioden for kjernestudien og ved uke 24 i forlengelsesperioden
|
PGIC er en ordinær skala for global evaluering som vurderer endringen i generell status i forhold til starten av studien.
Skalaen har bare 1 element som måler global endring av generell status (forbedring eller forverring) av emnet på en 7-punkts skala (Svært mye forbedret, Mye forbedret, Minimalt forbedret, Ingen endring, Minimalt verre, Mye verre, Svært mye verre .
|
Ved uke 52 i vedlikeholdsperioden for kjernestudien og ved uke 24 i forlengelsesperioden
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) - Del I
Tidsramme: Ved uke 52 eller ved tidlig seponering ved eller før uke 4 i vedlikeholdsperioden for kjernestudien
|
TSQ er et selvadministrert spørreskjema som består av 2 deler.
Del I har 6 spørsmål (Q1 til Q6) som ber forsøkspersonen om å rangere opplevelsen med bruk av studiemedikamentet sammenlignet med prestudy smertestillende medikamenter angående brukervennlighet, bekvemmelighet, frekvens, smertekontroll og generell tilfredshet.
Hvert spørsmål ble vurdert på en skala fra 1 (ekstremt fornøyd) til 6 (ekstremt misfornøyd): Q1=Tilfredshet med studiemedisin; Q2=Enkel studiemedisin for å behandle smerte; Q3=Bekvemmeligheten av studiemedisin for å behandle smerte; Q4=Generelt medikamenttilfredshet for å håndtere smerte; Q5=Tilfredshet med bruksfrekvens; Q6=Enkel planlegging av studiemedisinbruk.
Antallet emner med hver kategori (1-6) av svar for hvert enkelt spørsmål (Q1-Q6) ble oppsummert for emner som gikk inn i vedlikeholdsperioden for kjernestudien og svarte på hvert spørsmål.
TSQ - Del I ble ikke administrert i forlengelsesperioden.
|
Ved uke 52 eller ved tidlig seponering ved eller før uke 4 i vedlikeholdsperioden for kjernestudien
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) - Del II
Tidsramme: Ved uke 52 eller ved tidlig seponering ved eller før uke 4 i vedlikehold og ved uke 24 i forlengelse
|
TSQ er et selvadministrert spørreskjema som består av 2 deler.
Del II har 2 spørsmål som måler forsøkspersonens vilje til å fortsette bruken av studiemedikament som smertestillende (Q1), og anbefale studiemedikamentet til noen andre (Q2).
Spørsmål 1 består av 6 svarkategorier vurdert på en skala fra 1 (svært villig til å fortsette) til 6 (svært uvillig til å fortsette): 1=Veldig villig til å fortsette; 2=Villig til å fortsette; 3=Noe villig til å fortsette; 4=Noe uvillig til å fortsette; 5=Vil ikke fortsette; 6=Veldig uvillig til å fortsette.
Spørsmål 2 består av 3 svarkategorier: 1=ja; 2=nei; 3=ubestemt.
Antallet emner med hver svarkategori for hvert enkelt spørsmål ble oppsummert for emner som fullførte vedlikeholdsperioden for kjernestudiet og for de som ble registrert i forlengelsesperioden.
|
Ved uke 52 eller ved tidlig seponering ved eller før uke 4 i vedlikehold og ved uke 24 i forlengelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYD3003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .