Langsigtet sikkerhed af Hydrocodon Bitartrat (HYD) tabletter én gang dagligt til moderat til svær kronisk ikke-malign og nonneuropatisk smerte. Inkluderer en 24-ugers forlængelsesperiode.
2. marts 2020 opdateret af: Purdue Pharma LP
Et åbent, multicenter-studie til vurdering af langtidssikkerheden af hydrocodonbitartrat (HYD)-tabletter 20 til 120 mg én gang dagligt hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk ikke-malign og nonneuropatisk smerte
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere den langsigtede sikkerhed af Hydrocodon Bitartrate (HYD) tabletter 20 til 120 mg én gang dagligt hos personer med kroniske ikke-maligne og nonneuropatiske smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
922
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Alliance Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2417
- ACRI -Phase1, LLC
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Triwest Research Associates
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Skyline Research, LLC
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94806
- Center for Clinical Research, INC
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Neuroscience Consultants LLC
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Atlanta Knee and Shoulder Clinic, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- ICRI
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Community Research
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Medical Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Advance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- CRI Worldwide LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Research Across America
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Bone Joint and Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Allegheny Pain Management, P.C.
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- CRI Worldwide LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- Founders Research Corporation
-
Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Hartwell Research Group
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Pain Research of Charleston
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
- Heartland Medical, PC
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
- HCCA Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Heights Doctor's Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- JVC Family Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
- Team Research of Central Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med moderat til svær, kronisk ikke-malign og ikke-neuropatisk smerte (der varer adskillige timer dagligt) som deres dominerende smertetilstand i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
- Emner, der af investigator/medicinsk kvalificeret udpeget (skal være MD eller DO) anses for at være passende kandidater til den specificerede protokol, døgnet rundt HYD-terapeutisk regime;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er præmenopausale eller postmenopausale mindre end 1 år, og som ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation (dvs. tubal ligering, delvis eller fuldstændig hysterektomi), skal have en negativ serumgraviditetstest, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelse (f.eks. barriere med yderligere sæddræbende skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonel prævention);
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde protokollen, er i stand til subjektiv evaluering (dvs. smertescore), er i stand til at læse og forstå spørgeskemaer, er villige og i stand til at bruge en elektronisk dagbog og er i stand til at læse, forstå, og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring på engelsk.
Ekskluderingskriterier omfatter:
- Personer, der tager opioidanalgetika svarende til > 120 mg/dag oxycodon i løbet af de 14 dage forud for screeningsbesøget;
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en hydrocodonundersøgelse inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
- Forsøgspersoner, der har brugt anden undersøgelsesmedicin end hydrocodon inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst historie med krampeanfald (personer med tidligere pædiatriske feberkramper kan deltage i undersøgelsen) eller stigning i intrakranielt tryk;
- Forsøgspersoner med aktuel ukontrolleret depression eller anden ukontrolleret psykiatrisk lidelse (personer med kontrolleret depression eller anden psykiatrisk lidelse skal være på stabil medicin i ≥ 1 måned før screeningsbesøget for at deltage i undersøgelsen);
- Forsøgspersoner med en historie med alkohol, medicin eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed og/eller historie med opioidmisbrug eller afhængighed til enhver tid;
- Personer med klinisk ustabil hjertesygdom, herunder: ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt, aktiv myokardieiskæmi eller fastlagt pacemaker;
- Forsøgspersoner med ustabil luftvejssygdom, der efter investigatorens mening udelukker adgang til denne undersøgelse;
- Forsøgspersoner med galdevejssygdom, hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening er utilstrækkeligt behandlet og udelukker adgang til undersøgelsen;
- Personer med malignitet i anamnesen inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med succes;
- Forsøgspersoner med tegn på nedsat leverfunktion ved deltagelse i undersøgelsen (laboratorietestværdier ≥ 3 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet (normalt) (ULN) for aspartattransaminase [AST/SGOT] eller alanintransaminase [ALT/SGPT], eller værdier > 2 gange ULN for alkalisk fosfatase), eller total bilirubinniveau > 1,5 gange ULN eller, efter investigator/medicinsk kvalificeret udpeget (skal være MD eller DO), nedsat leverfunktion i det omfang, forsøgspersonen vurderer bør ikke deltage i denne undersøgelse;
- Forsøgspersoner med tegn på nedsat nyrefunktion ved deltagelse i undersøgelsen (dvs. serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL);
- Individer med en hvilken som helst tilstand, hvor opioider er kontraindiceret, f.eks. svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hypercapni, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, svær bronkial astma eller paralytisk ileus;
- Personer, der er allergiske over for hydrocodon, eller som har en historie med allergi over for andre opioider. Dette inkluderer ikke forsøgspersoner, der har oplevet almindelige opioidbivirkninger (f.eks. kvalme, forstoppelse);
- Forsøgspersoner, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller som har taget MAO-hæmmere inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrocodon bitartrat
Hydrocodon bitartrat (HYD) tabletter én gang dagligt (q24h).
|
Hydrocodon bitartrate q24h filmovertrukne tabletter 20 - 120 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 84 uger
|
Sikkerhedsvurderinger omfattede AE'er, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, EKG-fund og audiologiske vurderinger.
|
Op til 84 uger
|
|
Daglig "Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer"
Tidsramme: Kerneundersøgelse: fra start til slutning af vedligeholdelsesperioden (op til 52 uger); Udvidelsesundersøgelse: fra start af vedligeholdelse til afslutning af forlængelse (op til 76 uger)
|
"Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer"-score (på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig).
|
Kerneundersøgelse: fra start til slutning af vedligeholdelsesperioden (op til 52 uger); Udvidelsesundersøgelse: fra start af vedligeholdelse til afslutning af forlængelse (op til 76 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score "Smerte lige nu".
Tidsramme: Uge 12
|
"Smerte lige nu"-scorer blev indsamlet ved hjælp af en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Scoringerne for "smerte lige nu" blev kun indsamlet under kerneundersøgelsen.
"Smerte lige nu"-score blev ikke vurderet i forlængelsesperioden.
|
Uge 12
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Revided (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og op til 24 uger i forlængelsesperioden
|
MOS Sleep-R er en kort, selvadministreret 12-element vurdering designet til at måle nøgleaspekter af søvn.
Det inkluderer et søvnproblemindeks II og 6 subskala-scores - søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine og mængden af søvn.
For hvert individ og tidspunkt for vurdering blev mængden af søvn registreret som antallet af sovetimer pr. nat.
Antallet af timer, det tog forsøgspersonen at falde i søvn pr. nat, blev kategoriseret 1, 2, 3, 4 eller 5 svarende til henholdsvis 0 til 15, 16 til 30, 31 til 45, 46 til 60 eller mere end 60 minutter. .
De andre skalaer blev registreret som 1 = hele tiden, 2 = det meste af tiden, 3 = noget af tiden, 4 = lidt af tiden eller 5 = ingen af tiden.
En højere værdi indikerer en bedre score, derfor indikerer en positiv ændring fra baseline et bedre søvnmønster og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring i søvnmønsteret.
|
Baseline og op til 52 uger i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og op til 24 uger i forlængelsesperioden
|
|
Kort form for smerteopgørelse (BPI-SF)
Tidsramme: Op til 52 uger i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og op til 24 uger i forlængelsesperioden
|
BPI-SF vurderede sværhedsgraden af smerte og forstyrrelse af smerte på daglige funktioner.
Den består af 9 sektioner betegnet med Q1 til Q8 og Q9A til Q9G i henhold til rækkefølgen i spørgeskemaet, som måler smerteplacering, intensitet, smertebehandling og funktionel smertepåvirkning på humør og daglige aktiviteter.
Score varierede fra 0 (ingen) til 10 (det værste som muligt).
Fire af emnerne (spørgsmål 3 til 6) vurderer smertens sværhedsgrad og 7 punkter (spørgsmål 9A til 9G) vurderer interferens af smerte.
Smerteinterferens subskala-score blev bestemt ved at beregne gennemsnittet af responser på Q9A - Q9G [Q9A (generel aktivitet), Q9B (humør), Q9C (gang), Q9D (arbejde), Q9E (relationer med andre), Q9F (søvn) , og Q9G (livsnydelse)], og sværhedsgraden af smerte subskala-score blev bestemt ved at beregne gennemsnittet af responser på Q3 - Q6 [Q3 (værste smerte i de sidste 24 timer), Q4 (mindst smerte i de sidste 24 timer), Q5 (gennemsnitlig smerte) og Q6 ("smerter lige nu")].
En lavere score indikerer lavere smerte.
|
Op til 52 uger i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og op til 24 uger i forlængelsesperioden
|
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36)
Tidsramme: Op til 52 uger i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og op til 24 uger i forlængelsesperioden
|
SF-36 er en generisk sundhedsundersøgelse med 36 punkter, der måler funktionel sundhed og velvære fra fagets perspektiv.
De 36 spørgsmål er grupperet i 11 sektioner.
Nogle af afsnittene består af flere spørgsmål.
Undersøgelsen er opsummeret i 8 dimensioner/skalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Ud fra de 8 sundhedsdimensioner udledes målingerne af den fysiske komponent og den mentale komponent.
Scorer på hver skala varierede fra 0 til 100; en højere score indikerer en bedre sundhedsopfattelse.
|
Op til 52 uger i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og op til 24 uger i forlængelsesperioden
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: I uge 52 i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og i uge 24 i forlængelsesperioden
|
PGIC er en ordinær skala for global evaluering, der vurderer ændringen i overordnet status i forhold til starten af undersøgelsen.
Skalaen har kun 1 element, der måler global ændring af generel status (forbedring eller forværring) af emnet på en 7-punkts skala (Meget meget forbedret, Meget forbedret, Minimalt forbedret, Ingen ændring, Minimalt værre, Meget værre, Meget meget værre .
|
I uge 52 i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og i uge 24 i forlængelsesperioden
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) - Del I
Tidsramme: I uge 52 eller ved tidlig seponering ved eller før uge 4 i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen
|
TSQ er et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 dele.
Del I har 6 spørgsmål (Q1 til Q6), der beder forsøgspersonen om at vurdere oplevelsen med brugen af undersøgelseslægemidlet i sammenligning med den præstuderede smertestillende medicin vedrørende brugervenlighed, bekvemmelighed, hyppighed, smertekontrol og generel tilfredshed.
Hvert spørgsmål blev vurderet på en skala fra 1 (ekstremt tilfreds) til 6 (ekstremt utilfreds): Q1=Tilfredshed med studielægemidlet; Q2=Nemhed ved at studere medicinbrug til behandling af smerte; Q3=Bekvemmelighed af studielægemiddel til behandling af smerte; Q4=Samlet lægemiddeltilfredshed håndtering af smerte; Q5=Tilfredshed med hyppigheden af brugen; Q6=Nem planlægning af studiemedicinbrug.
Antallet af forsøgspersoner med hver kategori (1-6) svar for hvert enkelt spørgsmål (Q1-Q6) blev opsummeret for forsøgspersoner, der gik ind i kerneundersøgelsens vedligeholdelsesperiode og svarede på hvert spørgsmål.
TSQ - Del I blev ikke administreret i forlængelsesperioden.
|
I uge 52 eller ved tidlig seponering ved eller før uge 4 i vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) - Del II
Tidsramme: I uge 52 eller ved tidlig seponering ved eller før uge 4 i vedligeholdelse og i uge 24 i forlængelse
|
TSQ er et selvadministreret spørgeskema, der består af 2 dele.
Del II har 2 spørgsmål, der måler forsøgspersonens vilje til at fortsætte brugen af undersøgelsesmiddel som smertestillende medicin (Q1), og anbefale undersøgelsesmidlet til en anden (Q2).
Spørgsmål 1 består af 6 svarkategorier vurderet på en skala fra 1 (meget villig til at fortsætte) til 6 (meget uvillig til at fortsætte): 1=Meget villig til at fortsætte; 2=Villig til at fortsætte; 3=Noget villig til at fortsætte; 4=Noget uvillig til at fortsætte; 5=Vil ikke fortsætte; 6=Meget uvillig til at fortsætte.
Spørgsmål 2 består af 3 svarkategorier: 1=ja; 2=nej; 3 = uafklaret.
Antallet af forsøgspersoner med hver kategori af svar for hvert enkelt spørgsmål blev opsummeret for emner, der fuldførte kerneundersøgelsesvedligeholdelsesperioden, og for dem, der var indskrevet i forlængelsesperioden.
|
I uge 52 eller ved tidlig seponering ved eller før uge 4 i vedligeholdelse og i uge 24 i forlængelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wen W, Taber L, Lynch SY, He E, Ripa S. 12-Month safety and effectiveness of once-daily hydrocodone tablets formulated with abuse-deterrent properties in patients with moderate to severe chronic pain. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):339-56. doi: 10.5055/jom.2015.0283.
- Campbell K, Kutz JW Jr, Shoup A, Wen W, Lynch SY, He E, Ripa SR. Evaluation of the Ototoxicity Potential of Once-Daily, Single-Entity Hydrocodone in Patients with Chronic Pain: Results of Two Phase-3 Clinical Studies. Pain Physician. 2017 Jan-Feb;20(1):E183-E193.
- Kapil RP, Cipriano A, Wen W, Yu Lynch S, He E, Colucci SV, Harris SC. Pharmacokinetic Profile and Sustained 24-hour Analgesia of a Once-daily Hydrocodone Bitartrate Extended-release Tablet with Abuse-deterrent Properties. Clin Ther. 2016 Feb;38(2):302-14. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.12.003. Epub 2015 Dec 31.
- Taber L, Lynch SY, He E, Ripa SR. Long-term safety and effectiveness of once-daily, single-entity, extended-release hydrocodone over 76 weeks of an open-label study in patients with chronic noncancer and nonneuropathic pain. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):23-33. doi: 10.1080/00325481.2016.1134022. Epub 2016 Jan 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYD3003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .