Długoterminowe bezpieczeństwo tabletek dwuwinianu hydrokodonu (HYD) przyjmowanych raz dziennie w przypadku umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu niezłośliwego i nieneuropatycznego. Obejmuje 24-tygodniowy okres przedłużenia.
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dwuwinianu hydrokodonu (HYD) w tabletkach od 20 do 120 mg raz na dobę u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym i nieneuropatycznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa dwuwinianu hydrokodonu (HYD) w tabletkach od 20 do 120 mg raz dziennie u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym i nieneuropatycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
922
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Alliance Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- TriWest Research Associates
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Center for Clinical Research, Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- ICRI
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Pain Research of Charleston
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- JVC Family Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
- Team Research of Central Texas
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z przewlekłym bólem niezłośliwym i nieneuropatycznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (utrzymującym się kilka godzin dziennie) jako dominującym stanem bólowym przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci uznani przez badacza/osobę wykwalifikowaną medycznie (musi być MD lub DO) za odpowiednich kandydatów do określonego protokołu, całodobowy schemat terapeutyczny HYD;
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub pomenopauzalnym krócej niż 1 rok, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (tj. podwiązaniu jajowodów, częściowej lub całkowitej histerektomii), muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, nie karmić piersią i być chętne do stosowania odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji przez całe życie. badanie (np. bariera z dodatkową pianką lub galaretką plemnikobójczą, wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna);
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie postępować zgodnie z protokołem, są zdolni do subiektywnej oceny (tj. punktacji bólu), potrafią czytać i rozumieć kwestionariusze, chcą i są w stanie korzystać z elektronicznego dzienniczka oraz są w stanie czytać, rozumieć, i podpisać pisemny formularz świadomej zgody w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Osoby przyjmujące opioidowe środki przeciwbólowe w dawce > 120 mg/dobę oksykodonu w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w eksperymentalnym badaniu hydrokodonu w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek inny niż hydrokodon w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
- Osoby z drgawkami w wywiadzie (w badaniu mogą brać udział osoby z drgawkami gorączkowymi u dzieci) lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
- Osoby z obecnie niekontrolowaną depresją lub innym niekontrolowanym zaburzeniem psychicznym (osoby z kontrolowaną depresją lub innym zaburzeniem psychicznym muszą być na stabilnym leku przez ≥ 1 miesiąc przed wizytą przesiewową, aby wziąć udział w badaniu);
- Osoby z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków i/lub historii nadużywania lub uzależnienia od opioidów w dowolnym momencie;
- Osoby z klinicznie niestabilną chorobą serca, w tym: niestabilnym migotaniem przedsionków, objawową bradykardią, niestabilną zastoinową niewydolnością serca, czynnym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zadomowionym rozrusznikiem serca;
- Pacjenci z niestabilną chorobą układu oddechowego, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu;
- Osoby z chorobą dróg żółciowych, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza jest nieodpowiednio leczone i wyklucza udział w badaniu;
- Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został skutecznie wyleczony;
- Osoby z objawami zaburzeń czynności wątroby w momencie włączenia do badania (wartości testów laboratoryjnych ≥ 3-krotność górnej granicy laboratoryjnego zakresu referencyjnego (GGN) dla transaminazy asparaginianowej [AST/SGOT] lub transaminazy alaninowej [ALT/SGPT], lub wartości > 2-krotności GGN dla fosfatazy zasadowej) lub poziom bilirubiny całkowitej > 1,5-krotności GGN lub, w opinii badacza/osoby wykwalifikowanej medycznie (musi to być MD lub DO), upośledzenie czynności wątroby w takim stopniu, że pacjent nie powinni brać udziału w tym badaniu;
- Osoby z objawami upośledzonej czynności nerek w chwili włączenia do badania (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl);
- Osoby z jakimkolwiek stanem, w którym opioidy są przeciwwskazane, np. ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i/lub hiperkapnią, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne, ciężka astma oskrzelowa lub porażenna niedrożność jelit;
- Osoby uczulone na hydrokodon lub z alergią na inne opioidy w wywiadzie. Nie obejmuje to pacjentów, którzy doświadczyli typowych skutków ubocznych opioidów (np. nudności, zaparć);
- Osoby otrzymujące inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmujące IMAO w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwuwinian hydrokodonu
Dwuwinian hydrokodonu (HYD) raz dziennie (co 24 godziny) tabletki
|
Dwuwinian hydrokodonu co 24 godziny tabletki powlekane 20-120 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 84 tygodni
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki EKG i oceny audiologiczne.
|
Do 84 tygodni
|
|
Dzienny „Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”
Ramy czasowe: Badanie podstawowe: od początku do końca okresu podtrzymującego (do 52 tygodni); Badanie przedłużające: od rozpoczęcia utrzymania do końca przedłużenia (do 76 tygodni)
|
Wynik „Średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” (w 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
|
Badanie podstawowe: od początku do końca okresu podtrzymującego (do 52 tygodni); Badanie przedłużające: od rozpoczęcia utrzymania do końca przedłużenia (do 76 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja „Ból w tej chwili”.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wyniki „Ból w tej chwili” zostały zebrane przy użyciu 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Wyniki „bólu w tej chwili” zbierano tylko podczas badania podstawowego.
Wyniki „Ból teraz” nie były oceniane w okresie przedłużenia.
|
Tydzień 12
|
|
Skala snu badania wyników medycznych (MOS) — poprawiona (MOS Sleep-R)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i do 52 tygodni w okresie podtrzymywania Badania podstawowego oraz do 24 tygodni w okresie przedłużenia
|
MOS Sleep-R to krótka, samodzielna ocena składająca się z 12 pozycji, zaprojektowana do pomiaru kluczowych aspektów snu.
Obejmuje II indeks problemów ze snem oraz 6 wyników w podskalach - zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu, senność w ciągu dnia, chrapanie, budzenie się z dusznością lub bólem głowy oraz ilość snu.
Dla każdej osoby i czasu oceny ilość snu rejestrowano jako liczbę godzin przespanych w ciągu nocy.
Liczba godzin potrzebnych pacjentowi do zaśnięcia w ciągu nocy została sklasyfikowana jako 1, 2, 3, 4 lub 5, co odpowiada odpowiednio od 0 do 15, od 16 do 30, od 31 do 45, od 46 do 60 lub więcej niż 60 minut .
Pozostałe skale zostały zapisane jako 1 = cały czas, 2 = większość czasu, 3 = trochę czasu, 4 = trochę czasu lub 5 = żaden czas.
Wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik, dlatego pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy schemat snu, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie wzorca snu.
|
Poziom podstawowy i do 52 tygodni w okresie podtrzymywania Badania podstawowego oraz do 24 tygodni w okresie przedłużenia
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni w okresie podtrzymywania Badania podstawowego i do 24 tygodni w okresie przedłużenia
|
BPI-SF oceniało nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Składa się z 9 sekcji oznaczonych przez Q1 do Q8 i Q9A do Q9G zgodnie z ich kolejnością w kwestionariuszu, które mierzą lokalizację bólu, intensywność, leczenie bólu i funkcjonalny wpływ bólu na nastrój i codzienne czynności.
Wyniki wahały się od 0 (brak) do 10 (najgorszy z możliwych).
Cztery z pozycji (pytania 3 do 6) oceniają nasilenie bólu, a 7 pozycji (pytania 9A do 9G) ocenia interferencję bólu.
Wynik podskali interferencji bólu określono, obliczając średnią odpowiedzi na Q9A - Q9G [Q9A (ogólna aktywność), Q9B (nastrój), Q9C (chodzenie), Q9D (praca), Q9E (relacje z innymi), Q9F (sen) i Q9G (radość z życia)], a nasilenie bólu w podskali określono, obliczając średnią odpowiedzi na pytania Q3 – Q6 [Q3 (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin), Q4 (najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin), Q5 (przeciętny ból) i Q6 („ból w tej chwili”)].
Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból.
|
Do 52 tygodni w okresie podtrzymywania Badania podstawowego i do 24 tygodni w okresie przedłużenia
|
|
Badanie wyników medycznych 36-punktowy krótki formularz (SF-36)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni w okresie podtrzymywania Badania podstawowego i do 24 tygodni w okresie przedłużenia
|
SF-36 to ogólna ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z perspektywy osoby badanej.
36 pytań jest pogrupowanych w 11 sekcji.
Niektóre sekcje składają się z wielu pytań.
Ankieta jest podsumowana w 8 wymiarach/skalach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Z 8 wymiarów zdrowia wyprowadzane są sumaryczne miary składowych fizycznych i sumaryczne miary składowych psychicznych.
Wyniki na każdej skali wahały się od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie zdrowia.
|
Do 52 tygodni w okresie podtrzymywania Badania podstawowego i do 24 tygodni w okresie przedłużenia
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: W 52. tygodniu w okresie podtrzymywania badania podstawowego i w 24. tygodniu w okresie przedłużenia
|
PGIC to porządkowa skala oceny globalnej, która ocenia zmianę ogólnego stanu w stosunku do początku badania.
Skala ma tylko 1 pozycję, która mierzy globalną zmianę ogólnego stanu (poprawę lub pogorszenie) przez badanego na 7-stopniowej skali (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, brak zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej, bardzo dużo gorzej) .
|
W 52. tygodniu w okresie podtrzymywania badania podstawowego i w 24. tygodniu w okresie przedłużenia
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQ) – część I
Ramy czasowe: W 52. tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia w 4. tygodniu lub wcześniej w okresie podtrzymywania badania podstawowego
|
TSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 2 części.
Część I zawiera 6 pytań (od Q1 do Q6), w których badany ocenia doświadczenie związane ze stosowaniem badanego leku w porównaniu z lekiem przeciwbólowym stosowanym przed badaniem pod kątem łatwości stosowania, wygody, częstotliwości, kontroli bólu i ogólnego zadowolenia.
Każde pytanie było oceniane w skali od 1 (bardzo zadowolony) do 6 (bardzo niezadowolony): Q1=zadowolenie z badanego leku; Q2=Łatwość stosowania badanego leku w leczeniu bólu; Q3=Wygoda stosowania badanego leku w leczeniu bólu; Q4=Ogólna satysfakcja z leczenia bólu; Q5=Zadowolenie z częstotliwości użytkowania; Q6=Łatwość planowania zażywania badanych narkotyków.
Liczbę osób z każdą kategorią (1-6) odpowiedzi na każde indywidualne pytanie (Q1-Q6) podsumowano dla osób, które weszły w okres podtrzymania badania podstawowego i odpowiedziały na każde pytanie.
TSQ - Część I nie była podawana w okresie przedłużenia.
|
W 52. tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia w 4. tygodniu lub wcześniej w okresie podtrzymywania badania podstawowego
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQ) – część II
Ramy czasowe: W 52. tygodniu lub po wcześniejszym odstawieniu w 4. tygodniu lub wcześniej w leczeniu podtrzymującym i w 24. tygodniu w ramach przedłużenia
|
TSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 2 części.
Część II zawiera 2 pytania, które mierzą gotowość badanego leku do dalszego stosowania badanego leku jako leku przeciwbólowego (Q1) oraz do polecenia badanego leku komuś innemu (Q2).
Pytanie 1 składa się z 6 kategorii odpowiedzi ocenianych w skali od 1 (bardzo chętny do kontynuowania) do 6 (bardzo chętny do kontynuowania): 1 = bardzo chętny do kontynuowania; 2=chęć kontynuowania; 3=Nieco chętny do kontynuowania; 4=Trochę niechętny do kontynuowania; 5=Brak chęci kontynuowania; 6=Bardzo niechętny do kontynuacji.
Pytanie 2 składa się z 3 kategorii odpowiedzi: 1=tak; 2=nie; 3=niezdecydowany.
Liczbę osób z każdą kategorią odpowiedzi na każde indywidualne pytanie podsumowano dla osób, które ukończyły podstawowy okres podtrzymywania badania i dla osób zapisanych na okres przedłużenia.
|
W 52. tygodniu lub po wcześniejszym odstawieniu w 4. tygodniu lub wcześniej w leczeniu podtrzymującym i w 24. tygodniu w ramach przedłużenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYD3003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .